- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02247271
Role a efektivita diabetologických koučů v Britské Kolumbii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁBOR PŘEDMĚTU. Nábor bude během prvního roku probíhat prostřednictvím pedagogů Diabetes Center v regionu Fraser Health a prostřednictvím komunitních novinových inzerátů. Celkem bude přijato 150 subjektů a 60 trenérů. Pedagogové diabetologického centra doporučí zájemce o studium, které bude kontaktovat koordinátorka studie. Osoby, které reagují na inzeráty komunitních novin, budou kontaktovat přímo koordinátora studie. Zájemci obdrží úplný popis studia a potvrdí, že se chtějí zaregistrovat. Bude jim zaslán balíček obsahující formulář Fraser Health Consent Form a sadu dotazníků.
NÁBOR A ŠKOLENÍ KOUČŮ PRO DIABETES. Nábor a školení proběhne během prvních 6 měsíců. Kritéria zahrnují: žijící ve Fraser Health Region, dospělí, s diabetem 2. typu nebo s někým, kdo má diabetes 2. typu, a mající podobný kulturní a etnický původ jako členové komunity. Koučové s největší pravděpodobností již absolvovali účast v programu sebeřízení, a proto budou mít znalosti o používání strategií podpory sebeřízení.
Bude prováděno školení založené na kompetencích, aby se zmírnily potenciální obavy zdravotníků ohledně kvality služeb poskytovaných neprofesionály. Na základě zkušeností s používáním zdravotníků při pomoci pacientům s diabetem (14) náš projekt poskytne šestitýdenní školení, které bude zahrnovat:
- strategie podpory samosprávy podle přístupu Five As (15);
- vzdělávací osnovy pro zdravotní kouče (16);
- používání strategií změny chování při cvičení, stravovacích návycích, kouření a užívání alkoholu, které vyvinula National Service's Health Trainer Manual (17);
- základní informace o cukrovce a přidružených chronických onemocněních;
- vyhledávání a používání vládních a komunitních služeb;
- orientace v systému zdravotní péče; a v případě potřeby
- absolvování programu sebeléčby diabetu. Zdravotní trenéři podstoupí závěrečnou zkoušku, aby získali certifikaci od University of Victoria. Subjekty budou spárovány s trenérem diabetu koordinátorem studie. Inovativním aspektem navrhovaného výzkumu je, že budou vypočítány základní výsledné míry a použity k přizpůsobení zásahu kouče. Například jedno z opatření, Patient Activation Measure (18), posuzuje znalosti, dovednosti a sebedůvěru jednotlivce v řízení svého zdraví a specifikuje typy intervencí ke zvýšení aktivace. To je důležité, protože systematický přehled důkazů o provádění opatření pro aktivaci pacientů, který provedla Národní zdravotnická služba v roce 2012 (19), zjistil, že: vyšší skóre PAM bylo spojeno se zvýšenou účastí pacientů, výrazně lepším zdravotním stavem a výrazně nižším počtem lékařů návštěvy v kanceláři, návštěvy na pohotovosti a nemocniční noci; zdravé chování; zlepšená adherence k léčbě; a s lepší komunikací lékař-pacient. Studie také využívá další výstupní opatření, která umožňují přizpůsobení intervence, například opatření týkající se dodržování léků a zdravotní gramotnosti.
Trenér bude s předmětem telefonicky pracovat po dobu šesti měsíců. Koučové pomohou subjektům získat znalosti, dovednosti, nástroje a sebevědomí, které potřebují, aby se staly aktivními účastníky jejich péče, aby mohly dosáhnout svých vlastních zdravotních cílů. Kouč také pomůže pacientovi zapojit se do Programu sebezvládání diabetu, naučit se a používat efektivní strategie sebeřízení (tj. akční plány a řešení problémů); porozumět a dodržovat jejich léčebný režim; přístup ke komunitním zdrojům (např. rekreační středisko); a získat způsobilé federální a provinční nařízené služby (např. pomoc s příjmem, dávky pro invalidy) a dozvědět se a využívat komunitní zdroje (např. rekreační střediska) a pomáhat pacientovi využívat nařízené služby (např. pomoc s příjmem).
Pokud jde o inovace, je čas využít (z velké části) nevyužitého zdroje vzájemné podpory, abychom se vypořádali se zátěží způsobenou cukrovkou (20). Podle Světové zdravotnické organizace jsou pacienti a rodiny nejvíce podceňovaným majetkem v systému zdravotní péče (10). Potenciálním řešením je trénovat vrstevníky, aby „koučovali“ nebo spolupracovali na poskytování podpory sebeřízení osobám s diabetem. Peer koučink je definován jako „pomáhá pacientům získat znalosti, dovednosti, nástroje a sebevědomí, které potřebují, aby se stali aktivními účastníky jejich péče, aby mohli dosáhnout svých vlastních zdravotních cílů“ (21). Intervence peer koučování doplňuje, zlepšuje a zvyšuje komplexnost služeb primární péče, přičemž zvyšuje soustředěnost na pacienta a snižuje fragmentaci péče (21). Zatímco rodina, pečovatelé, přátelé a zdravotníci mohou plnit roli poradce, podporovatele a vzoru, jen zřídka mohou plnit všechny tři role. Peer zdravotní trenéři však mohou plnit všechny tři role a mohou být i osobně přínosem. Využití peer poradců pro management chronických onemocnění a zejména pro lidi s diabetem 2. typu má potenciál být nákladově efektivní (22). V systematickém přehledu literatury o peer podpoře u chronických a komplexních stavů autoři našli více důkazů, že podpora sebeřízení ze strany vrstevníků byla účinná u sociálně znevýhodněných skupin. Zlepšené zdravotní výsledky byly zjištěny u bangladéšské a maorské komunity s kulturně relevantní kolegiální podporou v programech pro diabetes (23).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Delta, British Columbia, Kanada, V4K 2K6
- UVictoria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí, žijící ve Fraser Health Region v Britské Kolumbii, diabetes 2. typu, schopnost mluvit anglicky nebo pandžábsky
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Podpora zdravotního trenéra diabetu
Intervence spočívá v tom, že subjekty budou dostávat podporu kouče jednou týdně po dobu 30 minut po dobu šesti měsíců.
Podporu poskytuje kouč diabetu, který využívá podpůrné strategie samosprávy, aby pomohl subjektům dosáhnout jejich osobních zdravotních cílů.
|
Přijímá podporu od vyškoleného kouče v oblasti zdraví po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: jeden rok
|
Toto je složené opatření
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
test glykovaného hemoglobinu (A1C)
Časové okno: jeden rok
|
Měří hladinu glukózy v krvi
|
jeden rok
|
Diabetes Empowerment Scale (DES)
Časové okno: jeden rok
|
Posuzuje, jak subjekty vnímají zmocnění k léčbě diabetu
|
jeden rok
|
Vlastní účinnost
Časové okno: jeden rok
|
Měří důvěru ve zvládání cukrovky
|
jeden rok
|
Vlastní zdraví
Časové okno: jeden rok
|
Posoudit, jak subjekty vnímají svůj zdravotní stav
|
jeden rok
|
Únava
Časové okno: jeden rok
|
Hodnotí subjektivní vnímání úrovně únavy
|
jeden rok
|
Bolest
Časové okno: jeden rok
|
Hodnotí subjektivní vnímání úrovně bolesti
|
jeden rok
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) Škála deprese
Časové okno: jeden rok
|
Posuzuje subjektivní vnímání prožívání deprese
|
jeden rok
|
Komunikace s lékařem
Časové okno: jeden rok
|
Komunikace hodnocených subjektů se svým lékařem
|
jeden rok
|
Stupnice dodržování léků
Časové okno: jeden rok
|
Měří dodržování předepsaných léků
|
jeden rok
|
Škála zdravotní gramotnosti čau 3
Časové okno: jeden rok
|
Měří zdravotní gramotnost
|
jeden rok
|
Samostatně hlášené využití zdravotní péče
Časové okno: jeden rok
|
Vlastní hlášení počtu návštěv lékaře, návštěv na pohotovosti a nocí v nemocnici
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick T McGowan, PhD, University of Victoria
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-775-Diabetes
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Podpora zdravotního trenéra diabetu
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang UniversityDokončenoDeprese | HypertenzeSpojené státy, Čína
-
Ohio State UniversityAktivní, ne nábor
-
Boston UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAktivní, ne náborOsteoartritida kolena | Osteoartróza, kyčleSpojené království
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...Dokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
Health DialogUniversity of Massachusetts, Boston; Foundation for Informed Medical Decision...DokončenoBolesti zad | Chronická bolest kolen | Artritida (kyčel) | Artritida (koleno)Spojené státy
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeBolest | Srpkovitá anémie