BraveMind: A virtuális Irak/Afganisztán PTSD expozíciós terápia fejlesztése
BRAVEMIND: A virtuális iraki/afganisztáni PTSD expozíciós terápiás rendszer fejlesztése az MST számára
A javasolt vizsgálat célja a BRAVEMIND katonai szexuális trauma (MST) rendszer klinikai hatékonyságának tesztelése egy kezdeti megvalósíthatósági és várólista klinikai vizsgálatban, 45 felhasználó részvételével.
A következő hipotéziseket teszteljük:
- A Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) biztonságosan alkalmazható lesz az MST miatti poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő betegek számára, amint azt a katonai mintákban alkalmazott, meghosszabbított expozíciós (PE) terápia lemorzsolódási aránya bizonyítja (20-40%). és kritikus incidensek hiánya miatt.
- A VRET csoport résztvevői statisztikailag és klinikailag jelentős csökkenést mutatnak a PTSD és a depresszió tekintetében (PTSD Checklist-Military (PCL-M), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) és Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pontszámok és pszichofiziológiai mérések) az alábbiak szerint kezelés.
- A VRET csoportban résztvevők statisztikailag és klinikailag jelentős csökkenést mutatnak a PTSD és a depresszió tekintetében (PCL-M, CAPS, PHQ-9 pontszámok és pszichofiziológiai mérések) a várólistás eredményekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezelés előtti értékelés:
A potenciális alanyokat felkérik, hogy mutassák be a DD214-es példányukat, hogy igazolják katonai szolgálati nyilvántartásukat. Amint egy potenciális résztvevő teljesíti a szűrési felvételi és kizárási kritériumokat, és hozzájárult a részvételhez, a CAPS-t adják meg az aktuális PTSD állapot meghatározásához.
Randomizálás:
A kezelés előtti értékelést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy azonnal kapjanak VRET-t (Virtual Reality Exposure Therapy), vagy várjanak 6 hetet, amely idő alatt továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek. A várakozási listán szereplő résztvevőket a kezelés megkezdése előtt újraértékelik a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), a PTSD Checklist-Military (PCL-M), a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) és a pszichofiziológiai intézkedések segítségével. Ez a kezelés előtti értékelő látogatás körülbelül 2-3 óráig tart.
Terápia:
A résztvevőket hetente egyszer vagy kétszer kezelik, 6-12 alkalommal. A VRET-kezelés minimum 6 és legfeljebb 12 alkalomra korlátozódik, a PCL-M-en feltüntetett 70%-os tünetjavulás kritériumának elérése alapján, vagy a klinikus és a résztvevő között a maximális kezelési válasz elérésére vonatkozó megállapodás alapján. . Minden foglalkozás egyéni és heti vagy heti kétszeri lesz. Az első ülés körülbelül 90 percig tart, és az információgyűjtéssel, a kezelés megtervezésével és a kezelés indoklásának elmagyarázásával fog telni. Az információgyűjtés során áttekintik a PTSD és katonai szolgálatuk történetét, és egy rövid pszichoszociális előzményt is tartalmaznak, beleértve a korábbi kezelések áttekintését.
A 2. rész az in vivo expozíciót tárgyalja, és felállítja az in vivo expozíció hierarchiáját. A VRET ülések egyenként 90 percig tartanak. A VRET-ülések során a betegek fejre szerelt kijelzőt viselnek sztereó fülhallgatóval, amely az iraki vagy afgán katonai forgatókönyveknek vagy más, az adott páciensnek megfelelő bázishoz kapcsolódó forgatókönyveknek megfelelő vizuális és hangjelzéseket biztosít. A terapeuta megfelelő megjegyzéseket tesz, és ösztönzi az azonosított index traumának való folyamatos kitettséget, amíg a szorongás meg nem szokik. Az expozíció során egy 0-100 szubjektív diszkomfort egység (SUD) skála segítségével információkat gyűjtenek a résztvevő szorongásos szintjéről. Minden terapeuta képzésben részesül a hosszan tartó képzeletbeli expozíciós terápiában (PE), majd a VRET képzésben Dr. Rothbaum és Gerardi. Dr. Rothbaum és Gerardi felügyel majd minden terápiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 45 fő, 18 és 65 év közötti férfiak és nők lesznek
- A résztvevőknek meg kell felelniük a katonai szexuális trauma (MST) miatti PTSD DSM-V kritériumainak.
- A betegeknek angolul írni-olvasni kell
- A betegeknek orvosilag stabilnak kell lenniük
- A résztvevőknek meg kell érteniük a vizsgálatban betöltött szerepét és az ezzel járó kockázatokat
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében mánia, skizofrénia vagy más pszichózis szerepel
- Aktív öngyilkossági kockázattal rendelkező betegek
- Alkohol- vagy drogfüggőségben szenvedő betegek
- A betegek nem tudják viselni a VR fejre szerelt kijelzőt
- A pszichotróp gyógyszereket szedő betegeknek stabil dózisban kell lenniük legalább 2 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során nem változtatnak jelenlegi gyógyszeres kezelésükön.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VRET Azonnali kezelés
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy azonnal megkapják a Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) kezelést
|
6-12 90 perces egyéni kezelés.
A VRET-ülések során a betegek fejre szerelt kijelzőt viselnek sztereó fülhallgatóval, amely az iraki vagy afgán katonai forgatókönyveknek vagy más, az adott páciensnek megfelelő bázishoz kapcsolódó forgatókönyveknek megfelelő vizuális és hangjelzéseket biztosít.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista
6 hét standard ellátás, majd Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) kezelés.
|
6-12 90 perces egyéni kezelés.
A VRET-ülések során a betegek fejre szerelt kijelzőt viselnek sztereó fülhallgatóval, amely az iraki vagy afgán katonai forgatókönyveknek vagy más, az adott páciensnek megfelelő bázishoz kapcsolódó forgatókönyveknek megfelelő vizuális és hangjelzéseket biztosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonságosan szállítható
Időkeret: 2 év
|
A kezelés lemorzsolódási aránya hasonló a katonai mintákban leadott meglévő PE-hez (20-40%), valamint kritikus incidensek hiányában.
|
2 év
|
|
A PTSD és a depresszió csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
A VRET csoportban résztvevők statisztikailag és klinikailag jelentős csökkenést mutatnak a PTSD és a depresszió tekintetében (PCL-M, CAPS, PHQ-9 pontszámok és pszichofiziológiai mérések) a kezelést követően.
|
3 hónap
|
|
A PTSD és a depresszió csökkenése: várólista összehasonlító
Időkeret: 6 hónap
|
A VRET csoportban résztvevők statisztikailag és klinikailag jelentős csökkenést mutatnak a PTSD és a depresszió tekintetében (PCL-M, CAPS, PHG-9 pontszámok és pszichofiziológiai mérések) a várólistás eredményekhez képest.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00072196
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .