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BraveMind: avançando na terapia virtual de exposição ao TEPT no Iraque/Afeganistão

8 de agosto de 2017 atualizado por: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

BRAVEMIND: Avanço do Sistema Virtual de Terapia de Exposição PTSD Iraque/Afeganistão para MST

O estudo proposto é projetado para testar a eficácia clínica do sistema militar de trauma sexual (MST) BRAVEMIND em um ensaio clínico inicial de viabilidade e lista de espera de 45 usuários.

Serão testadas as seguintes hipóteses:

  1. A Terapia de Exposição de Realidade Virtual (VRET) será entregue com segurança a pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) devido ao MST, conforme evidenciado pelas taxas de abandono do tratamento semelhantes à terapia de Exposição Prolongada (PE) existente fornecida em amostras militares (20-40%) e pela ausência de quaisquer incidentes críticos.
  2. Os participantes do grupo VRET mostrarão reduções estatisticamente e clinicamente significativas em PTSD e depressão (PTSD Checklist-Military (PCL-M), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) e Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pontuações e medidas psicofisiológicas) após tratamento.
  3. Os participantes do grupo VRET mostrarão reduções estatisticamente e clinicamente significativas em PTSD e depressão (PCL-M, CAPS, escores PHQ-9 e medidas psicofisiológicas) em comparação com os resultados da lista de espera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação pré-tratamento:

Sujeitos em potencial serão solicitados a fornecer uma cópia de seu DD214 para verificar seu registro de serviço militar. Uma vez que um participante em potencial tenha cumprido todos os critérios de inclusão e exclusão de triagem e consentido em participar, o CAPS será administrado para determinar o status atual de TEPT.

Randomization:

Após a avaliação pré-tratamento, os pacientes serão randomizados para receber VRET (Terapia de Exposição à Realidade Virtual) imediatamente ou aguardar 6 semanas, durante as quais continuarão a receber os cuidados habituais. Os participantes da lista de espera serão reavaliados antes de iniciar o tratamento com a Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS), Lista de verificação de PTSD militar (PCL-M), Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) e medidas psicofisiológicas. Esta visita de avaliação pré-tratamento durará cerca de 2-3 horas.

Terapia:

Os participantes serão tratados uma ou duas vezes por semana durante 6-12 sessões. O tratamento com VRET será limitado a um mínimo de 6 sessões e um máximo de 12 sessões, com base no alcance do critério de 70% de melhora dos sintomas, conforme indicado no PCL-M desde o início ou um acordo entre o médico e o participante de que a resposta máxima ao tratamento foi alcançada . Todas as sessões serão individuais e semanais ou duas vezes por semana. A primeira sessão durará aproximadamente 90 minutos e será dedicada à coleta de informações, planejamento do tratamento e explicação da lógica do tratamento ao paciente. A coleta de informações revisará a história do PTSD e seu serviço militar e incluirá uma breve história psicossocial, incluindo a revisão do tratamento anterior.

A sessão 2 discutirá a exposição in vivo e construirá a hierarquia para a exposição in vivo. As sessões de VRET terão duração de 90 minutos cada. Durante as sessões de VRET, os pacientes usarão um head-mounted display com fones de ouvido estéreo que fornecerão dicas visuais e de áudio consistentes com cenários militares iraquianos ou afegãos ou outros cenários relacionados à base, conforme apropriado para o paciente individual. O terapeuta fará comentários apropriados e encorajará a exposição contínua ao trauma identificado até que a ansiedade se habitue. Durante a exposição, serão coletadas informações sobre o nível de ansiedade do participante por meio do uso de uma escala de 0-100 unidades subjetivas de desconforto (SUDs). Todos os terapeutas terão sido treinados em terapia de Exposição Imaginal Prolongada (PE), seguido de treinamento em VRET pelos Drs. Rothbaum e Gerardi. Drs. Rothbaum e Gerardi supervisionarão toda a terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão 45 homens e mulheres com idades entre 18 e 65 anos
  • Os participantes devem atender aos critérios do DSM-V para PTSD devido a trauma sexual militar (MST)
  • Os pacientes devem ser alfabetizados em inglês
  • Os pacientes devem estar clinicamente estáveis
  • Os participantes devem compreender seu papel no estudo e os riscos envolvidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de mania, esquizofrenia ou outras psicoses
  • Pacientes com risco ativo de suicídio
  • Pacientes com dependência atual de álcool ou drogas
  • Pacientes incapazes de usar o monitor VR montado na cabeça
  • Os pacientes em uso de medicamentos psicotrópicos devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes do início do estudo e devem concordar em não alterar seu regime de medicação atual ao longo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VRET Tratamento imediato
Os participantes serão randomizados para receber Terapia de Exposição de Realidade Virtual (VRET) imediatamente
6 a 12 sessões de tratamento individual de 90 minutos. Durante as sessões de VRET, os pacientes usarão um head-mounted display com fones de ouvido estéreo que fornecerão dicas visuais e de áudio consistentes com cenários militares iraquianos ou afegãos ou outros cenários relacionados à base, conforme apropriado para o paciente individual.
Outros nomes:
  • VRET
Comparador Ativo: Lista de espera
6 semanas de tratamento padrão, depois tratamento com Terapia de Exposição à Realidade Virtual (VRET).
6 a 12 sessões de tratamento individual de 90 minutos. Durante as sessões de VRET, os pacientes usarão um head-mounted display com fones de ouvido estéreo que fornecerão dicas visuais e de áudio consistentes com cenários militares iraquianos ou afegãos ou outros cenários relacionados à base, conforme apropriado para o paciente individual.
Outros nomes:
  • VRET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entregável com segurança
Prazo: 2 anos
Taxas de abandono de tratamento semelhantes às de EP existentes em amostras militares (20-40%) e pela ausência de quaisquer incidentes críticos.
2 anos
Redução de TEPT e depressão
Prazo: 3 meses
Os participantes do grupo VRET mostrarão reduções estatisticamente e clinicamente significativas em PTSD e depressão (PCL-M, CAPS, escores PHQ-9 e medidas psicofisiológicas) após o tratamento.
3 meses
Redução de TEPT e depressão: comparador de lista de espera
Prazo: 6 meses
Os participantes do grupo VRET mostrarão reduções estatisticamente e clinicamente significativas em PTSD e depressão (PCL-M, CAPS, escores PHG-9 e medidas psicofisiológicas) em comparação com os resultados da lista de espera.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de Exposição à Realidade Virtual (VRET)

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