- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02246972
BraveMind: promuovere la terapia dell'esposizione al disturbo da stress post-traumatico in Iraq / Afghanistan virtuale
BRAVEMIND: Avanzamento del sistema di terapia dell'esposizione PTSD virtuale Iraq/Afghanistan per MST
Lo studio proposto è progettato per testare l'efficacia clinica del sistema di traumi sessuali militari BRAVEMIND (MST) in uno studio clinico iniziale di fattibilità e lista di attesa di 45 utenti.
Verranno verificate le seguenti ipotesi:
- La terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) sarà erogabile in modo sicuro alle persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) a causa di MST, come evidenziato dai tassi di abbandono del trattamento che sono simili alla terapia di esposizione prolungata (PE) esistente fornita in campioni militari (20-40%) e dall'assenza di incidenti critici.
- I partecipanti al gruppo VRET mostreranno riduzioni statisticamente e clinicamente significative del PTSD e della depressione (punteggi PTSD Checklist-Military (PCL-M), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) e Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e misure psicofisiologiche) in seguito trattamento.
- I partecipanti al gruppo VRET mostreranno riduzioni statisticamente e clinicamente significative del disturbo da stress post-traumatico e della depressione (punteggi PCL-M, CAPS, PHQ-9 e misure psicofisiologiche) rispetto ai risultati della lista di attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione pre-trattamento:
Ai potenziali soggetti verrà chiesto di fornire una copia del proprio DD214 per verificare il proprio stato di servizio militare. Una volta che un potenziale partecipante ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione dello screening e ha acconsentito a partecipare, verrà somministrato il CAPS per determinare lo stato attuale di PTSD.
Randomizzazione:
Dopo la valutazione pre-trattamento, i pazienti verranno randomizzati a ricevere VRET (Virtual Reality Exposure Therapy) immediatamente o attendere 6 settimane durante le quali continueranno a ricevere le cure abituali. I partecipanti in lista d'attesa verranno rivalutati prima di iniziare il loro ciclo di trattamento con la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS), la lista di controllo militare PTSD (PCL-M), il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) e le misure psicofisiologiche. Questa visita di valutazione pre-trattamento durerà circa 2-3 ore.
Terapia:
I partecipanti saranno trattati una o due volte a settimana per 6-12 sessioni. Il trattamento VRET sarà limitato a un minimo di 6 sessioni e un massimo di 12 sessioni, in base al raggiungimento del criterio del miglioramento dei sintomi del 70% come indicato sul PCL-M dal basale o di un accordo tra medico e partecipante che è stata raggiunta la massima risposta al trattamento . Tutte le sessioni saranno individuali e settimanali o bisettimanali. La prima sessione durerà circa 90 minuti e sarà dedicata alla raccolta di informazioni, alla pianificazione del trattamento e alla spiegazione del razionale del trattamento al paziente. La raccolta di informazioni esaminerà la storia del disturbo da stress post-traumatico e del loro servizio militare e includerà una breve storia psicosociale, inclusa la revisione del trattamento precedente.
La sessione 2 discuterà l'esposizione in vivo e costruirà la gerarchia per l'esposizione in vivo. Le sessioni VRET dureranno 90 minuti ciascuna. Durante le sessioni VRET i pazienti indosseranno un display montato sulla testa con auricolari stereo che forniranno segnali visivi e audio coerenti con scenari militari iracheni o afgani o altri scenari relativi alla base, a seconda del paziente. Il terapeuta farà commenti appropriati e incoraggerà l'esposizione continua al trauma indice identificato finché l'ansia non si sarà abituata. Durante l'esposizione, verranno raccolte informazioni sul livello di ansia del partecipante attraverso l'uso di una scala da 0 a 100 unità soggettive di disagio (SUD). Tutti i terapisti saranno stati formati nella terapia dell'esposizione immaginale prolungata (PE) seguita dalla formazione in VRET da Drs. Rothbaum e Gerardi. Dott. Rothbaum e Gerardi supervisioneranno tutta la terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno 45 uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da stress post-traumatico dovuto a traumi sessuali militari (MST)
- I pazienti devono essere alfabetizzati in inglese
- I pazienti devono essere clinicamente stabili
- I partecipanti devono comprendere il proprio ruolo nello studio e i rischi connessi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di mania, schizofrenia o altre psicosi
- Pazienti con rischio suicidario attivo
- Pazienti con attuale dipendenza da alcol o droghe
- Pazienti impossibilitati a indossare il visore VR montato sulla testa
- I pazienti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio e devono accettare di non modificare il loro attuale regime terapeutico durante il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VRET Trattamento immediato
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere immediatamente la terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET).
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Da 6 a 12 sessioni di trattamento individuali da 90 minuti.
Durante le sessioni VRET i pazienti indosseranno un display montato sulla testa con auricolari stereo che forniranno segnali visivi e audio coerenti con scenari militari iracheni o afgani o altri scenari relativi alla base, a seconda del paziente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lista d'attesa
6 settimane standard di cura, quindi trattamento con terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET).
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Da 6 a 12 sessioni di trattamento individuali da 90 minuti.
Durante le sessioni VRET i pazienti indosseranno un display montato sulla testa con auricolari stereo che forniranno segnali visivi e audio coerenti con scenari militari iracheni o afgani o altri scenari relativi alla base, a seconda del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consegnabile in sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
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Tassi di abbandono del trattamento che sono simili alla PE esistente fornita in campioni militari (20-40%) e dall'assenza di incidenti critici.
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2 anni
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Riduzione del disturbo da stress post-traumatico e della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti al gruppo VRET mostreranno riduzioni statisticamente e clinicamente significative del disturbo da stress post-traumatico e della depressione (punteggi PCL-M, CAPS, PHQ-9 e misure psicofisiologiche) dopo il trattamento.
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3 mesi
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Riduzione del disturbo da stress post-traumatico e della depressione: comparatore della lista di attesa
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti al gruppo VRET mostreranno riduzioni statisticamente e clinicamente significative del disturbo da stress post-traumatico e della depressione (punteggi PCL-M, CAPS, PHG-9 e misure psicofisiologiche) rispetto ai risultati della lista di attesa.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00072196
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