Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BraveMind: продвижение виртуальной терапии посттравматического стрессового расстройства в Ираке/Афганистане

8 августа 2017 г. обновлено: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

BRAVEMIND: продвижение виртуальной системы экспозиционной терапии посттравматического стрессового расстройства в Ираке/Афганистане для MST

Предлагаемое исследование предназначено для проверки клинической эффективности системы военной сексуальной травмы BRAVEMIND (MST) в ходе первоначального клинического испытания с участием 45 пользователей.

Будут проверены следующие гипотезы:

  1. Экспозиционная терапия виртуальной реальностью (VRET) будет безопасно проводиться для лиц с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) из-за MST, о чем свидетельствуют показатели отказа от лечения, аналогичные существующей терапии длительного воздействия (PE), проводимой в военных образцах (20-40%). и отсутствием каких-либо критических инцидентов.
  2. Участники группы VRET продемонстрируют статистически и клинически значимое снижение посттравматического стрессового расстройства и депрессии (военные контрольные списки посттравматического стресса (PCL-M), клиницистская шкала посттравматического стресса (CAPS) и опросник здоровья пациента (PHQ-9) и психофизиологические показатели) после лечение.
  3. Участники группы VRET продемонстрируют статистически и клинически значимое снижение посттравматического стрессового расстройства и депрессии (оценки PCL-M, CAPS, PHQ-9 и психофизиологические показатели) по сравнению с результатами из списка ожидания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка перед лечением:

Потенциальных испытуемых попросят предоставить копию своего DD214 для подтверждения своего военного послужного списка. После того, как потенциальный участник выполнит все критерии включения и исключения из скрининга и даст согласие на участие, будет проведена CAPS для определения текущего статуса посттравматического стрессового расстройства.

Рандомизация:

После оценки перед лечением пациенты будут рандомизированы для немедленного получения VRET (терапия воздействия виртуальной реальности) или для ожидания в течение 6 недель, в течение которых они будут продолжать получать обычную помощь. Участники, включенные в список ожидания, будут повторно оценены перед началом курса лечения с помощью Шкалы посттравматического стресса, назначенной врачом (CAPS), Военного контрольного списка посттравматического стресса (PCL-M), Опросника депрессии Бека-II (BDI-II) и психофизиологических показателей. Этот визит для оценки перед лечением продлится около 2-3 часов.

Терапия:

Участники будут лечиться один или два раза в неделю в течение 6-12 сеансов. Лечение VRET будет ограничено минимум 6 сеансами и максимум 12 сеансами на основе достижения критерия улучшения симптомов на 70%, как указано в PCL-M от исходного уровня, или соглашения между врачом и участником о достижении максимального ответа на лечение. . Все занятия будут индивидуальными и еженедельными или дважды в неделю. Первый сеанс продлится примерно 90 минут и будет посвящен сбору информации, планированию лечения и объяснению пациенту причин лечения. При сборе информации будет рассмотрена история посттравматического стрессового расстройства и их военной службы, а также будет включена краткая психосоциальная история, включая обзор предшествующего лечения.

Сессия 2 обсудит экспозицию in vivo и построит иерархию экспозиции in vivo. Сессии VRET будут длиться 90 минут каждая. Во время сеансов VRET пациенты будут носить головной дисплей со стереонаушниками, которые будут обеспечивать визуальные и звуковые сигналы, соответствующие иракским или афганским военным сценариям или другим сценариям, связанным с базой, в зависимости от конкретного пациента. Терапевт сделает соответствующие комментарии и будет поощрять дальнейшее воздействие выявленной индексной травмы до тех пор, пока тревога не станет привычной. Во время воздействия будет собираться информация об уровне тревожности участника с использованием шкалы субъективных единиц дискомфорта (SUD) от 0 до 100. Все терапевты будут обучены терапии длительного воображаемого воздействия (PE), а затем обучены VRET докторами. Ротбаум и Джерарди. доктора Ротбаум и Джерарди будут контролировать всю терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участниками станут 45 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Участники должны соответствовать критериям DSM-V для посттравматического стресса из-за военной сексуальной травмы (MST).
  • Пациенты должны владеть английским языком
  • Пациенты должны быть стабильными с медицинской точки зрения
  • Участники должны понимать свою роль в исследовании и связанные с этим риски.

Критерий исключения:

  • Пациенты с манией, шизофренией или другими психозами в анамнезе
  • Пациенты с активным суицидальным риском
  • Пациенты с текущей алкогольной или наркотической зависимостью
  • Пациенты, которые не могут носить дисплей, установленный на голове VR
  • Пациенты, принимающие психотропные препараты, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования и должны согласиться не менять свой текущий режим приема лекарств на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VRET Немедленное лечение
Участники будут рандомизированы для немедленного прохождения терапии воздействия виртуальной реальности (VRET).
Поведенческий: Терапия воздействия виртуальной реальности (VRET)
От 6 до 12 индивидуальных сеансов по 90 минут. Во время сеансов VRET пациенты будут носить головной дисплей со стереонаушниками, которые будут обеспечивать визуальные и звуковые сигналы, соответствующие иракским или афганским военным сценариям или другим сценариям, связанным с базой, в зависимости от конкретного пациента.
Другие имена:
  • ВРЕТ
Активный компаратор: Список ожидания
6 недель стандартного ухода, затем лечение с использованием терапии воздействия виртуальной реальности (VRET).
Поведенческий: Терапия воздействия виртуальной реальности (VRET)
От 6 до 12 индивидуальных сеансов по 90 минут. Во время сеансов VRET пациенты будут носить головной дисплей со стереонаушниками, которые будут обеспечивать визуальные и звуковые сигналы, соответствующие иракским или афганским военным сценариям или другим сценариям, связанным с базой, в зависимости от конкретного пациента.
Другие имена:
  • ВРЕТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасная доставка
Временное ограничение: 2 года
Показатели прекращения лечения аналогичны существующим ПЭ, поставленным в военных образцах (20-40%), и отсутствием каких-либо критических инцидентов.
2 года
Снижение посттравматического стрессового расстройства и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Участники группы VRET продемонстрируют статистически и клинически значимое снижение посттравматического стрессового расстройства и депрессии (оценки PCL-M, CAPS, PHQ-9 и психофизиологические показатели) после лечения.
3 месяца
Уменьшение посттравматического стрессового расстройства и депрессии: компаратор списка ожидания
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники группы VRET продемонстрируют статистически и клинически значимое снижение посттравматического стрессового расстройства и депрессии (оценки PCL-M, CAPS, PHG-9 и психофизиологические показатели) по сравнению с результатами из списка ожидания.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

University of Southern California
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00072196

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия воздействия виртуальной реальности (VRET)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться