- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02246972
BraveMind: Advancing the Virtual Iraq/Afghanistan PTSD Exposure Therapy
BRAVEMIND: Att utveckla det virtuella Irak/Afghanistan PTSD-exponeringsterapisystemet för MST
Den föreslagna studien är utformad för att testa den kliniska effektiviteten av BRAVEMIND militära sexuella traumasystem (MST) i en första genomförbarhets- och väntelista med 45 användare.
Följande hypoteser kommer att testas:
- Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) kommer att kunna levereras på ett säkert sätt till personer med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) på grund av MST, vilket framgår av behandlingsavbrottsfrekvenser som liknar befintlig terapi för långvarig exponering (PE) som levereras i militära prover (20-40 %) och av frånvaro av några kritiska incidenter.
- Deltagare i VRET-gruppen kommer att visa statistiskt och kliniskt betydelsefulla minskningar av PTSD och depression (PTSD Checklist-Military (PCL-M), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng och psykofysiologiska mätningar) efter behandling.
- Deltagare i VRET-gruppen kommer att visa statistiskt och kliniskt meningsfulla minskningar av PTSD och depression (PCL-M, CAPS, PHQ-9 poäng och psykofysiologiska mått) jämfört med resultat på väntelistan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömning före behandling:
Potentiella försökspersoner kommer att uppmanas att tillhandahålla en kopia av sin DD214 för att verifiera sin militärtjänst. När en potentiell deltagare har uppfyllt alla screeningkriterier för inkludering och uteslutning och samtyckt till att delta, kommer CAPS att administreras för att fastställa aktuell PTSD-status.
Randomisering:
Efter bedömning före behandlingen kommer patienter att randomiseras till att få VRET (Virtual Reality Exposure Therapy) omedelbart eller vänta 6 veckor under vilken tid de kommer att fortsätta att få vanlig vård. Väntelistade deltagare kommer att omvärderas innan de påbörjar sin behandling med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), PTSD Checklist-Military (PCL-M), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) och psykofysiologiska åtgärder. Detta förbehandlingsbesök kommer att pågå i cirka 2-3 timmar.
Terapi:
Deltagarna kommer att behandlas en eller två gånger i veckan under 6-12 sessioner. VRET-behandling kommer att begränsas till minst 6 sessioner och maximalt 12 sessioner, baserat på uppnåendet av kriteriet om 70 % symtomförbättring som indikerat på PCL-M från baslinjen eller en överenskommelse mellan läkare och deltagare om att maximalt behandlingssvar har uppnåtts . Alla pass kommer att vara individuella och varje vecka eller två gånger i veckan. Den första sessionen kommer att ta cirka 90 minuter och kommer att ägnas åt informationsinsamling, behandlingsplanering och att förklara behandlingsmotivet för patienten. Informationsinsamling kommer att granska historien om PTSD och deras militärtjänstgöring och kommer att innehålla en kort psykosocial historia, inklusive genomgång av tidigare behandling.
Session 2 kommer att diskutera exponering in vivo och konstruera hierarkin för exponering in vivo. VRET-sessionerna kommer att ta 90 minuter vardera. Under VRET-sessioner kommer patienterna att bära en huvudmonterad display med stereohörlurar som ger visuella och ljudsignaler som överensstämmer med irakiska eller afghanska militära scenarier eller andra basrelaterade scenarier som är lämpliga för den enskilda patienten. Terapeuten kommer att göra lämpliga kommentarer och uppmuntra fortsatt exponering för det identifierade indextraumat tills ångesten har vant sig. Under exponeringen kommer information att samlas in om deltagarens ångestnivå genom att använda en skala från 0-100 Subjective Units of Discomfort (SUDs). Alla terapeuter kommer att ha utbildats i förlängd imaginär exponeringsterapi (PE) följt av utbildning i VRET av Drs. Rothbaum och Gerardi. Drs. Rothbaum och Gerardi kommer att övervaka all terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara 45 män och kvinnor mellan 18 och 65 år
- Deltagare måste uppfylla DSM-V-kriterierna för PTSD på grund av militärt sexuellt trauma (MST)
- Patienter måste kunna engelska
- Patienterna måste vara medicinskt stabila
- Deltagarna måste förstå hans eller hennes roll i studien och de risker som är involverade
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av mani, schizofreni eller andra psykoser
- Patienter med aktiv suicidalrisk
- Patienter med aktuellt alkohol- eller drogberoende
- Patienter som inte kan bära den VR-huvudmonterade displayen
- Patienter som tar psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos i minst 2 månader innan studien påbörjas och måste gå med på att inte ändra sin nuvarande medicinering under hela studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VRET Omedelbar behandling
Deltagarna kommer att randomiseras för att få Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) omedelbart
|
6 till 12 individuella behandlingstillfällen på 90 minuter.
Under VRET-sessioner kommer patienterna att bära en huvudmonterad display med stereohörlurar som ger visuella och ljudsignaler som överensstämmer med irakiska eller afghanska militära scenarier eller andra basrelaterade scenarier som är lämpliga för den enskilda patienten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Väntelista
6 veckors standardvård, därefter behandling med Virtual Reality Exposure Therapy (VRET).
|
6 till 12 individuella behandlingstillfällen på 90 minuter.
Under VRET-sessioner kommer patienterna att bära en huvudmonterad display med stereohörlurar som ger visuella och ljudsignaler som överensstämmer med irakiska eller afghanska militära scenarier eller andra basrelaterade scenarier som är lämpliga för den enskilda patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levereras säkert
Tidsram: 2 år
|
Behandlingsbortfallsfrekvenser som liknar befintliga PE som levereras i militära prover (20-40 %) och av frånvaro av några kritiska incidenter.
|
2 år
|
|
Minskning av PTSD och depression
Tidsram: 3 månader
|
Deltagare i VRET-gruppen kommer att visa statistiskt och kliniskt betydelsefulla minskningar av PTSD och depression (PCL-M, CAPS, PHQ-9 poäng och psykofysiologiska mått) efter behandling.
|
3 månader
|
|
Minskning av PTSD och depression: väntelista
Tidsram: 6 månader
|
Deltagare i VRET-gruppen kommer att visa statistiskt och kliniskt betydelsefulla minskningar av PTSD och depression (PCL-M, CAPS, PHG-9 poäng och psykofysiologiska mätningar) jämfört med resultat på väntelistan.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00072196
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .