- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02246972
BraveMind: Avanzando en la terapia virtual de exposición al TEPT en Irak/Afganistán
BRAVEMIND: Avances en el sistema virtual de terapia de exposición al TEPT de Irak/Afganistán para MST
El estudio propuesto está diseñado para probar la eficacia clínica del sistema militar de trauma sexual (MST) BRAVEMIND en un ensayo clínico inicial de factibilidad y lista de espera de 45 usuarios.
Se probarán las siguientes hipótesis:
- La terapia de exposición de realidad virtual (VRET) se podrá administrar de manera segura a personas con trastorno de estrés postraumático (PTSD) debido a MST, como lo demuestran las tasas de abandono del tratamiento que son similares a la terapia de exposición prolongada (PE) existente administrada en muestras militares (20-40 %). y por la ausencia de incidentes críticos.
- Los participantes en el grupo VRET mostrarán reducciones estadística y clínicamente significativas en el TEPT y la depresión (puntuaciones y medidas psicofisiológicas de la Lista de verificación de TEPT militar (PCL-M), escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) y Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)) siguiendo tratamiento.
- Los participantes en el grupo VRET mostrarán reducciones estadística y clínicamente significativas en el TEPT y la depresión (puntuaciones PCL-M, CAPS, PHQ-9 y medidas psicofisiológicas) en comparación con los resultados de la lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación previa al tratamiento:
Se les pedirá a los sujetos potenciales que proporcionen una copia de su DD214 para verificar su registro de servicio militar. Una vez que un participante potencial haya cumplido con todos los criterios de inclusión y exclusión de detección y haya dado su consentimiento para participar, se administrará el CAPS para determinar el estado actual de PTSD.
Aleatorización:
Después de la evaluación previa al tratamiento, los pacientes serán asignados al azar para recibir VRET (Terapia de exposición a la realidad virtual) inmediatamente o esperar 6 semanas durante las cuales continuarán recibiendo la atención habitual. Los participantes en la lista de espera serán reevaluados antes de comenzar su curso de tratamiento con la Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS), la Lista de verificación de PTSD-Militar (PCL-M), el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) y medidas psicofisiológicas. Esta visita de evaluación previa al tratamiento durará entre 2 y 3 horas.
Terapia:
Los participantes serán tratados una o dos veces por semana durante 6-12 sesiones. El tratamiento VRET se limitará a un mínimo de 6 sesiones y un máximo de 12 sesiones, según se alcance el criterio de una mejora de los síntomas del 70 % según lo indicado en el PCL-M desde el inicio o un acuerdo entre el médico y el participante de que se ha logrado la máxima respuesta al tratamiento. . Todas las sesiones serán individuales y semanales o dos veces por semana. La primera sesión tendrá una duración aproximada de 90 minutos y se dedicará a la recopilación de información, la planificación del tratamiento y la explicación del fundamento del tratamiento al paciente. La recopilación de información revisará la historia del PTSD y su servicio militar e incluirá una breve historia psicosocial, incluida la revisión del tratamiento anterior.
La sesión 2 discutirá la exposición in vivo y construirá la jerarquía para la exposición in vivo. Las sesiones VRET tendrán una duración de 90 minutos cada una. Durante las sesiones de VRET, los pacientes usarán una pantalla montada en la cabeza con auriculares estéreo que proporcionarán señales visuales y de audio consistentes con los escenarios militares iraquíes o afganos u otros escenarios relacionados con la base, según corresponda para el paciente individual. El terapeuta hará los comentarios apropiados y alentará la exposición continua al trauma índice identificado hasta que la ansiedad se haya habituado. Durante la exposición, se recopilará información sobre el nivel de ansiedad del participante mediante el uso de una escala de Unidades subjetivas de malestar (SUD) de 0 a 100. Todos los terapeutas habrán recibido capacitación en terapia de exposición imaginal prolongada (PE) seguida de capacitación en VRET por los Dres. Rothbaum y Gerardi. Dres. Rothbaum y Gerardi supervisarán toda la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán 45 hombres y mujeres de entre 18 y 65 años.
- Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-V para TEPT debido a trauma sexual militar (MST)
- Los pacientes deben saber leer y escribir en inglés.
- Los pacientes deben estar médicamente estables.
- Los participantes deben comprender su papel en el estudio y los riesgos involucrados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de manía, esquizofrenia u otras psicosis
- Pacientes con riesgo suicida activo
- Pacientes con dependencia actual de alcohol o drogas
- Pacientes que no pueden usar la pantalla montada en la cabeza VR
- Los pacientes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de comenzar el estudio y deben aceptar no cambiar su régimen actual de medicamentos durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VRET Tratamiento inmediato
Los participantes serán asignados al azar para recibir terapia de exposición a la realidad virtual (VRET) inmediatamente
|
6 a 12 sesiones de tratamiento individual de 90 minutos.
Durante las sesiones de VRET, los pacientes usarán una pantalla montada en la cabeza con auriculares estéreo que proporcionarán señales visuales y de audio consistentes con los escenarios militares iraquíes o afganos u otros escenarios relacionados con la base, según corresponda para el paciente individual.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Lista de espera
6 semanas de atención estándar, luego tratamiento de terapia de exposición a la realidad virtual (VRET).
|
6 a 12 sesiones de tratamiento individual de 90 minutos.
Durante las sesiones de VRET, los pacientes usarán una pantalla montada en la cabeza con auriculares estéreo que proporcionarán señales visuales y de audio consistentes con los escenarios militares iraquíes o afganos u otros escenarios relacionados con la base, según corresponda para el paciente individual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entregable de forma segura
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasas de abandono del tratamiento que son similares a la PE existente administrada en muestras militares (20-40%) y por la ausencia de incidentes críticos.
|
2 años
|
Reducción del TEPT y la depresión.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los participantes en el grupo VRET mostrarán reducciones estadística y clínicamente significativas en el TEPT y la depresión (puntuaciones PCL-M, CAPS, PHQ-9 y medidas psicofisiológicas) después del tratamiento.
|
3 meses
|
Reducción del TEPT y la depresión: comparador de lista de espera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes en el grupo VRET mostrarán reducciones estadística y clínicamente significativas en el TEPT y la depresión (puntuaciones PCL-M, CAPS, PHG-9 y medidas psicofisiológicas) en comparación con los resultados de la lista de espera.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00072196
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de exposición de realidad virtual (VRET)
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of Technology y otros colaboradoresDesconocidoDepresión | Trastorno de estrés postraumático (TEPT)Países Bajos
-
Idan Moshe AderkaTerminado
-
University of BarcelonaAún no reclutandoAnsiedad | Ensayo controlado aleatorizado | Terapia de exposición de realidad virtual | AerofobiaEspaña
-
Wuerzburg University HospitalReclutamientoMusic Performance AnxietyAlemania
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva FoundationTerminadoTrastorno de estrés postraumático | Trastornos de estrésEstados Unidos
-
National Center for Telehealth and TechnologyUniversity of Southern CaliforniaTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
United States Naval Medical Center, San DiegoThe Geneva Foundation; Defense Centers of Excellence for Psychological Health... y otros colaboradoresDesconocidoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
VU University of AmsterdamTerminadoTrastornos fóbicosPaíses Bajos
-
Universiti Sains MalaysiaXinxiang medical universityAún no reclutandoTrastorno por consumo de alcohol