BraveMind:推进虚拟伊拉克/阿富汗 PTSD 暴露疗法
BRAVEMIND:推进用于 MST 的虚拟伊拉克/阿富汗 PTSD 暴露治疗系统
拟议的研究旨在测试 BRAVEMIND 军事性创伤 (MST) 系统在 45 名用户的初步可行性和等待名单临床试验中的临床疗效。
将检验以下假设:
- 虚拟现实暴露疗法 (VRET) 将安全地提供给因 MST 而患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的人,治疗退出率与军方样本中现有的长期暴露 (PE) 疗法相似 (20-40%)并且没有发生任何重大事件。
- VRET 组的参与者将在 PTSD 和抑郁症(PTSD 检查表-军事 (PCL-M)、临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 和患者健康问卷 (PHQ-9) 评分和心理生理学测量)方面表现出统计学和临床意义的减少治疗。
- 与候补名单结果相比,VRET 组的参与者将在 PTSD 和抑郁症(PCL-M、CAPS、PHQ-9 评分和心理生理学指标)方面表现出具有统计学意义和临床意义的减少。
研究概览
详细说明
治疗前评估:
潜在受试者将被要求提供他们的 DD214 副本以验证他们的兵役记录。 一旦潜在参与者满足所有筛选纳入和排除标准并同意参与,将管理 CAPS 以确定当前的 PTSD 状态。
随机化:
在进行治疗前评估后,患者将被随机分配接受 VRET(虚拟现实暴露疗法)立即或等待 6 周,在此期间他们将继续接受常规护理。 在开始使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)、PTSD 军事检查表 (PCL-M)、Beck 抑郁量表-II (BDI-II) 和心理生理学措施开始他们的治疗过程之前,将对等候名单上的参与者进行重新评估。 这次治疗前评估访问将持续约 2-3 小时。
治疗:
参与者将每周接受一次或两次治疗,共 6-12 次。 VRET 治疗将被限制在最少 6 个疗程和最多 12 个疗程,具体取决于 PCL-M 上显示的症状从基线改善 70% 的标准或临床医生和参与者之间达成的最大治疗反应协议. 所有会议都是单独的,每周一次或每周两次。 第一节将持续约 90 分钟,将用于信息收集、治疗计划和向患者解释治疗原理。 信息收集将回顾 PTSD 的历史及其兵役,并将包括简短的社会心理史,包括对先前治疗的回顾。
第 2 节将讨论体内暴露并构建体内暴露的层次结构。 每个 VRET 会议将持续 90 分钟。 在 VRET 会议期间,患者将佩戴带立体声耳机的头戴式显示器,这将提供与伊拉克或阿富汗军事场景或其他适合个别患者的基地相关场景一致的视觉和音频提示。 治疗师将做出适当的评论并鼓励继续暴露于已识别的指数创伤,直到焦虑习惯为止。 在接触期间,将通过使用 0-100 主观不适单位 (SUD) 量表收集有关参与者焦虑程度的信息。 所有治疗师都将接受过长时间想象暴露疗法 (PE) 的培训,然后由 Drs 进行 VRET 培训。 罗斯鲍姆和杰拉尔迪。 博士。 Rothbaum 和 Gerardi 将监督所有治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者将是年龄在 18 至 65 岁之间的 45 名男性和女性
- 由于军事性创伤 (MST),参与者必须符合 PTSD 的 DSM-V 标准
- 患者必须精通英语
- 患者的病情必须稳定
- 参与者必须理解他或她在研究中的角色以及所涉及的风险
排除标准:
- 有躁狂症、精神分裂症或其他精神病病史的患者
- 有主动自杀风险的患者
- 目前有酒精或药物依赖的患者
- 无法佩戴VR头显的患者
- 接受精神药物治疗的患者在开始研究前必须服用稳定剂量至少 2 个月,并且必须同意在整个研究过程中不改变他们目前的药物治疗方案
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:VRET 立即治疗
参与者将被随机分配以立即接受虚拟现实暴露疗法 (VRET)
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6 至 12 次 90 分钟的单独治疗。
在 VRET 会议期间,患者将佩戴带立体声耳机的头戴式显示器,这将提供与伊拉克或阿富汗军事场景或其他适合个别患者的基地相关场景一致的视觉和音频提示。
其他名称:
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有源比较器:候补名单
6 周标准护理,然后是虚拟现实暴露疗法 (VRET) 治疗。
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6 至 12 次 90 分钟的单独治疗。
在 VRET 会议期间,患者将佩戴带立体声耳机的头戴式显示器,这将提供与伊拉克或阿富汗军事场景或其他适合个别患者的基地相关场景一致的视觉和音频提示。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全交付
大体时间:2年
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治疗退出率与军事样本中提供的现有 PE 相似 (20-40%),并且没有任何严重事件。
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2年
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减少创伤后应激障碍和抑郁症
大体时间:3个月
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VRET 组的参与者将在治疗后表现出具有统计学意义和临床意义的 PTSD 和抑郁症(PCL-M、CAPS、PHQ-9 评分和心理生理学指标)减少。
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3个月
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减少创伤后应激障碍和抑郁症:候补名单比较
大体时间:6个月
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与候补名单结果相比,VRET 组的参与者将在 PTSD 和抑郁症(PCL-M、CAPS、PHG-9 评分和心理生理学指标)方面表现出具有统计学意义和临床意义的减少。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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创伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知
虚拟现实暴露疗法 (VRET)的临床试验
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IRCCS Eugenio Medea招聘中