Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BraveMind: de virtuele PTSS-blootstellingstherapie in Irak / Afghanistan bevorderen

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

BRAVEMIND: het virtuele Irak/Afghanistan PTSD-blootstellingstherapiesysteem voor MST bevorderen

De voorgestelde studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid van het BRAVEMIND militaire seksuele trauma (MST)-systeem te testen in een eerste haalbaarheids- en wachtlijst klinische proef van 45 gebruikers.

De volgende hypothesen zullen getest worden:

  1. Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) zal veilig kunnen worden geleverd aan personen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) als gevolg van MST, zoals blijkt uit de uitvalpercentages van de behandeling die vergelijkbaar zijn met bestaande langdurige blootstellingstherapie (PE) die wordt geleverd in militaire monsters (20-40%) en door de afwezigheid van kritieke incidenten.
  2. Deelnemers aan de VRET-groep zullen statistisch en klinisch betekenisvolle verminderingen in PTSS en depressie laten zien (PTSD Checklist-Military (PCL-M), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scores en psychofysiologische metingen) na behandeling.
  3. Deelnemers aan de VRET-groep zullen statistisch en klinisch betekenisvolle verminderingen van PTSS en depressie (PCL-M, CAPS, PHQ-9-scores en psychofysiologische metingen) laten zien in vergelijking met wachtlijstresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling vóór de behandeling:

Potentiële onderdanen zullen worden gevraagd om een ​​kopie van hun DD214 te verstrekken om hun staat van dienst in militaire dienst te verifiëren. Zodra een potentiële deelnemer aan alle in- en uitsluitingscriteria voor screening heeft voldaan en heeft ingestemd met deelname, wordt de CAPS afgenomen om de huidige PTSS-status te bepalen.

Randomisatie:

Na beoordeling voorafgaand aan de behandeling worden patiënten gerandomiseerd om VRET (Virtual Reality Exposure Therapy) onmiddellijk te krijgen of 6 weken te wachten gedurende welke tijd ze de gebruikelijke zorg blijven krijgen. Deelnemers op de wachtlijst zullen opnieuw worden beoordeeld voordat ze met hun behandelingskuur beginnen met de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), PTSD Checklist-Military (PCL-M), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) en psychofysiologische maatregelen. Dit beoordelingsbezoek voorafgaand aan de behandeling duurt ongeveer 2-3 uur.

Therapie:

Deelnemers worden een of twee keer per week behandeld gedurende 6-12 sessies. VRET-behandeling zal worden beperkt tot minimaal 6 sessies en maximaal 12 sessies, gebaseerd op het bereiken van het criterium van 70% symptoomverbetering zoals aangegeven op de PCL-M vanaf baseline of een overeenkomst tussen clinicus en deelnemer dat maximale behandelingsrespons is bereikt . Alle sessies zijn individueel en wekelijks of tweemaal per week. De eerste sessie duurt ongeveer 90 minuten en zal worden besteed aan het verzamelen van informatie, het plannen van de behandeling en het uitleggen van de reden voor de behandeling aan de patiënt. Het verzamelen van informatie zal de geschiedenis van PTSS en hun militaire dienst herzien en zal een korte psychosociale geschiedenis bevatten, inclusief een beoordeling van eerdere behandeling.

Sessie 2 zal in vivo blootstelling bespreken en de hiërarchie voor in vivo blootstelling construeren. De VRET-sessies duren elk 90 minuten. Tijdens VRET-sessies dragen patiënten een op het hoofd gemonteerd display met stereo-oortelefoons die visuele en audio-aanwijzingen geven die consistent zijn met Iraakse of Afghaanse militaire scenario's of andere basisgerelateerde scenario's, afhankelijk van de individuele patiënt. De therapeut zal gepaste opmerkingen maken en voortdurende blootstelling aan het geïdentificeerde indextrauma aanmoedigen totdat de angst gewend is. Tijdens de blootstelling wordt informatie verzameld over het angstniveau van de deelnemer door middel van een schaal van 0-100 Subjective Units of Discomfort (SUD's). Alle therapeuten zullen zijn opgeleid in Prolonged Imaginal Exposure Therapy (PE), gevolgd door een training in VRET door Drs. Rothbaum en Gerardi. Drs. Rothbaum en Gerardi zullen alle therapie begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn 45 mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-V-criteria voor PTSS vanwege militair seksueel trauma (MST)
  • Patiënten moeten geletterd zijn in het Engels
  • Patiënten moeten medisch stabiel zijn
  • Deelnemers moeten zijn of haar rol in het onderzoek en de daaraan verbonden risico's begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van manie, schizofrenie of andere psychosen
  • Patiënten met actief suïcidaal risico
  • Patiënten met een huidige alcohol- of drugsverslaving
  • Patiënten die het VR-display op het hoofd niet kunnen dragen
  • Patiënten die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek een stabiele dosis hebben gehad en moeten ermee instemmen hun huidige medicatieregime gedurende het onderzoek niet te wijzigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VRET Onmiddellijke behandeling
Deelnemers worden gerandomiseerd om onmiddellijk Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) te krijgen
Gedragsmatig: Virtual Reality Exposure Therapie (VRET)
6 tot 12 individuele behandelsessies van 90 minuten. Tijdens VRET-sessies dragen patiënten een op het hoofd gemonteerd display met stereo-oortelefoons die visuele en audio-aanwijzingen geven die consistent zijn met Iraakse of Afghaanse militaire scenario's of andere basisgerelateerde scenario's, afhankelijk van de individuele patiënt.
Andere namen:
  • VRET
Actieve vergelijker: Wachtlijst
6 weken standaardzorg, daarna Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) behandeling.
Gedragsmatig: Virtual Reality Exposure Therapie (VRET)
6 tot 12 individuele behandelsessies van 90 minuten. Tijdens VRET-sessies dragen patiënten een op het hoofd gemonteerd display met stereo-oortelefoons die visuele en audio-aanwijzingen geven die consistent zijn met Iraakse of Afghaanse militaire scenario's of andere basisgerelateerde scenario's, afhankelijk van de individuele patiënt.
Andere namen:
  • VRET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veilig leverbaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitvalpercentages voor behandeling die vergelijkbaar zijn met bestaande PE geleverd in militaire steekproeven (20-40%) en door de afwezigheid van kritieke incidenten.
2 jaar
Vermindering van PTSS en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers aan de VRET-groep zullen na de behandeling statistisch en klinisch betekenisvolle verminderingen van PTSS en depressie (PCL-M, CAPS, PHQ-9-scores en psychofysiologische metingen) laten zien.
3 maanden
Vermindering van PTSS en depressie: wachtlijstvergelijker
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers aan de VRET-groep zullen statistisch en klinisch betekenisvolle verminderingen van PTSS en depressie (PCL-M, CAPS, PHG-9-scores en psychofysiologische metingen) laten zien in vergelijking met wachtlijstresultaten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

University of Southern California
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00072196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op Virtual Reality Exposure Therapie (VRET)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren