BraveMind: 仮想イラク/アフガニスタン PTSD 曝露療法の推進
BRAVEMIND: MST のための仮想イラク/アフガニスタン PTSD 曝露療法システムの推進
提案された研究は、BRAVEMIND軍の性的外傷(MST)システムの臨床的有効性を、最初の実現可能性と45人のユーザーの待機リスト臨床試験でテストするように設計されています.
次の仮説がテストされます。
- 仮想現実暴露療法 (VRET) は、MST による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の患者に安全に提供できます。これは、軍事サンプルで提供される既存の長期暴露 (PE) 療法と同様の治療ドロップアウト率 (20-40%) によって証明されています。そして、重大なインシデントがないことによって。
- VRETグループの参加者は、統計的および臨床的に意味のあるPTSDおよびうつ病の減少を示します(PTSDチェックリスト軍事(PCL-M)、臨床医管理PTSDスケール(CAPS)、および患者健康アンケート(PHQ-9)スコアおよび精神生理学的測定)。処理。
- VRET グループの参加者は、待機リストの結果と比較して、統計的および臨床的に意味のある PTSD およびうつ病 (PCL-M、CAPS、PHQ-9 スコアおよび精神生理学的測定) の減少を示します。
調査の概要
詳細な説明
治療前評価:
潜在的な対象者は、兵役記録を確認するために DD214 のコピーを提供するよう求められます。 潜在的な参加者がすべてのスクリーニングの包含および除外基準を満たし、参加に同意すると、現在のPTSD状態を判断するためにCAPSが投与されます。
ランダム化:
治療前の評価に続いて、患者は無作為に割り付けられ、VRET (Virtual Reality Exposure Therapy) をすぐに受けるか、6 週間待つか、その間は通常のケアを受け続けます。 待機リストに登録されている参加者は、臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)、PTSD チェックリスト - ミリタリー (PCL-M)、ベックうつ病インベントリー II (BDI-II)、および精神生理学的手段を使用して、治療コースを開始する前に再評価されます。 この治療前の評価訪問は、約 2 ~ 3 時間続きます。
治療:
参加者は、週に 1 ~ 2 回、6 ~ 12 回のセッションで治療を受けます。 VRET 治療は、ベースラインから PCL-M に示されている 70% の症状改善の基準に達するか、最大の治療反応が達成されたという臨床医と参加者の間の合意に基づいて、最低 6 セッション、最大 12 セッションに制限されます。 . すべてのセッションは個別で、毎週または週 2 回行われます。 最初のセッションは約 90 分続き、情報収集、治療計画、および患者への治療原理の説明に費やされます。 情報収集では、PTSD とその兵役の歴史を検討し、以前の治療の検討を含む簡単な心理社会的履歴を含めます。
セッション 2 では、in vivo 曝露について説明し、in vivo 曝露の階層を構築します。 VRET セッションは、それぞれ 90 分間続きます。 VRET セッション中、患者は、ステレオ イヤホン付きのヘッドマウント ディスプレイを装着します。このディスプレイは、個々の患者に応じて、イラクまたはアフガニスタンの軍事シナリオまたはその他の基地関連のシナリオと一致する視覚的および音声的合図を提供します。 セラピストは適切なコメントをし、不安が慣れるまで、特定されたインデックストラウマに継続的にさらされるように勧めます. 曝露中、0~100の主観的不快感単位(SUD)スケールを使用して、参加者の不安レベルに関する情報が収集されます。 すべてのセラピストは、Dr.による VRET のトレーニングに続いて、長時間虚脱療法 (PE) のトレーニングを受けます。 ロスバウムとジェラルディ。 博士。 Rothbaum と Gerardi がすべての治療を監督します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から65歳までの男女45名
- 参加者は、軍事的性的外傷 (MST) による PTSD の DSM-V 基準を満たす必要があります。
- 患者は英語の読み書きができる必要があります
- 患者は医学的に安定している必要があります
- 参加者は、研究における自分の役割とそれに伴うリスクを理解する必要があります
除外基準:
- 躁病、統合失調症、その他の精神病の既往歴のある患者
- 積極的な自殺リスクのある患者
- 現在アルコールまたは薬物依存症の患者
- VRヘッドマウントディスプレイを装着できない患者
- -向精神薬を服用している患者は、研究を開始する前に少なくとも2か月間安定した用量を使用している必要があり、研究の過程で現在の投薬計画を変更しないことに同意する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VRET 即時治療
参加者は無作為に割り付けられ、すぐに仮想現実暴露療法 (VRET) を受けます。
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6 ~ 12 回の 90 分間の個別トリートメント セッション。
VRET セッション中、患者は、ステレオ イヤホン付きのヘッドマウント ディスプレイを装着します。このディスプレイは、個々の患者に応じて、イラクまたはアフガニスタンの軍事シナリオまたはその他の基地関連のシナリオと一致する視覚的および音声的合図を提供します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:順番待ちリスト
6 週間の標準治療、その後仮想現実暴露療法 (VRET) 治療。
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6 ~ 12 回の 90 分間の個別トリートメント セッション。
VRET セッション中、患者は、ステレオ イヤホン付きのヘッドマウント ディスプレイを装着します。このディスプレイは、個々の患者に応じて、イラクまたはアフガニスタンの軍事シナリオまたはその他の基地関連のシナリオと一致する視覚的および音声的合図を提供します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全に配達可能
時間枠:2年
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軍のサンプルで提供される既存の PE と同様の治療ドロップアウト率 (20 ~ 40%) と、重大なインシデントがないことによる。
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2年
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PTSDとうつ病の減少
時間枠:3ヶ月
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VRET グループの参加者は、治療後に統計的および臨床的に意味のある PTSD およびうつ病 (PCL-M、CAPS、PHQ-9 スコアおよび精神生理学的測定) の減少を示します。
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3ヶ月
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PTSD とうつ病の軽減: 待機リスト コンパレーター
時間枠:6ヶ月
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VRET グループの参加者は、待機リストの結果と比較して、PTSD およびうつ病 (PCL-M、CAPS、PHG-9 スコアおよび精神生理学的測定値) の統計的および臨床的に意味のある減少を示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00072196
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