Rapporto costo-efficacia di un trattamento non farmacologico (monitoraggio attivo) rispetto a un trattamento farmacologico per la depressione maggiore nelle cure primarie.
Rapporto costo-efficacia di un trattamento non farmacologico (monitoraggio attivo) rispetto a un trattamento farmacologico per la depressione maggiore nelle cure primarie. Studio INFAP.
La depressione maggiore (MD) è molto diffusa e ha associato un onere elevato e costi economici. Livelli lievi di MD potrebbero essere trattati senza antidepressivi presso il Primary Care (PC).
Obiettivi principali: 1) Calcolare il rapporto costo-efficacia del monitoraggio attivo (raccomandato dal NICE) rispetto al trattamento farmacologico antidepressivo per il trattamento della MD lieve a livello di PC.
Metodi: presso il centro PC verranno reclutati 300 pazienti (≥18 anni) con MD (diagnosticata dal MMG). A seconda del livello dei sintomi, il MMG sceglierà tra: A) Monitoraggio attivo (n=150) e B) trattamento farmacologico (n=150).
I pazienti saranno seguiti per un anno e i dati saranno raccolti al basale, 6 e 12 mesi. La gravità sarà valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), la qualità della vita con l'EuroQoL-5D (5 dimensioni della salute) e l'uso dei servizi con una versione adattata del Client Service Receipt Inventory (compresa la perdita di produttività).
Verranno calcolate l'analisi costo-efficacia e costo-utilità e verranno condotte 5000 repliche di bootstrap per valutare l'incertezza. Le curve di accettabilità dei costi saranno realizzate utilizzando due prospettive: la prospettiva del Servizio Sanitario Nazionale e la prospettiva della Società.
La tecnica del punteggio di propensione ridurrà al minimo l'assenza di randomizzazione, abbinando i casi di entrambe le opzioni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti il cui medico di base ritiene di avere una depressione maggiore. L'indicazione del trattamento farmacologico o non farmacologico sarà strettamente basata sul giudizio clinico del medico.
- Adulti (≥18 anni)
- Consenso informato firmato dal medico e dal paziente per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antidepressivi nei 60 giorni precedenti alla data di inclusione.
- Alcol o altri abusi tossici.
- Psicosi o disturbo bipolare individuato nel colloquio psichiatrico
- Uso negli ultimi 6 mesi di farmaci antipsicotici, litio o antiepilettici
- Stato di salute (gravidanza) e/o malattia e/o trattamenti che controindicano l'uso di farmaci antidepressivi.
- Malattia terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Antidepressivi
Incarico naturalistico: Pazienti il cui medico decide di indicare antidepressivi.
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Monitoraggio attivo
Incarico naturalistico: Pazienti il cui medico considera l'avvio di un intervento di Monitoraggio Attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il rapporto costo-efficacia del monitoraggio attivo (trattamento standard senza antidepressivi) rispetto agli antidepressivi nella depressione maggiore lieve, tenendo conto della gravità e della disabilità nell'assistenza primaria. Le modifiche al Time Frame saranno valutate.
Lasso di tempo: Alla linea base, 6 mesi e 12 mesi.
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Misure: gravità della depressione (PHQ-9), qualità della vita (EuroQol) e utilizzo dei servizi (Client Service Receipt Inventory, CSRI).
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Alla linea base, 6 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1.Qualità della vita dei pazienti con depressione maggiore che iniziano il trattamento in Primary Care.
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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2. Costo-utilità di un antidepressivo rispetto a nessun trattamento nella depressione lieve in Primaria.
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Serrano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Infap
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