- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02247271
Il ruolo e l'efficacia degli allenatori del diabete nella Columbia Britannica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ASSUNZIONE DEL SOGGETTO. Il reclutamento avverrà durante il primo anno da parte degli educatori del Diabetes Center nella regione di Fraser Health e tramite annunci sui giornali della comunità. In totale verranno reclutati 150 soggetti, insieme a 60 allenatori. Gli educatori del Diabetes Center indirizzeranno i clienti interessati che saranno contattati dal coordinatore dello studio. Le persone che rispondono agli annunci sui giornali della comunità contatteranno direttamente il coordinatore dello studio. I soggetti interessati riceveranno una descrizione completa dello studio e confermeranno che desiderano registrarsi. Verrà inviato loro un pacchetto contenente il Fraser Health Consent Form e una serie di questionari.
ASSUNZIONE E FORMAZIONE DI COACH DEL DIABETE. Il reclutamento e la formazione avverranno nei primi 6 mesi. I criteri includono: vivere nella regione sanitaria di Fraser, adulti, avere il diabete di tipo 2 o vivere con qualcuno che ha il diabete di tipo 2 e avere un background culturale ed etnico simile a quello dei membri della comunità. Molto probabilmente gli allenatori avranno già completato la partecipazione a un programma di autogestione e quindi saranno esperti nell'uso delle strategie di supporto all'autogestione.
Verrà condotta una formazione basata sulle competenze per alleviare potenziali preoccupazioni degli operatori sanitari in merito alla qualità del servizio fornito da non professionisti. Sulla base dell'esperienza nell'utilizzo di operatori sanitari per assistere i pazienti con diabete (14), il nostro progetto fornirà una formazione di sei settimane che includerà:
- strategie di supporto all'autogestione secondo l'approccio Five A (15);
- il Curriculum Formativo per Health Coach (16);
- utilizzando strategie di cambiamento comportamentale su esercizio fisico, abitudini alimentari, fumo e consumo di alcol sviluppate dal Manuale per formatori sanitari del servizio nazionale (17);
- informazioni di base sul diabete e sulle malattie croniche associate;
- trovare e utilizzare servizi governativi e comunitari;
- navigare nel sistema sanitario; e se richiesto
- completare il programma di autogestione del diabete. Gli allenatori sanitari saranno sottoposti a un esame finale per ricevere la certificazione dall'Università di Victoria. I soggetti saranno accoppiati con un allenatore del diabete dal coordinatore dello studio. Un aspetto innovativo della ricerca proposta è che le misure dei risultati di base saranno calcolate e utilizzate per adattare l'intervento del coach. Ad esempio, una delle misure, la misura di attivazione del paziente (18), valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia di un individuo nella gestione della propria salute e specifica i tipi di interventi per aumentare l'attivazione. Questo è importante perché una revisione sistematica delle prove sulle prestazioni della misura di attivazione del paziente condotta dal Servizio Sanitario Nazionale nel 2012 (19) ha rilevato che: punteggi PAM più elevati erano associati a una maggiore partecipazione del paziente, salute significativamente migliore e tassi significativamente più bassi di visite in ufficio, visite al pronto soccorso e notti in ospedale; comportamenti sani; migliore aderenza al trattamento; e con una migliore comunicazione medico-paziente. Lo studio utilizza anche altre misure di esito che consentono la personalizzazione dell'intervento, ad esempio l'aderenza ai farmaci e le misure di alfabetizzazione sanitaria.
Il coach lavorerà con l'argomento per telefono per sei mesi. I coach aiuteranno i soggetti ad acquisire le conoscenze, le abilità, gli strumenti e la fiducia di cui hanno bisogno per diventare partecipanti attivi nella loro cura in modo che possano raggiungere i loro obiettivi di salute autoidentificati. Il coach aiuterà anche il paziente a partecipare al programma di autogestione del diabete, apprenderà e utilizzerà strategie di autogestione efficaci (ad es. Piani d'azione e risoluzione dei problemi); capire e seguire il loro regime terapeutico; accedere alle risorse della comunità (ad esempio, centro ricreativo); e ricevere servizi obbligatori federali e provinciali ammissibili (ad esempio, assistenza al reddito, sussidi di invalidità), conoscere e utilizzare le risorse della comunità (ad esempio, centri ricreativi) e aiutare il paziente a utilizzare i servizi obbligatori (ad esempio, assistenza al reddito).
Per quanto riguarda l'innovazione, è tempo di attingere alla risorsa (in gran parte) inutilizzata del sostegno tra pari per affrontare il peso del diabete (20). Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, i pazienti e le famiglie sono i beni più sottovalutati nel sistema sanitario (10). Una potenziale soluzione è quella di addestrare i pari a "costruire" o lavorare in modo collaborativo per fornire supporto all'autogestione alle persone con diabete. Il peer coaching è definito come "aiutare i pazienti ad acquisire le conoscenze, le abilità, gli strumenti e la fiducia di cui hanno bisogno per diventare partecipanti attivi nella loro cura in modo che possano raggiungere i loro obiettivi di salute autoidentificati" (21). Un intervento di coaching tra pari integra, migliora e aumenta la completezza dei servizi di assistenza primaria, aumentando al contempo la centralità del paziente e riducendo la frammentazione dell'assistenza (21). Mentre la famiglia, i tutori, gli amici e gli operatori sanitari possono ricoprire il ruolo di consulente, sostenitore e modello, raramente possono svolgere tutti e tre i ruoli. Gli allenatori della salute tra pari, tuttavia, possono svolgere tutti e tre i ruoli e trarne anche benefici personali. L'utilizzo di consulenti tra pari per la gestione delle malattie croniche e in particolare per le persone con diabete di tipo 2 ha il potenziale per essere conveniente (22). In una revisione sistematica della letteratura sul sostegno tra pari per condizioni croniche e complesse, gli autori hanno trovato ulteriori prove dell'efficacia del sostegno all'autogestione tra pari con gruppi socialmente svantaggiati. Risultati di salute migliori sono stati riscontrati per una comunità bengalese e maori con un sostegno tra pari culturalmente rilevante nei programmi per il diabete (23).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Delta, British Columbia, Canada, V4K 2K6
- UVictoria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti, residenti nella Fraser Health Region della British Columbia, diabete di tipo 2, capacità di parlare inglese o punjabi
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Supporto per coach della salute del diabete
L'intervento è che i soggetti riceveranno il supporto del coach una volta alla settimana per 30 minuti per sei mesi.
Il supporto è fornito da un Diabetes Coach che utilizza strategie di supporto di autogestione per aiutare i soggetti a raggiungere i propri obiettivi di salute personali.
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Riceve supporto da un istruttore di salute tra pari qualificato per un periodo di sei mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: un anno
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Questa è una misura composita
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test dell'emoglobina glicata (A1C)
Lasso di tempo: un anno
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Misura il livello di glucosio nel sangue
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un anno
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Scala di potenziamento del diabete (DES)
Lasso di tempo: un anno
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Valuta la percezione dei soggetti di empowerment per gestire il diabete
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un anno
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Autoefficacia
Lasso di tempo: un anno
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Misura la fiducia nella gestione del diabete
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un anno
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Salute autodichiarata
Lasso di tempo: un anno
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Valutare la percezione dei soggetti del loro stato di salute
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un anno
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Fatica
Lasso di tempo: un anno
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Valuta la percezione dei soggetti del livello di affaticamento
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un anno
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Dolore
Lasso di tempo: un anno
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Valuta la percezione dei soggetti del livello di dolore
|
un anno
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) Scala della depressione
Lasso di tempo: un anno
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Valuta la percezione dei soggetti dell'esperienza della depressione
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un anno
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Comunicazione con il medico
Lasso di tempo: un anno
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Valuta la comunicazione dei soggetti con il proprio medico
|
un anno
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Scala di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: un anno
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Misura l'aderenza dei soggetti ai farmaci prescritti
|
un anno
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Scala di alfabetizzazione sanitaria Chow 3 domande
Lasso di tempo: un anno
|
Misura l'alfabetizzazione sanitaria
|
un anno
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Utilizzo sanitario autodichiarato
Lasso di tempo: un anno
|
Numero autodichiarato di visite mediche, visite al pronto soccorso e notti in ospedale
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick T McGowan, PhD, University of Victoria
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-775-Diabetes
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Supporto per coach della salute del diabete
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