BraveMind: Pokrok ve virtuální terapii PTSD v Iráku/Afghánistánu
BRAVEMIND: Pokrok ve virtuálním systému terapie PTSD v Iráku/Afghánistánu pro MST
Navrhovaná studie je navržena tak, aby otestovala klinickou účinnost systému vojenského sexuálního traumatu (MST) BRAVEMIND v počáteční klinické studii proveditelnosti a čekací listině u 45 uživatelů.
Budou testovány následující hypotézy:
- Terapie vystavení virtuální realitě (VRET) bude bezpečně dosažitelná osobám s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) způsobenou MST, o čemž svědčí četnost předčasného ukončení léčby, která je podobná stávající terapii prodloužené expozice (PE) dodávané ve vojenských vzorcích (20–40 %) a absence jakýchkoli kritických incidentů.
- Účastníci ve skupině VRET prokážou statisticky a klinicky významné snížení skóre PTSD a deprese (PTSD Checklist-Military (PCL-M), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skóre a psychofyziologických opatření) po léčba.
- Účastníci ve skupině VRET prokážou statisticky a klinicky významné snížení PTSD a deprese (PCL-M, CAPS, PHQ-9 skóre a psychofyziologická měření) ve srovnání s výsledky na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení před léčbou:
Potenciální subjekty budou požádány, aby poskytly kopii svého DD214 pro ověření jejich vojenské služby. Jakmile potenciální účastník splní všechna kritéria pro zařazení a vyloučení do screeningu a souhlasí s účastí, bude mu za účelem zjištění aktuálního stavu PTSD podán CAPS.
Randomizace:
Po vyhodnocení před léčbou budou pacienti randomizováni k okamžitému podání VRET (terapii vystavení virtuální realitě) nebo budou čekat 6 týdnů, během nichž budou pokračovat v obvyklé péči. Účastníci uvedení na čekací listině budou znovu posouzeni před zahájením léčby pomocí škály PTSD (CAPS), PTSD Checklist-Military (PCL-M), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a psychofyziologických opatření. Tato hodnotící návštěva před léčbou bude trvat asi 2-3 hodiny.
Terapie:
Účastníci budou ošetřeni jednou nebo dvakrát týdně po dobu 6-12 sezení. Léčba VRET bude omezena na minimálně 6 sezení a maximálně 12 sezení na základě dosažení kritéria 70% zlepšení symptomů, jak je uvedeno na PCL-M od výchozího stavu, nebo dohody mezi klinikem a účastníkem, že bylo dosaženo maximální léčebné odpovědi. . Všechny sezení budou individuální a týdenní nebo dvakrát týdně. První sezení bude trvat přibližně 90 minut a bude věnováno shromažďování informací, plánování léčby a vysvětlování zdůvodnění léčby pacientovi. Shromažďování informací zhodnotí historii PTSD a jejich vojenskou službu a bude zahrnovat stručnou psychosociální historii, včetně přehledu předchozí léčby.
Sezení 2 bude diskutovat expozici in vivo a zkonstruovat hierarchii expozice in vivo. Každá relace VRET bude trvat 90 minut. Během sezení VRET budou pacienti nosit na hlavě displej se stereo sluchátky, které budou poskytovat vizuální a zvukové podněty v souladu s iráckými nebo afghánskými vojenskými scénáři nebo jinými scénáři souvisejícími se základnou podle potřeby konkrétního pacienta. Terapeut učiní vhodné poznámky a povzbudí další vystavení identifikovanému traumatu, dokud si úzkost nezvykne. Během expozice budou shromažďovány informace o úrovni úzkosti účastníka pomocí škály 0-100 subjektivních jednotek nepohodlí (SUD). Všichni terapeuti budou vyškoleni v terapii Prolonged Imaginal Exposure (PE) s následným školením v VRET od Dr. Rothbaum a Gerardi. Dr. Rothbaum a Gerardi budou dohlížet na veškerou terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníků bude 45 mužů a žen ve věku od 18 do 65 let
- Účastníci musí splňovat kritéria DSM-V pro PTSD v důsledku vojenského sexuálního traumatu (MST)
- Pacienti musí být gramotní v angličtině
- Pacienti musí být zdravotně stabilní
- Účastníci musí chápat svou roli ve studii a související rizika
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mánií, schizofrenií nebo jinými psychózami v anamnéze
- Pacienti s aktivním rizikem sebevraždy
- Pacienti se současnou závislostí na alkoholu nebo drogách
- Pacienti, kteří nemohou nosit displej na hlavě VR
- Pacienti užívající psychotropní léky musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 2 měsíců před zahájením studie a musí souhlasit s tím, že v průběhu studie nebudou měnit svůj současný režim léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VRET Okamžité ošetření
Účastníci budou náhodně vybráni, aby okamžitě dostali terapii vystavení virtuální realitě (VRET).
|
6 až 12 90minutových individuálních ošetření.
Během sezení VRET budou pacienti nosit na hlavě displej se stereo sluchátky, které budou poskytovat vizuální a zvukové podněty v souladu s iráckými nebo afghánskými vojenskými scénáři nebo jinými scénáři souvisejícími se základnou podle potřeby konkrétního pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čekací listina
6 týdnů standardní péče, poté léčba pomocí virtuální reality Exposure Therapy (VRET).
|
6 až 12 90minutových individuálních ošetření.
Během sezení VRET budou pacienti nosit na hlavě displej se stereo sluchátky, které budou poskytovat vizuální a zvukové podněty v souladu s iráckými nebo afghánskými vojenskými scénáři nebo jinými scénáři souvisejícími se základnou podle potřeby konkrétního pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečně doručitelné
Časové okno: 2 roky
|
Četnost předčasného ukončení léčby, která je podobná stávající PE dodávané ve vojenských vzorcích (20–40 %), a absence jakýchkoli kritických incidentů.
|
2 roky
|
|
Snížení PTSD a deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci ve skupině VRET budou po léčbě vykazovat statisticky a klinicky významné snížení PTSD a deprese (PCL-M, CAPS, PHQ-9 skóre a psychofyziologická opatření).
|
3 měsíce
|
|
Snížení PTSD a deprese: srovnávač čekací listiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci ve skupině VRET prokážou statisticky a klinicky významné snížení PTSD a deprese (PCL-M, CAPS, PHG-9 skóre a psychofyziologická měření) ve srovnání s výsledky na čekací listině.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00072196
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .