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BraveMind: Avanzando en la terapia virtual de exposición al TEPT en Irak/Afganistán

8 de agosto de 2017 actualizado por: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

BRAVEMIND: Avances en el sistema virtual de terapia de exposición al TEPT de Irak/Afganistán para MST

El estudio propuesto está diseñado para probar la eficacia clínica del sistema militar de trauma sexual (MST) BRAVEMIND en un ensayo clínico inicial de factibilidad y lista de espera de 45 usuarios.

Se probarán las siguientes hipótesis:

  1. La terapia de exposición de realidad virtual (VRET) se podrá administrar de manera segura a personas con trastorno de estrés postraumático (PTSD) debido a MST, como lo demuestran las tasas de abandono del tratamiento que son similares a la terapia de exposición prolongada (PE) existente administrada en muestras militares (20-40 %). y por la ausencia de incidentes críticos.
  2. Los participantes en el grupo VRET mostrarán reducciones estadística y clínicamente significativas en el TEPT y la depresión (puntuaciones y medidas psicofisiológicas de la Lista de verificación de TEPT militar (PCL-M), escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) y Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)) siguiendo tratamiento.
  3. Los participantes en el grupo VRET mostrarán reducciones estadística y clínicamente significativas en el TEPT y la depresión (puntuaciones PCL-M, CAPS, PHQ-9 y medidas psicofisiológicas) en comparación con los resultados de la lista de espera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación previa al tratamiento:

Se les pedirá a los sujetos potenciales que proporcionen una copia de su DD214 para verificar su registro de servicio militar. Una vez que un participante potencial haya cumplido con todos los criterios de inclusión y exclusión de detección y haya dado su consentimiento para participar, se administrará el CAPS para determinar el estado actual de PTSD.

Aleatorización:

Después de la evaluación previa al tratamiento, los pacientes serán asignados al azar para recibir VRET (Terapia de exposición a la realidad virtual) inmediatamente o esperar 6 semanas durante las cuales continuarán recibiendo la atención habitual. Los participantes en la lista de espera serán reevaluados antes de comenzar su curso de tratamiento con la Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS), la Lista de verificación de PTSD-Militar (PCL-M), el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) y medidas psicofisiológicas. Esta visita de evaluación previa al tratamiento durará entre 2 y 3 horas.

Terapia:

Los participantes serán tratados una o dos veces por semana durante 6-12 sesiones. El tratamiento VRET se limitará a un mínimo de 6 sesiones y un máximo de 12 sesiones, según se alcance el criterio de una mejora de los síntomas del 70 % según lo indicado en el PCL-M desde el inicio o un acuerdo entre el médico y el participante de que se ha logrado la máxima respuesta al tratamiento. . Todas las sesiones serán individuales y semanales o dos veces por semana. La primera sesión tendrá una duración aproximada de 90 minutos y se dedicará a la recopilación de información, la planificación del tratamiento y la explicación del fundamento del tratamiento al paciente. La recopilación de información revisará la historia del PTSD y su servicio militar e incluirá una breve historia psicosocial, incluida la revisión del tratamiento anterior.

La sesión 2 discutirá la exposición in vivo y construirá la jerarquía para la exposición in vivo. Las sesiones VRET tendrán una duración de 90 minutos cada una. Durante las sesiones de VRET, los pacientes usarán una pantalla montada en la cabeza con auriculares estéreo que proporcionarán señales visuales y de audio consistentes con los escenarios militares iraquíes o afganos u otros escenarios relacionados con la base, según corresponda para el paciente individual. El terapeuta hará los comentarios apropiados y alentará la exposición continua al trauma índice identificado hasta que la ansiedad se haya habituado. Durante la exposición, se recopilará información sobre el nivel de ansiedad del participante mediante el uso de una escala de Unidades subjetivas de malestar (SUD) de 0 a 100. Todos los terapeutas habrán recibido capacitación en terapia de exposición imaginal prolongada (PE) seguida de capacitación en VRET por los Dres. Rothbaum y Gerardi. Dres. Rothbaum y Gerardi supervisarán toda la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán 45 hombres y mujeres de entre 18 y 65 años.
  • Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-V para TEPT debido a trauma sexual militar (MST)
  • Los pacientes deben saber leer y escribir en inglés.
  • Los pacientes deben estar médicamente estables.
  • Los participantes deben comprender su papel en el estudio y los riesgos involucrados.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de manía, esquizofrenia u otras psicosis
  • Pacientes con riesgo suicida activo
  • Pacientes con dependencia actual de alcohol o drogas
  • Pacientes que no pueden usar la pantalla montada en la cabeza VR
  • Los pacientes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de comenzar el estudio y deben aceptar no cambiar su régimen actual de medicamentos durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VRET Tratamiento inmediato
Los participantes serán asignados al azar para recibir terapia de exposición a la realidad virtual (VRET) inmediatamente
6 a 12 sesiones de tratamiento individual de 90 minutos. Durante las sesiones de VRET, los pacientes usarán una pantalla montada en la cabeza con auriculares estéreo que proporcionarán señales visuales y de audio consistentes con los escenarios militares iraquíes o afganos u otros escenarios relacionados con la base, según corresponda para el paciente individual.
Otros nombres:
  • VRET
Comparador activo: Lista de espera
6 semanas de atención estándar, luego tratamiento de terapia de exposición a la realidad virtual (VRET).
6 a 12 sesiones de tratamiento individual de 90 minutos. Durante las sesiones de VRET, los pacientes usarán una pantalla montada en la cabeza con auriculares estéreo que proporcionarán señales visuales y de audio consistentes con los escenarios militares iraquíes o afganos u otros escenarios relacionados con la base, según corresponda para el paciente individual.
Otros nombres:
  • VRET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entregable de forma segura
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de abandono del tratamiento que son similares a la PE existente administrada en muestras militares (20-40%) y por la ausencia de incidentes críticos.
2 años
Reducción del TEPT y la depresión.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes en el grupo VRET mostrarán reducciones estadística y clínicamente significativas en el TEPT y la depresión (puntuaciones PCL-M, CAPS, PHQ-9 y medidas psicofisiológicas) después del tratamiento.
3 meses
Reducción del TEPT y la depresión: comparador de lista de espera
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes en el grupo VRET mostrarán reducciones estadística y clínicamente significativas en el TEPT y la depresión (puntuaciones PCL-M, CAPS, PHG-9 y medidas psicofisiológicas) en comparación con los resultados de la lista de espera.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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