- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02246972
BraveMind: avançando na terapia virtual de exposição ao TEPT no Iraque/Afeganistão
BRAVEMIND: Avanço do Sistema Virtual de Terapia de Exposição PTSD Iraque/Afeganistão para MST
O estudo proposto é projetado para testar a eficácia clínica do sistema militar de trauma sexual (MST) BRAVEMIND em um ensaio clínico inicial de viabilidade e lista de espera de 45 usuários.
Serão testadas as seguintes hipóteses:
- A Terapia de Exposição de Realidade Virtual (VRET) será entregue com segurança a pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) devido ao MST, conforme evidenciado pelas taxas de abandono do tratamento semelhantes à terapia de Exposição Prolongada (PE) existente fornecida em amostras militares (20-40%) e pela ausência de quaisquer incidentes críticos.
- Os participantes do grupo VRET mostrarão reduções estatisticamente e clinicamente significativas em PTSD e depressão (PTSD Checklist-Military (PCL-M), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) e Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pontuações e medidas psicofisiológicas) após tratamento.
- Os participantes do grupo VRET mostrarão reduções estatisticamente e clinicamente significativas em PTSD e depressão (PCL-M, CAPS, escores PHQ-9 e medidas psicofisiológicas) em comparação com os resultados da lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação pré-tratamento:
Sujeitos em potencial serão solicitados a fornecer uma cópia de seu DD214 para verificar seu registro de serviço militar. Uma vez que um participante em potencial tenha cumprido todos os critérios de inclusão e exclusão de triagem e consentido em participar, o CAPS será administrado para determinar o status atual de TEPT.
Randomization:
Após a avaliação pré-tratamento, os pacientes serão randomizados para receber VRET (Terapia de Exposição à Realidade Virtual) imediatamente ou aguardar 6 semanas, durante as quais continuarão a receber os cuidados habituais. Os participantes da lista de espera serão reavaliados antes de iniciar o tratamento com a Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS), Lista de verificação de PTSD militar (PCL-M), Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) e medidas psicofisiológicas. Esta visita de avaliação pré-tratamento durará cerca de 2-3 horas.
Terapia:
Os participantes serão tratados uma ou duas vezes por semana durante 6-12 sessões. O tratamento com VRET será limitado a um mínimo de 6 sessões e um máximo de 12 sessões, com base no alcance do critério de 70% de melhora dos sintomas, conforme indicado no PCL-M desde o início ou um acordo entre o médico e o participante de que a resposta máxima ao tratamento foi alcançada . Todas as sessões serão individuais e semanais ou duas vezes por semana. A primeira sessão durará aproximadamente 90 minutos e será dedicada à coleta de informações, planejamento do tratamento e explicação da lógica do tratamento ao paciente. A coleta de informações revisará a história do PTSD e seu serviço militar e incluirá uma breve história psicossocial, incluindo a revisão do tratamento anterior.
A sessão 2 discutirá a exposição in vivo e construirá a hierarquia para a exposição in vivo. As sessões de VRET terão duração de 90 minutos cada. Durante as sessões de VRET, os pacientes usarão um head-mounted display com fones de ouvido estéreo que fornecerão dicas visuais e de áudio consistentes com cenários militares iraquianos ou afegãos ou outros cenários relacionados à base, conforme apropriado para o paciente individual. O terapeuta fará comentários apropriados e encorajará a exposição contínua ao trauma identificado até que a ansiedade se habitue. Durante a exposição, serão coletadas informações sobre o nível de ansiedade do participante por meio do uso de uma escala de 0-100 unidades subjetivas de desconforto (SUDs). Todos os terapeutas terão sido treinados em terapia de Exposição Imaginal Prolongada (PE), seguido de treinamento em VRET pelos Drs. Rothbaum e Gerardi. Drs. Rothbaum e Gerardi supervisionarão toda a terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão 45 homens e mulheres com idades entre 18 e 65 anos
- Os participantes devem atender aos critérios do DSM-V para PTSD devido a trauma sexual militar (MST)
- Os pacientes devem ser alfabetizados em inglês
- Os pacientes devem estar clinicamente estáveis
- Os participantes devem compreender seu papel no estudo e os riscos envolvidos
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de mania, esquizofrenia ou outras psicoses
- Pacientes com risco ativo de suicídio
- Pacientes com dependência atual de álcool ou drogas
- Pacientes incapazes de usar o monitor VR montado na cabeça
- Os pacientes em uso de medicamentos psicotrópicos devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes do início do estudo e devem concordar em não alterar seu regime de medicação atual ao longo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VRET Tratamento imediato
Os participantes serão randomizados para receber Terapia de Exposição de Realidade Virtual (VRET) imediatamente
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6 a 12 sessões de tratamento individual de 90 minutos.
Durante as sessões de VRET, os pacientes usarão um head-mounted display com fones de ouvido estéreo que fornecerão dicas visuais e de áudio consistentes com cenários militares iraquianos ou afegãos ou outros cenários relacionados à base, conforme apropriado para o paciente individual.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lista de espera
6 semanas de tratamento padrão, depois tratamento com Terapia de Exposição à Realidade Virtual (VRET).
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6 a 12 sessões de tratamento individual de 90 minutos.
Durante as sessões de VRET, os pacientes usarão um head-mounted display com fones de ouvido estéreo que fornecerão dicas visuais e de áudio consistentes com cenários militares iraquianos ou afegãos ou outros cenários relacionados à base, conforme apropriado para o paciente individual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entregável com segurança
Prazo: 2 anos
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Taxas de abandono de tratamento semelhantes às de EP existentes em amostras militares (20-40%) e pela ausência de quaisquer incidentes críticos.
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2 anos
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Redução de TEPT e depressão
Prazo: 3 meses
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Os participantes do grupo VRET mostrarão reduções estatisticamente e clinicamente significativas em PTSD e depressão (PCL-M, CAPS, escores PHQ-9 e medidas psicofisiológicas) após o tratamento.
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3 meses
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Redução de TEPT e depressão: comparador de lista de espera
Prazo: 6 meses
|
Os participantes do grupo VRET mostrarão reduções estatisticamente e clinicamente significativas em PTSD e depressão (PCL-M, CAPS, escores PHG-9 e medidas psicofisiológicas) em comparação com os resultados da lista de espera.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara O Rothbaum, PhD/ABPP, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00072196
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