- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02247271
Rola i skuteczność trenerów cukrzycy w Kolumbii Brytyjskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
REKRUTACJA PRZEDMIOTOWA. Rekrutacja odbędzie się w ciągu pierwszego roku przez edukatorów ośrodków diabetologicznych w regionie Fraser Health oraz poprzez ogłoszenia w lokalnych gazetach. W sumie zatrudnionych zostanie 150 osób oraz 60 trenerów. Edukatorzy Centrum Diabetologii będą kierować zainteresowanych klientów, z którymi skontaktuje się koordynator badania. Osoby odpowiadające na ogłoszenia w gazetach społecznościowych będą kontaktować się bezpośrednio z koordynatorem badania. Osoby zainteresowane otrzymają pełny opis badania oraz potwierdzenie chęci rejestracji. Paczka zawierająca formularz zgody Fraser Health i zestaw kwestionariuszy zostanie do nich wysłana pocztą.
REKRUTACJA I SZKOLENIE TRENERÓW CUKRZYCY. Rekrutacja i szkolenia odbędą się w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Kryteria obejmują: zamieszkanie w Fraser Health Region, osoby dorosłe, chorujące na cukrzycę typu 2 lub mieszkające z osobą chorą na cukrzycę typu 2 oraz mające podobne pochodzenie kulturowe i etniczne jak członkowie społeczności. Trenerzy najprawdopodobniej ukończyli już udział w programie samozarządzania, a zatem będą mieli wiedzę na temat stosowania strategii wspierających samozarządzanie.
Zostaną przeprowadzone szkolenia oparte na kompetencjach, aby złagodzić potencjalne obawy pracowników służby zdrowia dotyczące jakości usług świadczonych przez osoby niebędące profesjonalistami. W oparciu o doświadczenia z wykorzystaniem pracowników służby zdrowia do pomocy pacjentom z cukrzycą (14), nasz projekt zapewni sześciotygodniowe szkolenie, które obejmie:
- strategie wsparcia samozarządzania według podejścia Five As (15);
- program szkolenia dla trenerów zdrowia (16);
- stosowanie strategii zmiany zachowań w zakresie ćwiczeń fizycznych, nawyków żywieniowych, palenia tytoniu i spożywania alkoholu, opracowanych przez National Service's Health Trainer Manual (17);
- podstawowe informacje na temat cukrzycy i związanych z nią chorób przewlekłych;
- znajdowanie i korzystanie z usług rządowych i społecznych;
- poruszanie się po systemie opieki zdrowotnej; i jeśli jest to wymagane
- ukończenie Programu Samokontroli Cukrzycy. Trenerzy zdrowia przejdą egzamin końcowy, aby otrzymać certyfikat z University of Victoria. Pacjenci zostaną sparowani z trenerem diabetologicznym przez koordynatora badania. Innowacyjnym aspektem proponowanych badań jest to, że podstawowe miary wyników zostaną obliczone i wykorzystane w celu dostosowania interwencji trenera. Na przykład jeden z mierników, środek aktywacji pacjenta (18), ocenia wiedzę, umiejętności i pewność jednostki w zarządzaniu swoim zdrowiem oraz określa rodzaje interwencji w celu zwiększenia aktywacji. Jest to ważne, ponieważ systematyczny przegląd dowodów na działanie Działania Aktywizacji Pacjenta przeprowadzony przez Narodową Służbę Zdrowia w 2012 r. (19) wykazał, że: wyższe wyniki PAM wiązały się ze zwiększonym udziałem pacjentów, znacznie lepszym stanem zdrowia i znacznie niższym odsetkiem lekarzy wizyty w biurze, wizyty w izbie przyjęć i noce w szpitalu; zdrowe zachowania; lepsze przestrzeganie leczenia; oraz z lepszą komunikacją lekarz-pacjent. W badaniu wykorzystano również inne miary wyników, które umożliwiają dostosowanie interwencji, na przykład przestrzeganie zaleceń lekarskich i miary dotyczące wiedzy o zdrowiu.
Trener będzie pracował z pacjentem przez telefon przez sześć miesięcy. Trenerzy pomogą pacjentom zdobyć wiedzę, umiejętności, narzędzia i pewność siebie, których potrzebują, aby stać się aktywnymi uczestnikami ich opieki, aby mogli osiągnąć samodzielnie określone cele zdrowotne. Coach będzie również pomagał pacjentowi uczestniczyć w Programie Samokontroli Cukrzycy, uczyć się i stosować skuteczne strategie samokontroli (tj. plany działania i rozwiązywanie problemów); zrozumieć i przestrzegać ich schematu leczenia; dostęp do zasobów społeczności (np. centrum rekreacji); i otrzymywać kwalifikujące się federalne i prowincjonalne usługi upoważnione (np. zasiłek dochodowy, renty inwalidzkie) oraz poznawać i korzystać z zasobów społeczności (np. ośrodków rekreacyjnych) oraz pomagać pacjentowi w korzystaniu z usług obowiązkowych (np. zasiłek dochodowy).
Jeśli chodzi o innowacje, nadszedł czas, aby wykorzystać (w dużej mierze) niewykorzystane zasoby wzajemnego wsparcia, aby poradzić sobie z ciężarem cukrzycy (20). Według Światowej Organizacji Zdrowia pacjenci i rodziny to najbardziej niedoceniane aktywa w systemie ochrony zdrowia (10). Potencjalnym rozwiązaniem jest szkolenie rówieśników w zakresie „coachingu” lub współpracy w celu zapewnienia osobom chorym na cukrzycę wsparcia w samodzielnym leczeniu. Coaching rówieśniczy definiuje się jako „pomoc pacjentom w zdobyciu wiedzy, umiejętności, narzędzi i pewności siebie, których potrzebują, aby stać się aktywnymi uczestnikami ich opieki, tak aby mogli osiągnąć samodzielnie określone cele zdrowotne” (21). Interwencja coachingu rówieśniczego uzupełnia, wzmacnia i zwiększa kompleksowość usług podstawowej opieki zdrowotnej, jednocześnie zwiększając koncentrację na pacjencie i zmniejszając fragmentację opieki (21). Podczas gdy rodzina, opiekunowie, przyjaciele i pracownicy służby zdrowia mogą pełnić rolę doradcy, osoby wspierającej i wzoru do naśladowania, rzadko mogą pełnić wszystkie trzy role. Trenerzy zdrowia rówieśników mogą jednak pełnić wszystkie trzy role, a także odnosić osobiste korzyści. Korzystanie z doradców rówieśniczych w leczeniu chorób przewlekłych, a zwłaszcza osób z cukrzycą typu 2, może być opłacalne (22). W systematycznym przeglądzie literatury na temat wsparcia rówieśniczego w przypadku przewlekłych i złożonych schorzeń autorzy znaleźli więcej dowodów na to, że wsparcie rówieśnicze w zakresie samozarządzania było skuteczne w przypadku grup znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej. Stwierdzono lepsze wyniki zdrowotne w społeczności Bangladeszu i Maorysów z odpowiednim kulturowo wsparciem rówieśników w programach diabetologicznych (23).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Delta, British Columbia, Kanada, V4K 2K6
- UVictoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe, mieszkające w Fraser Health Region of British Columbia, cukrzyca typu 2, znajomość języka angielskiego lub pendżabskiego
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wsparcie trenera zdrowia cukrzycy
Interwencja polega na tym, że badani będą otrzymywać wsparcie trenera raz w tygodniu przez 30 minut przez sześć miesięcy.
Wsparcie jest zapewniane przez trenera diabetologicznego, który stosuje strategie wspierające samokontrolę, aby pomóc pacjentom osiągnąć ich osobiste cele zdrowotne.
|
Otrzymuje wsparcie od wyszkolonego trenera zdrowia rówieśników przez okres sześciu miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: rok
|
Jest to środek złożony
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie hemoglobiny glikowanej (A1C)
Ramy czasowe: rok
|
Mierzy poziom glukozy we krwi
|
rok
|
|
Skala Wzmocnienia Cukrzycy (DES)
Ramy czasowe: rok
|
Ocenia postrzeganie przez badanych uprawnień do zarządzania cukrzycą
|
rok
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: rok
|
Mierzy pewność siebie w leczeniu cukrzycy
|
rok
|
|
Zdrowie zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: rok
|
Ocenić postrzeganie przez badanych swojego stanu zdrowia
|
rok
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: rok
|
Ocenia postrzeganie przez badanych poziomu zmęczenia
|
rok
|
|
Ból
Ramy czasowe: rok
|
Ocenia postrzeganie poziomu bólu przez osoby badane
|
rok
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) Skala Depresji
Ramy czasowe: rok
|
Ocenia postrzeganie doświadczenia depresji przez osoby badane
|
rok
|
|
Komunikacja z lekarzem
Ramy czasowe: rok
|
Ocenia komunikację badanych z lekarzem
|
rok
|
|
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: rok
|
Mierzy przestrzeganie przez pacjentów przepisanych leków
|
rok
|
|
Chow 3-pytaniowa skala wiedzy o zdrowiu
Ramy czasowe: rok
|
Mierzy wiedzę o zdrowiu
|
rok
|
|
Samodzielne zgłaszanie korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: rok
|
Liczba wizyt lekarskich, wizyt w izbie przyjęć i nocy w szpitalu
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick T McGowan, PhD, University of Victoria
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-775-Diabetes
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Wsparcie trenera zdrowia cukrzycy
-
Chia-Tzu LineZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Pacjenci z cukrzycą, samoopieka, sztuczna inteligencja, własna skutecznośćChiny
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Zakończony
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNestle Health Science; Akern SrlZakończonyRak głowy i szyiWłochy
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
National University of SingaporeNanyang Technological University; National University Polyclinics, Singapore; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHiperlipidemia | Nieprzestrzeganie lekówSingapur
-
University of California, San FranciscoSword Health, SARekrutacyjnyRak ginekologicznyStany Zjednoczone