Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BraveMind: Advancing the Virtual Iraq/Afghanistan PTSD Exposure Therapy

8 augusti 2017 uppdaterad av: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

BRAVEMIND: Att utveckla det virtuella Irak/Afghanistan PTSD-exponeringsterapisystemet för MST

Den föreslagna studien är utformad för att testa den kliniska effektiviteten av BRAVEMIND militära sexuella traumasystem (MST) i en första genomförbarhets- och väntelista med 45 användare.

Följande hypoteser kommer att testas:

  1. Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) kommer att kunna levereras på ett säkert sätt till personer med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) på grund av MST, vilket framgår av behandlingsavbrottsfrekvenser som liknar befintlig terapi för långvarig exponering (PE) som levereras i militära prover (20-40 %) och av frånvaro av några kritiska incidenter.
  2. Deltagare i VRET-gruppen kommer att visa statistiskt och kliniskt betydelsefulla minskningar av PTSD och depression (PTSD Checklist-Military (PCL-M), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng och psykofysiologiska mätningar) efter behandling.
  3. Deltagare i VRET-gruppen kommer att visa statistiskt och kliniskt meningsfulla minskningar av PTSD och depression (PCL-M, CAPS, PHQ-9 poäng och psykofysiologiska mått) jämfört med resultat på väntelistan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bedömning före behandling:

Potentiella försökspersoner kommer att uppmanas att tillhandahålla en kopia av sin DD214 för att verifiera sin militärtjänst. När en potentiell deltagare har uppfyllt alla screeningkriterier för inkludering och uteslutning och samtyckt till att delta, kommer CAPS att administreras för att fastställa aktuell PTSD-status.

Randomisering:

Efter bedömning före behandlingen kommer patienter att randomiseras till att få VRET (Virtual Reality Exposure Therapy) omedelbart eller vänta 6 veckor under vilken tid de kommer att fortsätta att få vanlig vård. Väntelistade deltagare kommer att omvärderas innan de påbörjar sin behandling med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), PTSD Checklist-Military (PCL-M), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) och psykofysiologiska åtgärder. Detta förbehandlingsbesök kommer att pågå i cirka 2-3 timmar.

Terapi:

Deltagarna kommer att behandlas en eller två gånger i veckan under 6-12 sessioner. VRET-behandling kommer att begränsas till minst 6 sessioner och maximalt 12 sessioner, baserat på uppnåendet av kriteriet om 70 % symtomförbättring som indikerat på PCL-M från baslinjen eller en överenskommelse mellan läkare och deltagare om att maximalt behandlingssvar har uppnåtts . Alla pass kommer att vara individuella och varje vecka eller två gånger i veckan. Den första sessionen kommer att ta cirka 90 minuter och kommer att ägnas åt informationsinsamling, behandlingsplanering och att förklara behandlingsmotivet för patienten. Informationsinsamling kommer att granska historien om PTSD och deras militärtjänstgöring och kommer att innehålla en kort psykosocial historia, inklusive genomgång av tidigare behandling.

Session 2 kommer att diskutera exponering in vivo och konstruera hierarkin för exponering in vivo. VRET-sessionerna kommer att ta 90 minuter vardera. Under VRET-sessioner kommer patienterna att bära en huvudmonterad display med stereohörlurar som ger visuella och ljudsignaler som överensstämmer med irakiska eller afghanska militära scenarier eller andra basrelaterade scenarier som är lämpliga för den enskilda patienten. Terapeuten kommer att göra lämpliga kommentarer och uppmuntra fortsatt exponering för det identifierade indextraumat tills ångesten har vant sig. Under exponeringen kommer information att samlas in om deltagarens ångestnivå genom att använda en skala från 0-100 Subjective Units of Discomfort (SUDs). Alla terapeuter kommer att ha utbildats i förlängd imaginär exponeringsterapi (PE) följt av utbildning i VRET av Drs. Rothbaum och Gerardi. Drs. Rothbaum och Gerardi kommer att övervaka all terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara 45 män och kvinnor mellan 18 och 65 år
  • Deltagare måste uppfylla DSM-V-kriterierna för PTSD på grund av militärt sexuellt trauma (MST)
  • Patienter måste kunna engelska
  • Patienterna måste vara medicinskt stabila
  • Deltagarna måste förstå hans eller hennes roll i studien och de risker som är involverade

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av mani, schizofreni eller andra psykoser
  • Patienter med aktiv suicidalrisk
  • Patienter med aktuellt alkohol- eller drogberoende
  • Patienter som inte kan bära den VR-huvudmonterade displayen
  • Patienter som tar psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos i minst 2 månader innan studien påbörjas och måste gå med på att inte ändra sin nuvarande medicinering under hela studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VRET Omedelbar behandling
Deltagarna kommer att randomiseras för att få Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) omedelbart
6 till 12 individuella behandlingstillfällen på 90 minuter. Under VRET-sessioner kommer patienterna att bära en huvudmonterad display med stereohörlurar som ger visuella och ljudsignaler som överensstämmer med irakiska eller afghanska militära scenarier eller andra basrelaterade scenarier som är lämpliga för den enskilda patienten.
Andra namn:
  • VRET
Aktiv komparator: Väntelista
6 veckors standardvård, därefter behandling med Virtual Reality Exposure Therapy (VRET).
6 till 12 individuella behandlingstillfällen på 90 minuter. Under VRET-sessioner kommer patienterna att bära en huvudmonterad display med stereohörlurar som ger visuella och ljudsignaler som överensstämmer med irakiska eller afghanska militära scenarier eller andra basrelaterade scenarier som är lämpliga för den enskilda patienten.
Andra namn:
  • VRET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levereras säkert
Tidsram: 2 år
Behandlingsbortfallsfrekvenser som liknar befintliga PE som levereras i militära prover (20-40 %) och av frånvaro av några kritiska incidenter.
2 år
Minskning av PTSD och depression
Tidsram: 3 månader
Deltagare i VRET-gruppen kommer att visa statistiskt och kliniskt betydelsefulla minskningar av PTSD och depression (PCL-M, CAPS, PHQ-9 poäng och psykofysiologiska mått) efter behandling.
3 månader
Minskning av PTSD och depression: väntelista
Tidsram: 6 månader
Deltagare i VRET-gruppen kommer att visa statistiskt och kliniskt betydelsefulla minskningar av PTSD och depression (PCL-M, CAPS, PHG-9 poäng och psykofysiologiska mätningar) jämfört med resultat på väntelistan.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Första postat (Uppskatta)

23 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera