Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BraveMind: Postęp w wirtualnej terapii ekspozycji na PTSD w Iraku / Afganistanie

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

BRAVEMIND: Rozwój wirtualnego systemu terapii narażenia na PTSD w Iraku / Afganistanie dla MST

Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności klinicznej systemu wojskowej urazu seksualnego (MST) BRAVEMIND we wstępnym badaniu wykonalności i na liście oczekujących na 45 użytkownikach.

Testowane będą następujące hipotezy:

  1. Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET) będzie bezpieczna dla osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD) z powodu MST, o czym świadczą wskaźniki rezygnacji z leczenia, które są podobne do istniejącej terapii przedłużonej ekspozycji (PE) dostarczanej w próbkach wojskowych (20-40%) oraz brakiem jakichkolwiek krytycznych incydentów.
  2. Uczestnicy grupy VRET wykażą statystycznie i klinicznie znaczące zmniejszenie PTSD i depresji (lista kontrolna PTSD-wojskowa (PCL-M), skala PTSD podawana przez klinicystę (CAPS) i wyniki kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) oraz pomiary psychofizjologiczne) po leczenie.
  3. Uczestnicy grupy VRET wykażą statystycznie i klinicznie znaczącą redukcję PTSD i depresji (PCL-M, CAPS, wyniki PHQ-9 i pomiary psychofizjologiczne) w porównaniu z wynikami z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena przed leczeniem:

Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie kopii DD214 w celu zweryfikowania przebiegu służby wojskowej. Gdy potencjalny uczestnik spełni wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania przesiewowego i wyrazi zgodę na udział, CAPS zostanie przeprowadzony w celu określenia aktualnego statusu PTSD.

Randomizacja:

Po ocenie przed leczeniem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej terapii VRET (Virtual Reality Exposure Therapy) lub poczekają 6 tygodni, podczas których będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę. Uczestnicy z listy oczekujących zostaną ponownie ocenieni przed rozpoczęciem leczenia za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS), Wojskowej listy kontrolnej PTSD (PCL-M), Inwentarza depresji Becka-II (BDI-II) oraz środków psychofizjologicznych. Ta wizyta oceniająca przed leczeniem potrwa około 2-3 godzin.

Terapia:

Uczestnicy będą leczeni raz lub dwa razy w tygodniu przez 6-12 sesji. Terapia VRET będzie ograniczona do minimum 6 sesji i maksymalnie 12 sesji, w oparciu o kryterium osiągnięcia 70% poprawy objawów wskazanej w PCL-M od wartości wyjściowej lub porozumienie między klinicystą a uczestnikiem, że osiągnięto maksymalną odpowiedź na leczenie . Wszystkie sesje będą indywidualne i cotygodniowe lub dwa razy w tygodniu. Pierwsza sesja będzie trwała około 90 minut i będzie poświęcona zebraniu informacji, zaplanowaniu leczenia i wyjaśnieniu pacjentowi zasadności leczenia. Zbieranie informacji obejmie przegląd historii zespołu stresu pourazowego i ich służby wojskowej oraz będzie obejmować krótką historię psychospołeczną, w tym przegląd wcześniejszego leczenia.

Sesja 2 omówi narażenie in vivo i zbuduje hierarchię narażenia in vivo. Sesje VRET będą trwały po 90 minut. Podczas sesji VRET pacjenci będą nosić zamontowany na głowie wyświetlacz ze słuchawkami stereo, które będą dostarczać wskazówek wizualnych i dźwiękowych zgodnych ze scenariuszami wojskowymi Iraku lub Afganistanu lub innymi scenariuszami związanymi z bazą, odpowiednio dla danego pacjenta. Terapeuta dokona odpowiednich komentarzy i zachęci do dalszego narażenia na zidentyfikowaną traumę indeksu, dopóki niepokój się nie przyzwyczai. Podczas ekspozycji zbierane będą informacje na temat poziomu lęku uczestnika za pomocą skali 0-100 Subiektywnych Jednostek Dyskomfortu (SUD). Wszyscy terapeuci zostaną przeszkoleni w zakresie przedłużonej ekspozycji wyobrażeniowej (PE), a następnie zostaną przeszkoleni w zakresie VRET przez dr. Rothbauma i Gerardiego. dr. Rothbaum i Gerardi będą nadzorować całą terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będzie 45 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-V dla zespołu stresu pourazowego spowodowanego wojskową traumą seksualną (MST)
  • Pacjenci muszą znać język angielski
  • Pacjenci muszą być stabilni medycznie
  • Uczestnicy muszą zrozumieć swoją rolę w badaniu i związane z tym ryzyko

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią manii, schizofrenii lub innych psychoz
  • Pacjenci z aktywnym ryzykiem samobójstwa
  • Pacjenci z aktualnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci, którzy nie mogą nosić wyświetlacza VR montowanego na głowie
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania i muszą wyrazić zgodę na niezmienianie dotychczasowego schematu leczenia w trakcie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRET Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej terapii ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej (VRET).
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET)
6 do 12 90-minutowych indywidualnych sesji terapeutycznych. Podczas sesji VRET pacjenci będą nosić zamontowany na głowie wyświetlacz ze słuchawkami stereo, które będą dostarczać wskazówek wizualnych i dźwiękowych zgodnych ze scenariuszami wojskowymi Iraku lub Afganistanu lub innymi scenariuszami związanymi z bazą, odpowiednio dla danego pacjenta.
Inne nazwy:
  • VRET
Aktywny komparator: Lista oczekujących
Standardowa 6-tygodniowa opieka, następnie terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET).
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET)
6 do 12 90-minutowych indywidualnych sesji terapeutycznych. Podczas sesji VRET pacjenci będą nosić zamontowany na głowie wyświetlacz ze słuchawkami stereo, które będą dostarczać wskazówek wizualnych i dźwiękowych zgodnych ze scenariuszami wojskowymi Iraku lub Afganistanu lub innymi scenariuszami związanymi z bazą, odpowiednio dla danego pacjenta.
Inne nazwy:
  • VRET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczna dostawa
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki rezygnacji z leczenia, które są podobne do istniejącej PE dostarczonej w próbkach wojskowych (20-40%) i przy braku jakichkolwiek incydentów krytycznych.
2 lata
Zmniejszenie PTSD i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy grupy VRET wykażą statystycznie i klinicznie znaczącą redukcję PTSD i depresji (PCL-M, CAPS, wyniki PHQ-9 i pomiary psychofizjologiczne) po leczeniu.
3 miesiące
Redukcja PTSD i depresji: komparator listy oczekujących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy grupy VRET wykażą statystycznie i klinicznie znaczące zmniejszenie PTSD i depresji (PCL-M, CAPS, wyniki PHG-9 i pomiary psychofizjologiczne) w porównaniu z wynikami z listy oczekujących.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

University of Southern California
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00072196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj