BraveMind: 가상 이라크/아프가니스탄 PTSD 노출 요법의 발전
BRAVEMIND: MST를 위한 가상 이라크/아프가니스탄 PTSD 노출 치료 시스템의 발전
제안된 연구는 45명의 사용자를 대상으로 한 초기 타당성 및 대기자 명단 임상 시험에서 BRAVEMIND 군용 성 외상(MST) 시스템의 임상적 효능을 테스트하도록 설계되었습니다.
다음 가설이 테스트됩니다.
- 가상 현실 노출 요법(VRET)은 군용 샘플에서 제공되는 기존 PE(Prolonged Exposure) 요법과 유사한 치료 중단률(20-40%)로 입증된 바와 같이 MST로 인한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 사람에게 안전하게 제공될 수 있습니다. 중요한 사건이 없는 경우.
- VRET 그룹의 참가자는 PTSD 및 우울증(PTSD Checklist-Military(PCL-M), Clinician Administered PTSD Scale(CAPS) 및 Patient Health Questionnaire(PHQ-9) 점수 및 정신생리학적 측정)에서 통계적으로 및 임상적으로 의미 있는 감소를 다음과 같이 보여줄 것입니다. 치료.
- VRET 그룹의 참가자는 대기자 명단 결과와 비교하여 PTSD 및 우울증(PCL-M, CAPS, PHQ-9 점수 및 정신생리학적 측정)에서 통계적으로 및 임상적으로 유의미한 감소를 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 전 평가:
잠재적 피험자는 병역 기록을 확인하기 위해 DD214 사본을 제공해야 합니다. 잠재적 참가자가 모든 선별 포함 및 제외 기준을 충족하고 참여에 동의하면 현재 PTSD 상태를 결정하기 위해 CAPS가 시행됩니다.
무작위화:
치료 전 평가 후 환자는 무작위로 VRET(가상 현실 노출 요법)를 즉시 받거나 6주 동안 기다리며 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다. 대기자 명단 참가자는 치료 과정을 시작하기 전에 CAPS(Clinician Administered PTSD Scale), PCL-M(PTSD Checklist-Military), BDI-II(Beck Depression Inventory-II) 및 정신 생리학적 측정을 통해 재평가됩니다. 이 치료 전 평가 방문은 약 2-3시간 동안 지속됩니다.
요법:
참가자는 6-12 세션 동안 일주일에 한두 번 치료를 받게 됩니다. VRET 치료는 기준선에서 PCL-M에 표시된 대로 70% 증상 개선 기준에 도달하거나 최대 치료 반응이 달성되었다는 임상의와 참가자 간의 합의에 따라 최소 6회 및 최대 12회 세션으로 제한됩니다. . 모든 세션은 개별적으로 매주 또는 매주 두 번 진행됩니다. 첫 번째 세션은 약 90분 동안 진행되며 정보 수집, 치료 계획 및 환자에게 치료 근거를 설명하는 데 사용됩니다. 정보 수집은 PTSD의 병력과 군 복무를 검토하고 이전 치료 검토를 포함하여 간략한 심리사회적 병력을 포함합니다.
세션 2에서는 생체 내 노출에 대해 논의하고 생체 내 노출에 대한 계층 구조를 구성합니다. VRET 세션은 각각 90분 동안 진행됩니다. VRET 세션 동안 환자는 개별 환자에게 적합한 이라크 또는 아프간 군사 시나리오 또는 기타 기지 관련 시나리오와 일치하는 시각 및 청각 신호를 제공하는 스테레오 이어폰이 있는 헤드 마운트 디스플레이를 착용합니다. 치료사는 적절한 의견을 제시하고 불안이 습관화될 때까지 식별된 지표 트라우마에 지속적으로 노출되도록 권장합니다. 노출하는 동안 0-100 SUD(주관적 불편함 단위) 척도를 사용하여 참가자의 불안 수준에 대한 정보를 수집합니다. 모든 치료사는 PE(Prolonged Imaginal Exposure therapy) 교육을 받은 후 Drs. 로스바움과 제라르디. 박사 Rothbaum과 Gerardi는 모든 치료를 감독할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 65세 사이의 남녀 45명입니다.
- 참가자는 군대 성적 외상(MST)으로 인한 PTSD에 대한 DSM-V 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 영어를 읽을 줄 알아야 합니다.
- 환자는 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 참가자는 연구에서 자신의 역할과 관련된 위험을 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 조증, 정신분열증 또는 기타 정신병 병력이 있는 환자
- 활성 자살 위험이 있는 환자
- 현재 알코올 또는 약물 의존이 있는 환자
- VR 머리 장착형 디스플레이를 착용할 수 없는 환자
- 향정신성 약물을 복용하는 환자는 연구 시작 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 전반에 걸쳐 현재 약물 요법을 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRET 즉각적인 치료
참가자는 무작위로 VRET(가상 현실 노출 요법)를 즉시 받게 됩니다.
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90분 개별 치료 세션 6~12회.
VRET 세션 동안 환자는 개별 환자에게 적합한 이라크 또는 아프간 군사 시나리오 또는 기타 기지 관련 시나리오와 일치하는 시각 및 청각 신호를 제공하는 스테레오 이어폰이 있는 헤드 마운트 디스플레이를 착용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대기자 명단
6주 표준 치료 후 가상 현실 노출 요법(VRET) 치료.
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90분 개별 치료 세션 6~12회.
VRET 세션 동안 환자는 개별 환자에게 적합한 이라크 또는 아프간 군사 시나리오 또는 기타 기지 관련 시나리오와 일치하는 시각 및 청각 신호를 제공하는 스테레오 이어폰이 있는 헤드 마운트 디스플레이를 착용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전하게 배송 가능
기간: 2 년
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군사 샘플에서 제공되는 기존 PE와 유사한 치료 중도 탈락률(20-40%) 및 중대한 사건 부재.
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2 년
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PTSD 및 우울증 감소
기간: 3 개월
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VRET 그룹의 참가자는 치료 후 PTSD 및 우울증(PCL-M, CAPS, PHQ-9 점수 및 정신생리학적 측정)에서 통계적으로 및 임상적으로 유의미한 감소를 보일 것입니다.
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3 개월
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PTSD 및 우울증 감소: 대기자 명단 비교기
기간: 6 개월
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VRET 그룹의 참가자는 대기자 명단 결과와 비교하여 PTSD 및 우울증(PCL-M, CAPS, PHG-9 점수 및 정신생리학적 측정)에서 통계적으로 및 임상적으로 유의미한 감소를 보일 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00072196
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외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
가상 현실 노출 치료(VRET)에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한