Kosteneffectiviteit van een niet-farmacologische behandeling (actieve monitoring) versus een farmacologische behandeling voor ernstige depressie in de eerste lijn.
Kosteneffectiviteit van een niet-farmacologische behandeling (actieve monitoring) versus een farmacologische behandeling voor ernstige depressie in de eerste lijn. INFAP-studie.
Ernstige depressie (MD) komt veel voor en gaat gepaard met hoge lasten en economische kosten. Milde niveaus van MD kunnen worden behandeld zonder antidepressiva in de eerstelijnszorg (PC).
Belangrijkste doelstellingen: 1) Berekenen van de kosteneffectiviteit van actieve monitoring (aanbevolen door NICE) versus farmacologische antidepressiva voor de behandeling van lichte MD op pc-niveau.
Methoden: 300 patiënten (≥18 jaar) met MD (gediagnosticeerd door de huisarts) worden geworven in het PC-centrum. Afhankelijk van het klachtenniveau kiest de huisarts tussen: A) Actieve Monitoring (n=150) en B) medicamenteuze behandeling (n=150).
Patiënten zullen gedurende een jaar worden gevolgd en gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, 6 en 12 maanden. De ernst wordt beoordeeld door middel van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), de kwaliteit van leven met de EuroQoL-5D (5 gezondheidsdimensies) en het gebruik van diensten met een aangepaste versie van de Client Service Receipt Inventory (inclusief verloren productiviteit).
Er zullen kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses worden berekend en er zullen 5000 bootstrapping-replicaties worden uitgevoerd om de onzekerheid te beoordelen. Kostenaanvaardbaarheidscurven zullen worden gemaakt met behulp van twee perspectieven: het perspectief van de National Health Service en het maatschappelijk perspectief.
De Propensity Score-techniek minimaliseert de afwezigheid van randomisatie, waarbij gevallen van beide behandelingsopties worden gematcht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van wie de huisarts meent een ernstige depressie te hebben. De indicatie van farmacologische of niet-medicamenteuze behandeling zal strikt gebaseerd zijn op het klinische oordeel van de arts.
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de arts en de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antidepressiva gedurende de afgelopen 60 dagen tot opnamedatum.
- Alcohol of ander giftig misbruik.
- Psychose of bipolaire stoornis geïdentificeerd in het psychiatrisch interview
- Gebruik in de laatste 6 maanden van antipsychotica, lithium of anti-epileptica
- Gezondheidstoestand (zwangerschap) en/of ziekte en/of behandelingen die het gebruik van antidepressiva contra-indiceren.
- Terminale ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Antidepressiva
Naturalistische opdracht: Patiënten van wie de arts besluit antidepressiva aan te bevelen.
|
|
|
Actieve bewaking
Naturalistische opdracht: Patiënten waarvan de arts overweegt een Actief Monitoring interventie te starten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de kosteneffectiviteit van actieve monitoring (standaardbehandeling zonder antidepressiva) versus antidepressiva bij milde ernstige depressie, rekening houdend met de ernst en invaliditeit in de eerste lijn. De wijzigingen bij Time Frame zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Bij basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Maatregelen: Severity of Depression (PHQ-9), Quality of life (EuroQol) en het gebruik van diensten (Client Service Receipt Inventory, CSRI).
|
Bij basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Kwaliteit van leven van patiënten met een ernstige depressie die een behandeling starten in de eerstelijnszorg.
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
2. Kosteneffectiviteit van een antidepressivum versus geen behandeling bij lichte depressie in het primair onderwijs.
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Serrano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Infap
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .