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BraveMind : faire progresser la thérapie virtuelle d'exposition au SSPT en Irak/Afghanistan

8 août 2017 mis à jour par: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

BRAVEMIND : Faire progresser le système virtuel de thérapie d'exposition du SSPT en Irak/Afghanistan pour les MST

L'étude proposée est conçue pour tester l'efficacité clinique du système de traumatologie sexuelle militaire BRAVEMIND (MST) dans un essai clinique initial de faisabilité et de liste d'attente de 45 utilisateurs.

Les hypothèses suivantes seront testées :

  1. La thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) pourra être délivrée en toute sécurité aux personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) dû au MST, comme en témoignent les taux d'abandon du traitement similaires à la thérapie d'exposition prolongée (PE) existante administrée dans des échantillons militaires (20 à 40 %) et par l'absence d'incidents critiques.
  2. Les participants au groupe VRET montreront des réductions statistiquement et cliniquement significatives du SSPT et de la dépression (SSPT Checklist-Military (PCL-M), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) and Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scores et mesures psychophysiologiques) suite traitement.
  3. Les participants du groupe VRET montreront des réductions statistiquement et cliniquement significatives du SSPT et de la dépression (scores PCL-M, CAPS, PHQ-9 et mesures psychophysiologiques) par rapport aux résultats des listes d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation pré-traitement :

Les sujets potentiels seront invités à fournir une copie de leur DD214 pour vérifier leur dossier de service militaire. Une fois qu'un participant potentiel a satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion du dépistage et a consenti à participer, le CAPS sera administré pour déterminer l'état actuel du SSPT.

Randomisation:

Après l'évaluation préalable au traitement, les patients seront randomisés pour recevoir la VRET (thérapie d'exposition à la réalité virtuelle) immédiatement ou attendre 6 semaines pendant lesquelles ils continueront à recevoir les soins habituels. Les participants sur liste d'attente seront réévalués avant de commencer leur traitement avec l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS), la liste de contrôle du SSPT militaire (PCL-M), l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) et des mesures psychophysiologiques. Cette visite d'évaluation préalable au traitement durera environ 2 à 3 heures.

Thérapie:

Les participants seront traités une ou deux fois par semaine pendant 6 à 12 séances. Le traitement VRET sera limité à un minimum de 6 séances et à un maximum de 12 séances, en fonction de l'atteinte du critère d'amélioration des symptômes de 70 %, comme indiqué sur le PCL-M par rapport au départ ou d'un accord entre le clinicien et le participant selon lequel une réponse maximale au traitement a été atteinte. . Toutes les séances seront individuelles et hebdomadaires ou bi-hebdomadaires. La première session durera environ 90 minutes et sera consacrée à la collecte d'informations, à la planification du traitement et à l'explication de la justification du traitement au patient. La collecte d'informations passera en revue l'histoire du SSPT et de leur service militaire et inclura un bref historique psychosocial, y compris l'examen du traitement antérieur.

La session 2 discutera de l'exposition in vivo et établira la hiérarchie de l'exposition in vivo. Les sessions VRET dureront 90 minutes chacune. Pendant les sessions VRET, les patients porteront un casque avec des écouteurs stéréo qui fourniront des signaux visuels et audio compatibles avec les scénarios militaires irakiens ou afghans ou d'autres scénarios liés à la base, selon le cas pour le patient individuel. Le thérapeute fera des commentaires appropriés et encouragera une exposition continue au traumatisme index identifié jusqu'à ce que l'anxiété s'habitue. Pendant l'exposition, des informations seront recueillies sur le niveau d'anxiété du participant grâce à l'utilisation d'une échelle de 0 à 100 unités subjectives d'inconfort (SUD). Tous les thérapeutes auront été formés en thérapie d'exposition imaginaire prolongée (PE) suivie d'une formation en VRET par les Drs. Rothbaum et Gerardi. Drs. Rothbaum et Gerardi superviseront toute la thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront 45 hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Les participants doivent répondre aux critères du DSM-V pour le SSPT en raison d'un traumatisme sexuel militaire (MST)
  • Les patients doivent être alphabétisés en anglais
  • Les patients doivent être médicalement stables
  • Les participants doivent comprendre leur rôle dans l'étude et les risques encourus

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de manie, de schizophrénie ou d'autres psychoses
  • Patients à risque suicidaire actif
  • Patients ayant une dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues
  • Patients incapables de porter le visiocasque VR
  • Les patients prenant des médicaments psychotropes doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 2 mois avant le début de l'étude et doivent accepter de ne pas modifier leur régime médicamenteux actuel tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VRET Traitement immédiat
Les participants seront randomisés pour recevoir immédiatement la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET)
Comportemental: Thérapie d'exposition en réalité virtuelle (VRET)
6 à 12 séances de soins individuels de 90 minutes. Pendant les sessions VRET, les patients porteront un casque avec des écouteurs stéréo qui fourniront des signaux visuels et audio compatibles avec les scénarios militaires irakiens ou afghans ou d'autres scénarios liés à la base, selon le cas pour le patient individuel.
Autres noms:
  • VRET
Comparateur actif: Liste d'attente
6 semaines de soins standard, puis traitement par thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET).
Comportemental: Thérapie d'exposition en réalité virtuelle (VRET)
6 à 12 séances de soins individuels de 90 minutes. Pendant les sessions VRET, les patients porteront un casque avec des écouteurs stéréo qui fourniront des signaux visuels et audio compatibles avec les scénarios militaires irakiens ou afghans ou d'autres scénarios liés à la base, selon le cas pour le patient individuel.
Autres noms:
  • VRET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livrable en toute sécurité
Délai: 2 années
Des taux d'abandon du traitement similaires à ceux de l'EP existante administrée dans des échantillons militaires (20 à 40 %) et par l'absence d'incidents critiques.
2 années
Réduction du SSPT et de la dépression
Délai: 3 mois
Les participants du groupe VRET montreront des réductions statistiquement et cliniquement significatives du SSPT et de la dépression (scores PCL-M, CAPS, PHQ-9 et mesures psychophysiologiques) après le traitement.
3 mois
Réduction du SSPT et de la dépression : comparateur de liste d'attente
Délai: 6 mois
Les participants du groupe VRET montreront des réductions statistiquement et cliniquement significatives du SSPT et de la dépression (scores PCL-M, CAPS, PHG-9 et mesures psychophysiologiques) par rapport aux résultats des listes d'attente.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

University of Southern California
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

23 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00072196

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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