Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BraveMind: Fremme den virtuelle Irak/Afghanistan PTSD eksponeringsterapi

8. august 2017 opdateret af: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

BRAVEMIND: Fremme det virtuelle Irak/Afghanistan PTSD-eksponeringsterapisystem til MST

Den foreslåede undersøgelse er designet til at teste den kliniske effektivitet af BRAVEMIND militære seksuelle traumer (MST) systemet i et indledende gennemførligheds- og venteliste klinisk forsøg med 45 brugere.

Følgende hypoteser vil blive testet:

  1. Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) vil sikkert kunne leveres til personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på grund af MST, hvilket fremgår af behandlingsfrafaldsrater, der svarer til eksisterende langvarig eksponeringsterapi (PE) leveret i militære prøver (20-40 %) og ved fravær af kritiske hændelser.
  2. Deltagere i VRET-gruppen vil vise statistisk og klinisk betydningsfulde reduktioner i PTSD og depression (PTSD Checklist-Military (PCL-M), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score og psykofysiologiske mål) efter behandling.
  3. Deltagere i VRET-gruppen vil vise statistisk og klinisk betydningsfulde reduktioner i PTSD og depression (PCL-M, CAPS, PHQ-9-score og psykofysiologiske mål) sammenlignet med ventelisteresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbehandlingsvurdering:

Potentielle forsøgspersoner vil blive bedt om at give en kopi af deres DD214 for at verificere deres militærtjeneste. Når en potentiel deltager har opfyldt alle screeningsinklusions- og eksklusionskriterier og givet samtykke til at deltage, vil CAPS blive administreret for at bestemme den aktuelle PTSD-status.

Randomisering:

Efter vurdering før behandling vil patienterne blive randomiseret til at modtage VRET (Virtual Reality Exposure Therapy) med det samme eller vente 6 uger, hvor de vil fortsætte med at modtage sædvanlig pleje. Ventelistede deltagere vil blive revurderet inden de begynder deres behandlingsforløb med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), PTSD Checklist-Military (PCL-M), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og psykofysiologiske foranstaltninger. Dette forudgående vurderingsbesøg vil vare omkring 2-3 timer.

Terapi:

Deltagerne vil blive behandlet en eller to gange om ugen i 6-12 sessioner. VRET-behandling vil være begrænset til minimum 6 sessioner og maksimalt 12 sessioner, baseret på opnåelse af kriteriet om 70 % symptomforbedring som angivet på PCL-M fra baseline eller en aftale mellem kliniker og deltager om, at maksimal behandlingsrespons er opnået . Alle sessioner vil være individuelle og ugentlige eller to gange om ugen. Den første session varer cirka 90 minutter og vil blive brugt på informationsindsamling, behandlingsplanlægning og forklaring af behandlingsrationalet til patienten. Informationsindsamling vil gennemgå historien om PTSD og deres værnepligt og vil omfatte en kort psykosocial historie, herunder gennemgang af tidligere behandling.

Session 2 vil diskutere in vivo eksponering og konstruere hierarkiet for in vivo eksponering. VRET-sessionerne varer 90 minutter hver. Under VRET-sessioner vil patienterne bære en hovedmonteret skærm med stereohøretelefoner, der vil give visuelle og lydsignaler, der stemmer overens med irakiske eller afghanske militærscenarier eller andre base-relaterede scenarier, alt efter hvad der er passende for den enkelte patient. Terapeuten vil komme med passende kommentarer og tilskynde til fortsat eksponering for det identificerede indekstraume, indtil angsten har vænnet sig. Under eksponeringen vil der blive indsamlet information om deltagerens angstniveau ved brug af en skala fra 0-100 Subjective Units of Discomfort (SUDs). Alle terapeuter vil være blevet uddannet i forlænget imaginær eksponeringsterapi (PE) efterfulgt af træning i VRET af Dr. Rothbaum og Gerardi. Drs. Rothbaum og Gerardi vil overvåge al terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være 45 mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  • Deltagerne skal opfylde DSM-V-kriterierne for PTSD på grund af militært seksuelt traume (MST)
  • Patienter skal kunne læse engelsk
  • Patienterne skal være medicinsk stabile
  • Deltagerne skal forstå hans eller hendes rolle i undersøgelsen og de involverede risici

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med mani, skizofreni eller andre psykoser
  • Patienter med aktiv selvmordsrisiko
  • Patienter med aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  • Patienter, der ikke er i stand til at bære den VR-hovedmonterede skærm
  • Patienter på psykotrope lægemidler skal have været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen og skal acceptere ikke at ændre deres nuværende medicinbehandling i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRET Øjeblikkelig behandling
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) med det samme
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
6 til 12 individuelle behandlingssessioner på 90 minutter. Under VRET-sessioner vil patienterne bære en hovedmonteret skærm med stereohøretelefoner, der vil give visuelle og lydsignaler, der stemmer overens med irakiske eller afghanske militærscenarier eller andre base-relaterede scenarier, alt efter hvad der er passende for den enkelte patient.
Andre navne:
  • VRET
Aktiv komparator: Venteliste
6 ugers standardbehandling, derefter Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) behandling.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
6 til 12 individuelle behandlingssessioner på 90 minutter. Under VRET-sessioner vil patienterne bære en hovedmonteret skærm med stereohøretelefoner, der vil give visuelle og lydsignaler, der stemmer overens med irakiske eller afghanske militærscenarier eller andre base-relaterede scenarier, alt efter hvad der er passende for den enkelte patient.
Andre navne:
  • VRET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveres sikkert
Tidsramme: 2 år
Frafaldsrater for behandling, der svarer til eksisterende PE leveret i militære prøver (20-40%) og ved fravær af kritiske hændelser.
2 år
Reduktion af PTSD og depression
Tidsramme: 3 måneder
Deltagere i VRET-gruppen vil vise statistisk og klinisk betydningsfulde reduktioner i PTSD og depression (PCL-M, CAPS, PHQ-9 score og psykofysiologiske mål) efter behandling.
3 måneder
Reduktion af PTSD og depression: ventelistesammenligning
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere i VRET-gruppen vil vise statistisk og klinisk betydningsfulde reduktioner i PTSD og depression (PCL-M, CAPS, PHG-9 score og psykofysiologiske mål) sammenlignet med ventelisteresultater.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

University of Southern California
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00072196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner