Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BraveMind: Advancing the Virtual Iraq/Afghanistan PTSD Exposure Therapy

8. august 2017 oppdatert av: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

BRAVEMIND: Fremme det virtuelle Irak/Afghanistan PTSD-eksponeringsterapisystemet for MST

Den foreslåtte studien er utformet for å teste den kliniske effekten av BRAVEMIND militære seksuelle traumer (MST)-systemet i en innledende gjennomførbarhets- og ventelistestudie med 45 brukere.

Følgende hypoteser vil bli testet:

  1. Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) vil kunne leveres trygt til personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på grunn av MST, noe som fremgår av frafallsrater fra behandling som ligner på eksisterende langvarig eksponeringsterapi (PE) levert i militære prøver (20-40 %) og ved fravær av kritiske hendelser.
  2. Deltakere i VRET-gruppen vil vise statistisk og klinisk meningsfulle reduksjoner i PTSD og depresjon (PTSD Checklist-Military (PCL-M), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score og psykofysiologiske mål) etter behandling.
  3. Deltakere i VRET-gruppen vil vise statistisk og klinisk meningsfulle reduksjoner i PTSD og depresjon (PCL-M, CAPS, PHQ-9 skårer og psykofysiologiske mål) sammenlignet med ventelisteresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering før behandling:

Potensielle forsøkspersoner vil bli bedt om å gi en kopi av deres DD214 for å bekrefte deres militærtjeneste. Når en potensiell deltaker har oppfylt alle inkluderings- og eksklusjonskriterier for screening og samtykket til å delta, vil CAPS bli administrert for å fastslå gjeldende PTSD-status.

Randomisering:

Etter vurdering før behandling vil pasienter bli randomisert til å motta VRET (Virtual Reality Exposure Therapy) umiddelbart eller vente i 6 uker i løpet av denne tiden vil de fortsette å motta vanlig behandling. Deltakere på venteliste vil bli revurdert før de begynner på behandlingsforløpet med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), PTSD Checklist-Military (PCL-M), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og psykofysiologiske tiltak. Dette vurderingsbesøket før behandling vil vare i ca. 2-3 timer.

Terapi:

Deltakerne vil bli behandlet en eller to ganger i uken i 6-12 økter. VRET-behandling vil være begrenset til minimum 6 økter og maksimalt 12 økter, basert på oppnådd kriterium på 70 % symptomforbedring som angitt på PCL-M fra baseline eller en avtale mellom kliniker og deltaker om at maksimal behandlingsrespons er oppnådd . Alle økter vil være individuelle og ukentlig eller to ganger ukentlig. Den første økten vil vare i ca. 90 minutter og vil bli brukt til informasjonsinnhenting, behandlingsplanlegging og forklaring av behandlingsrasjonale for pasienten. Informasjonsinnhenting vil gjennomgå historien til PTSD og deres militærtjeneste og vil inkludere en kort psykososial historie, inkludert gjennomgang av tidligere behandling.

Sesjon 2 vil diskutere in vivo eksponering og konstruere hierarkiet for in vivo eksponering. VRET-øktene vil vare i 90 minutter hver. Under VRET-sesjoner vil pasienter ha på seg en hodemontert skjerm med stereohodetelefoner som vil gi visuelle og lydsignaler i samsvar med irakiske eller afghanske militærscenarier eller andre baserelaterte scenarier som passer for den enkelte pasient. Terapeuten vil komme med passende kommentarer og oppmuntre til fortsatt eksponering for det identifiserte indekstraumaet inntil angsten har tilvennet seg. Under eksponering vil det samles inn informasjon om deltakerens angstnivå ved bruk av en skala fra 0-100 Subjective Units of Discomfort (SUDs). Alle terapeuter vil ha blitt opplært i langvarig imaginær eksponeringsterapi (PE) etterfulgt av opplæring i VRET av Drs. Rothbaum og Gerardi. Drs. Rothbaum og Gerardi vil overvåke all terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være 45 menn og kvinner mellom 18 og 65 år
  • Deltakere må oppfylle DSM-V-kriteriene for PTSD på grunn av militært seksuelt traume (MST)
  • Pasienter må kunne lese engelsk
  • Pasienter må være medisinsk stabile
  • Deltakerne må forstå hans eller hennes rolle i studien og risikoene involvert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med mani, schizofreni eller andre psykoser
  • Pasienter med aktiv selvmordsrisiko
  • Pasienter med nåværende alkohol- eller rusavhengighet
  • Pasienter som ikke kan bære den VR-hodemonterte skjermen
  • Pasienter på psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose i minst 2 måneder før studiestart og må samtykke i å ikke endre sitt nåværende medisinregime gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VRET Umiddelbar behandling
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) umiddelbart
Atferdsmessig: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
6 til 12 90-minutters individuelle behandlingsøkter. Under VRET-sesjoner vil pasienter ha på seg en hodemontert skjerm med stereohodetelefoner som vil gi visuelle og lydsignaler i samsvar med irakiske eller afghanske militærscenarier eller andre baserelaterte scenarier som passer for den enkelte pasient.
Andre navn:
  • VRET
Aktiv komparator: Venteliste
6 ukers standardbehandling, deretter Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) behandling.
Atferdsmessig: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
6 til 12 90-minutters individuelle behandlingsøkter. Under VRET-sesjoner vil pasienter ha på seg en hodemontert skjerm med stereohodetelefoner som vil gi visuelle og lydsignaler i samsvar med irakiske eller afghanske militærscenarier eller andre baserelaterte scenarier som passer for den enkelte pasient.
Andre navn:
  • VRET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trygg levering
Tidsramme: 2 år
Frafallsrater for behandling som ligner på eksisterende PE levert i militære prøver (20-40%) og ved fravær av kritiske hendelser.
2 år
Reduksjon i PTSD og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Deltakere i VRET-gruppen vil vise statistisk og klinisk betydningsfulle reduksjoner i PTSD og depresjon (PCL-M, CAPS, PHQ-9 skårer og psykofysiologiske mål) etter behandling.
3 måneder
Reduksjon i PTSD og depresjon: ventelistekomparator
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere i VRET-gruppen vil vise statistisk og klinisk meningsfulle reduksjoner i PTSD og depresjon (PCL-M, CAPS, PHG-9 skårer og psykofysiologiske mål) sammenlignet med ventelisteresultater.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

University of Southern California
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00072196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere