Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BraveMind: Virtuaalisen Irakin/Afganistanin PTSD-altistusterapian edistäminen

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

BRAVEMIND: Virtuaalisen Irakin/Afganistanin PTSD-altistusterapiajärjestelmän kehittäminen MST:lle

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu testaamaan BRAVEMINDin sotilaallisen seksuaalisen traumajärjestelmän (MST) kliinistä tehoa 45 käyttäjän alustavassa toteutettavuus- ja jonotuslistatutkimuksessa.

Seuraavat hypoteesit testataan:

  1. Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) on turvallisesti toimitettavissa henkilöille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) MST:n vuoksi, mistä on osoituksena hoidon keskeyttämisaste, joka on samanlainen kuin nykyinen pitkäaikainen altistus (PE) -hoito, joka annetaan sotilasnäytteissä (20–40 %). ja kriittisten tapahtumien puuttuessa.
  2. VRET-ryhmän osallistujat osoittavat tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä PTSD:n ja masennuksen vähenemistä (PTSD-tarkistuslista-sotilas (PCL-M), lääkärin antama PTSD-asteikko (CAPS) ja potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet ja psykofysiologiset mittaustulokset) hoitoon.
  3. VRET-ryhmän osallistujat osoittavat tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä vähennyksiä PTSD:ssä ja masennuksessa (PCL-M, CAPS, PHQ-9-pisteet ja psykofysiologiset mittaukset) verrattuna odotuslistan tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointi ennen hoitoa:

Mahdollisia koehenkilöitä pyydetään toimittamaan kopio DD214:stään asepalvelushistoriansa vahvistamiseksi. Kun mahdollinen osallistuja on täyttänyt kaikki seulontaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja suostunut osallistumaan, CAPS:a hallinnoidaan senhetkisen PTSD-tilan määrittämiseksi.

Satunnaistaminen:

Hoitoa edeltävän arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan VRET-hoitoa (Virtual Reality Exposure Therapy) välittömästi tai odottamaan 6 viikkoa, jonka aikana he jatkavat tavanomaista hoitoa. Odotuslistalla olevat osallistujat arvioidaan uudelleen ennen hoidon aloittamista Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), PTSD Checklist-Military (PCL-M), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ja psykofysiologisten toimenpiteiden avulla. Tämä esikäsittelyn arviointikäynti kestää noin 2-3 tuntia.

Terapia:

Osallistujia hoidetaan kerran tai kahdesti viikossa 6-12 istunnon ajan. VRET-hoito rajoitetaan vähintään 6 hoitokertaan ja enintään 12 hoitokertaan perustuen 70 %:n oireiden paranemisen kriteerin saavuttamiseen PCL-M:ssä lähtötilanteesta tai lääkärin ja osallistujan väliseen sopimukseen siitä, että suurin hoitovaste on saavutettu. . Kaikki istunnot ovat yksilöllisiä ja viikoittain tai kahdesti viikossa. Ensimmäinen istunto kestää noin 90 minuuttia ja se kuluu tiedon keräämiseen, hoidon suunnitteluun ja hoidon perusteiden selittämiseen potilaalle. Tiedonkeruussa tarkastellaan PTSD:n historiaa ja heidän asepalvelustaan ​​sekä lyhyt psykososiaalinen historia, mukaan lukien aiemman hoidon tarkastelu.

Istunnossa 2 käsitellään in vivo -altistusta ja rakennetaan in vivo -altistuksen hierarkia. VRET-istunnot kestävät kukin 90 minuuttia. VRET-istuntojen aikana potilaat käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä stereokuulokkeineen, jotka tarjoavat visuaalisia ja äänimerkkejä Irakin tai Afganistanin armeijan skenaarioiden tai muiden tukikohtaan liittyvien skenaarioiden mukaisesti yksittäisen potilaan mukaan. Terapeutti tekee asianmukaisia ​​kommentteja ja rohkaisee jatkuvaan altistumiseen tunnistetulle indeksitraumalle, kunnes ahdistus on tottunut. Altistumisen aikana kerätään tietoa osallistujan ahdistuneisuustasosta käyttämällä 0-100 subjektiivista epämukavuusyksikköä (SUD) -asteikkoa. Kaikki terapeutit ovat saaneet koulutuksen pitkittyneen mielikuvitusaltistuksen terapiaan (PE), jota seuraa VRET-koulutus tohtorien toimesta. Rothbaum ja Gerardi. Drs. Rothbaum ja Gerardi valvovat kaikkea terapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujia on 45 18-65-vuotiasta miestä ja naista
  • Osallistujien on täytettävä sotilaallisen seksuaalisen trauman (MST) aiheuttaman PTSD:n DSM-V-kriteerit.
  • Potilaiden tulee osata englantia
  • Potilaiden on oltava lääketieteellisesti vakaat
  • Osallistujien tulee ymmärtää roolinsa tutkimuksessa ja siihen liittyvät riskit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut maniaa, skitsofreniaa tai muita psykooseja
  • Potilaat, joilla on aktiivinen itsemurhariski
  • Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää päähän kiinnitettyä VR-näyttöä
  • Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien potilaiden on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, ja heidän on suostuttava olemaan muuttamatta nykyistä lääkehoitoaan koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRET Välitön hoito
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) -hoitoa välittömästi
Käyttäytyminen: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
6-12 90 minuutin yksilöllistä hoitokertaa. VRET-istuntojen aikana potilaat käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä stereokuulokkeineen, jotka tarjoavat visuaalisia ja äänimerkkejä Irakin tai Afganistanin armeijan skenaarioiden tai muiden tukikohtaan liittyvien skenaarioiden mukaisesti yksittäisen potilaan mukaan.
Muut nimet:
  • VRET
Active Comparator: Odotuslista
6 viikon vakiohoito, sitten Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) -hoito.
Käyttäytyminen: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
6-12 90 minuutin yksilöllistä hoitokertaa. VRET-istuntojen aikana potilaat käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä stereokuulokkeineen, jotka tarjoavat visuaalisia ja äänimerkkejä Irakin tai Afganistanin armeijan skenaarioiden tai muiden tukikohtaan liittyvien skenaarioiden mukaisesti yksittäisen potilaan mukaan.
Muut nimet:
  • VRET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisesti toimitettava
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon keskeyttämisprosentit ovat samanlaisia ​​kuin sotilasnäytteissä toimitetut nykyiset PE:t (20–40 %) ja kriittisten tapausten puuttuessa.
2 vuotta
PTSD:n ja masennuksen väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VRET-ryhmän osallistujat osoittavat tilastollisesti ja kliinisesti merkityksellistä vähenemistä PTSD:ssä ja masennuksessa (PCL-M, CAPS, PHQ-9-pisteet ja psykofysiologiset mittaukset) hoidon jälkeen.
3 kuukautta
PTSD:n ja masennuksen väheneminen: odotuslistan vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VRET-ryhmän osallistujat osoittavat tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä vähennyksiä PTSD:ssä ja masennuksessa (PCL-M, CAPS, PHG-9-pisteet ja psykofysiologiset mittaukset) odotuslistan tuloksiin verrattuna.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

University of Southern California
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00072196

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa