- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02247271
Diabetesvalmentajien rooli ja tehokkuus Brittiläisessä Kolumbiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AIHEEN REKRYTOINTI. Ensimmäisen vuoden aikana rekrytointi tapahtuu Diabetes Center Educatorsin toimesta Fraser Healthin alueella ja yhteisön sanomalehtimainosten kautta. Yhteensä rekrytoidaan 150 tutkittavaa ja 60 valmentajaa. Diabeteskeskuksen opettajat ohjaavat kiinnostuneita asiakkaita, joihin tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä. Yhteisölehtien mainoksiin vastaavat henkilöt ottavat yhteyttä suoraan tutkimuksen koordinaattoriin. Kiinnostuneet saavat täydellisen kuvauksen tutkimuksesta ja vahvistavat haluavansa rekisteröityä. Heille lähetetään paketti, joka sisältää Fraser Health Consent Form -lomakkeen ja joukon kyselylomakkeita.
DIABETESVALMISTAJIEN REKRYTOINTI JA KOULUTUS. Rekrytointi ja koulutus tapahtuu ensimmäisen 6 kuukauden aikana. Kriteerit sisältävät: asuminen Fraser Health Region, aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes tai asuminen jonkun kanssa, jolla on tyypin 2 diabetes, ja heillä on samanlainen kulttuurinen ja etninen tausta kuin yhteisön jäsenillä. Valmentajat ovat todennäköisesti jo suorittaneet osallistumisen itsejohtamisohjelmaan ja ovat siksi perillä itsehallinnon tukistrategioiden käytöstä.
Osaamisperusteista koulutusta toteutetaan lieventämään mahdollisia terveydenhuollon ammattilaisten huolia ei-ammattilaisten tarjoamien palvelujen laadusta. Terveydenhuollon työntekijöiden käyttämisestä diabetespotilaiden auttamiseen (14) saatujen kokemusten perusteella projektimme tarjoaa kuuden viikon koulutuksen, joka sisältää:
- itsehallinnon tukistrategiat Five As -lähestymistavan mukaisesti (15);
- terveysvalmentajien koulutusohjelma (16);
- kansallisen palvelun terveyskouluttajan käsikirjan (17) kehittämien käyttäytymismuutosstrategioiden käyttäminen liikunnassa, ruokailutottumuksissa, tupakoinnissa ja alkoholinkäytössä;
- perustiedot diabeteksesta ja siihen liittyvistä kroonisista sairauksista;
- valtion ja yhteisön palvelujen löytäminen ja käyttäminen;
- navigointi terveydenhuoltojärjestelmässä; ja tarvittaessa
- diabeteksen itsehoitoohjelman suorittaminen. Terveysvalmentajat käyvät läpi loppukokeen saadakseen todistuksen Victorian yliopistosta. Tutkimuskoordinaattori yhdistää koehenkilöt diabetesvalmentajan kanssa. Ehdotetun tutkimuksen innovatiivinen näkökohta on, että lähtötilanteen tulosmittaukset lasketaan ja niitä käytetään räätälöimään valmentajan interventiota. Esimerkiksi yksi toimenpiteistä, Potilaan aktivointimitta (18), arvioi yksilön tietoa, taitoa ja luottamusta terveyden hallintaan sekä määrittelee, millaisia interventioita aktivaatiota lisäävät. Tämä on tärkeää, koska Kansallisen terveydenhuollon vuonna 2012 tekemässä systemaattisessa potilaan aktivointitoimenpiteen tehokkuutta koskevien todisteiden tarkastelussa (19) havaittiin, että korkeammat PAM-pisteet liittyivät potilaiden lisääntyneeseen osallistumiseen, merkittävästi parempaan terveyteen ja huomattavasti pienempään lääkäreiden määrään. toimistokäynnit, ensiapukäynnit ja sairaalayöt; terveellinen käyttäytyminen; parantunut hoitoon sitoutuminen; ja paremmalla lääkärin ja potilaan välisellä yhteydenpidolla. Tutkimuksessa hyödynnetään myös muita intervention räätälöinnin mahdollistavia tulosmittauksia, kuten lääkityshoito- ja terveyslukutaitomittauksia.
Valmentaja työskentelee aiheen parissa puhelimitse kuuden kuukauden ajan. Valmentajat auttavat koehenkilöitä saamaan tiedot, taidot, työkalut ja itseluottamuksen, joita he tarvitsevat tullakseen aktiiviseksi osallistujaksi hoitoonsa, jotta he voivat saavuttaa itse määrittelemänsä terveystavoitteet. Valmentaja auttaa myös potilasta osallistumaan Diabetes Self-Management -ohjelmaan, oppimaan ja käyttämään tehokkaita itsehallintastrategioita (eli toimintasuunnitelmia ja ongelmanratkaisua); ymmärtää ja noudattaa heidän lääkitysohjelmaansa; käyttää yhteisön resursseja (esim. virkistyskeskus); ja saada kelvollisia liittovaltion ja provinssin velvoittamia palveluita (esim. toimeentulotukea, työkyvyttömyysetuuksia), oppia ja käyttää yhteisön resursseja (esim. virkistyskeskuksia) ja auttaa potilasta käyttämään pakollisia palveluita (esim. toimeentulotuki).
Innovaatioiden osalta on aika hyödyntää (suurelta osin) hyödyntämätön vertaistuen resurssi diabeteksen aiheuttaman taakan hoitamiseksi (20). Maailman terveysjärjestön mukaan potilaat ja perheet ovat aliarvostetuin omaisuus terveydenhuoltojärjestelmässä (10). Mahdollinen ratkaisu on kouluttaa ikätovereita "valmentamaan" tai työskennellä yhteistyössä tarjotakseen itsehallinnon tukea diabeetikoille. Vertaisvalmennus määritellään "potilaiden auttamiseksi saamaan tiedot, taidot, työkalut ja luottamus, joita he tarvitsevat ollakseen aktiivisia osallistujia hoitoonsa, jotta he voivat saavuttaa itse määrittelemänsä terveystavoitteet" (21). Vertaisvalmennus täydentää, tehostaa ja lisää perusterveydenhuollon palveluiden kattavuutta, lisää samalla potilaskeskeisyyttä ja vähentää hoidon pirstoutumista (21). Vaikka perhe, huoltajat, ystävät ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat toimia neuvonantajana, tukijana ja roolimallina, he voivat harvoin täyttää kaikkia kolmea roolia. Vertaisterveysvalmentajat voivat kuitenkin täyttää kaikki kolme roolia ja hyötyä myös henkilökohtaisesti. Vertaisohjaajien hyödyntäminen kroonisten sairauksien hoidossa ja erityisesti tyypin 2 diabeetikoissa voi olla kustannustehokasta (22). Kroonisten ja monimutkaisten sairauksien vertaistukea koskevan kirjallisuuden systemaattisessa katsauksessa kirjoittajat löysivät enemmän todisteita siitä, että vertaisitsehallinnon tuki oli tehokasta sosiaalisesti heikommassa asemassa olevissa ryhmissä. Parempia terveystuloksia havaittiin bangladeshi- ja maoriyhteisössä, joka sai kulttuurisesti merkityksellistä vertaistukea diabetesohjelmissa (23).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Delta, British Columbia, Kanada, V4K 2K6
- UVictoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, asuvat Fraser Healthin alueella Brittiläisessä Kolumbiassa, tyypin 2 diabetes, kyky puhua englantia tai panjabia
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Diabetes-terveysvalmentajan tuki
Interventio on, että koehenkilöt saavat valmentajatukea kerran viikossa 30 minuutin ajan kuuden kuukauden ajan.
Tukea tarjoaa Diabetes Coach, joka käyttää itsehallinnon tukistrategioita auttaakseen koehenkilöitä saavuttamaan henkilökohtaiset terveystavoitteensa.
|
Saa tukea koulutetulta vertaisterveysvalmentajalta kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tämä on yhdistelmämitta
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
glykoituneen hemoglobiinin testi (A1C)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mittaa verensokeritasoa
|
yksi vuosi
|
Diabetes Empowerment Scale (DES)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioi koehenkilöiden käsitystä diabeteksen hallintaan vaikuttamisesta
|
yksi vuosi
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mittaa luottamusta diabeteksen hallintaan
|
yksi vuosi
|
Itse ilmoittanut terveys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioi koehenkilöiden käsitystä terveydentilastaan
|
yksi vuosi
|
Väsymys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioi koehenkilöiden käsitystä väsymyksestä
|
yksi vuosi
|
Kipu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioi koehenkilöiden käsitystä kiputasosta
|
yksi vuosi
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) Depression Scale
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioi koehenkilöiden käsitystä masennuksesta
|
yksi vuosi
|
Yhteydenpito lääkärin kanssa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioi koehenkilöiden yhteydenpitoa lääkäriin
|
yksi vuosi
|
Lääkityssidonnaisuusasteikko
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mittaa koehenkilöiden määrättyjen lääkkeiden noudattamista
|
yksi vuosi
|
Chow 3 kysymyksen terveyslukutaitoasteikko
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mittaa terveyslukutaitoa
|
yksi vuosi
|
Omaehtoinen terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ilmoita itse lääkärikäyntien, ensiapuun käyntien ja sairaalassa vietetyt yöt
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick T McGowan, PhD, University of Victoria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-775-Diabetes
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset Diabetes-terveysvalmentajan tuki
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Nivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ValmisCHESS ja syöpämentori | Vain shakki | Vain mentori | Ohjaus (vain Internet)Yhdysvallat
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthLopetettuTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat