Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BraveMind: Weiterentwicklung der virtuellen PTSD-Konfrontationstherapie im Irak/Afghanistan

8. August 2017 aktualisiert von: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

BRAVEMIND: Weiterentwicklung des virtuellen Irak/Afghanistan-PTBS-Konfrontationstherapiesystems für MST

Die vorgeschlagene Studie soll die klinische Wirksamkeit des BRAVEMIND Military Sexual Trauma (MST)-Systems in einer ersten klinischen Durchführbarkeits- und Wartelistenstudie mit 45 Benutzern testen.

Folgende Hypothesen werden getestet:

  1. Die Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) wird für Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) aufgrund von MST sicher anwendbar sein, wie die Behandlungsabbruchraten belegen, die denen der bestehenden Langzeittherapie (PE) in Militärproben ähneln (20-40 %). und durch das Fehlen kritischer Zwischenfälle.
  2. Die Teilnehmer der VRET-Gruppe zeigen statistisch und klinisch bedeutsame Reduktionen von PTSD und Depression (PTSD Checklist-Military (PCL-M), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) und Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Scores und psychophysiologische Messungen). Behandlung.
  3. Die Teilnehmer der VRET-Gruppe zeigen statistisch und klinisch bedeutsame Reduktionen von PTSD und Depression (PCL-M, CAPS, PHQ-9-Scores und psychophysiologische Messungen) im Vergleich zu den Ergebnissen der Warteliste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung vor der Behandlung:

Potenzielle Probanden werden gebeten, eine Kopie ihres DD214 vorzulegen, um ihre Wehrdienstakte zu überprüfen. Sobald ein potenzieller Teilnehmer alle Screening-Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt und der Teilnahme zugestimmt hat, wird das CAPS verabreicht, um den aktuellen PTSD-Status zu bestimmen.

Randomisierung:

Nach der Beurteilung vor der Behandlung werden die Patienten randomisiert, um sofort eine VRET (Virtual Reality Exposure Therapy) zu erhalten oder 6 Wochen zu warten, während der sie weiterhin die übliche Versorgung erhalten. Teilnehmer auf der Warteliste werden vor Beginn ihrer Behandlung mit der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), PTSD Checklist-Military (PCL-M), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) und psychophysiologischen Maßnahmen neu bewertet. Dieser Besuch zur Beurteilung vor der Behandlung dauert etwa 2-3 Stunden.

Therapie:

Die Teilnehmer werden ein- oder zweimal pro Woche für 6-12 Sitzungen behandelt. Die VRET-Behandlung ist auf mindestens 6 Sitzungen und maximal 12 Sitzungen begrenzt, basierend auf dem Erreichen des Kriteriums einer 70%igen Symptomverbesserung, wie auf dem PCL-M gegenüber dem Ausgangswert angegeben, oder einer Vereinbarung zwischen Kliniker und Teilnehmer, dass das maximale Ansprechen auf die Behandlung erreicht wurde . Alle Sitzungen finden einzeln und wöchentlich oder zweimal wöchentlich statt. Die erste Sitzung dauert ungefähr 90 Minuten und dient dem Sammeln von Informationen, der Behandlungsplanung und der Erklärung der Behandlungsgründe für den Patienten. Das Sammeln von Informationen wird die Geschichte der PTBS und ihres Militärdienstes überprüfen und eine kurze psychosoziale Geschichte beinhalten, einschließlich einer Überprüfung der vorherigen Behandlung.

Sitzung 2 wird die In-vivo-Exposition diskutieren und die Hierarchie für die In-vivo-Exposition aufbauen. Die VRET-Sitzungen dauern jeweils 90 Minuten. Während der VRET-Sitzungen tragen die Patienten ein am Kopf montiertes Display mit Stereokopfhörern, die visuelle und akustische Hinweise liefern, die mit irakischen oder afghanischen Militärszenarien oder anderen basenbezogenen Szenarien übereinstimmen, je nach Bedarf für den einzelnen Patienten. Der Therapeut wird angemessene Kommentare abgeben und dazu ermutigen, sich weiterhin dem identifizierten Indextrauma auszusetzen, bis sich die Angst gewöhnt hat. Während der Exposition werden Informationen über das Angstniveau des Teilnehmers mithilfe einer Skala von 0-100 subjektiven Einheiten des Unbehagens (SUDs) gesammelt. Alle Therapeuten wurden in der Therapie mit verlängerter imaginärer Exposition (PE) ausgebildet, gefolgt von einer Ausbildung in VRET durch Dr. Rothbaum und Gerardi. Dr. Rothbaum und Gerardi werden die gesamte Therapie überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind 45 Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Die Teilnehmer müssen die DSM-V-Kriterien für PTBS aufgrund eines militärischen sexuellen Traumas (MST) erfüllen.
  • Die Patienten müssen der englischen Sprache mächtig sein
  • Patienten müssen medizinisch stabil sein
  • Die Teilnehmer müssen ihre Rolle in der Studie und die damit verbundenen Risiken verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen
  • Patienten mit aktivem Suizidrisiko
  • Patienten mit aktueller Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Patienten, die das VR-Head-Mounted-Display nicht tragen können
  • Patienten, die mit Psychopharmaka behandelt werden, müssen vor Beginn der Studie mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben und sich bereit erklären, ihre derzeitige Medikation während des gesamten Studienverlaufs nicht zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRET Sofortige Behandlung
Die Teilnehmer werden randomisiert, um sofort eine Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) zu erhalten
Verhalten: Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET)
6 bis 12 Einzelbehandlungen à 90 Minuten. Während der VRET-Sitzungen tragen die Patienten ein am Kopf montiertes Display mit Stereokopfhörern, die visuelle und akustische Hinweise liefern, die mit irakischen oder afghanischen Militärszenarien oder anderen basenbezogenen Szenarien übereinstimmen, je nach Bedarf für den einzelnen Patienten.
Andere Namen:
  • VRET
Aktiver Komparator: Warteliste
6 Wochen Standardbehandlung, dann Behandlung mit Virtual Reality Exposure Therapy (VRET).
Verhalten: Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET)
6 bis 12 Einzelbehandlungen à 90 Minuten. Während der VRET-Sitzungen tragen die Patienten ein am Kopf montiertes Display mit Stereokopfhörern, die visuelle und akustische Hinweise liefern, die mit irakischen oder afghanischen Militärszenarien oder anderen basenbezogenen Szenarien übereinstimmen, je nach Bedarf für den einzelnen Patienten.
Andere Namen:
  • VRET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicher lieferbar
Zeitfenster: Zwei Jahre
Behandlungsabbruchquoten, die ähnlich denen von bestehenden PE sind, die in Militärproben geliefert werden (20-40 %), und durch das Fehlen jeglicher kritischer Zwischenfälle.
Zwei Jahre
Reduktion von PTSD und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer der VRET-Gruppe zeigen nach der Behandlung statistisch und klinisch bedeutsame Reduktionen von PTSD und Depression (PCL-M, CAPS, PHQ-9-Scores und psychophysiologische Messungen).
3 Monate
Reduktion von PTSD und Depression: Wartelistenkomparator
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer der VRET-Gruppe zeigen statistisch und klinisch bedeutsame Reduktionen von PTSD und Depression (PCL-M, CAPS, PHG-9-Scores und psychophysiologische Messungen) im Vergleich zu den Ergebnissen der Warteliste.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

University of Southern California
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00072196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren