- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02247271
A Diabetes Coaches szerepe és hatékonysága British Columbiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TÁRGYFELVÉTEL. Az első évben a toborzást a Diabetes Center oktatói végzik a Fraser Health régióban és közösségi újsághirdetéseken keresztül. Összesen 150 alanyt vesznek fel, valamint 60 edzőt. A Diabetes Center oktatói beutalják az érdeklődő klienseket, akikkel a vizsgálati koordinátor felveszi a kapcsolatot. A közösségi újsághirdetésekre válaszoló személyek közvetlenül a vizsgálati koordinátorral lépnek kapcsolatba. Az érdeklődő alanyok teljes leírást kapnak a vizsgálatról, és megerősítik, hogy szeretnének regisztrálni. A Fraser egészségügyi hozzájárulási űrlapot és a kérdőíveket tartalmazó csomagot postán küldjük el nekik.
DIABÉTESZ-EDZŐ TOborzása és képzése. A toborzás és a képzés az első 6 hónapban történik. A kritériumok a következők: Fraser egészségügyi régióban élők, felnőttek, 2-es típusú cukorbetegek vagy 2-es típusú cukorbetegekkel élnek együtt, és hasonló kulturális és etnikai háttérrel rendelkeznek, mint a közösség tagjai. A coachok nagy valószínűséggel már részt vettek egy önmenedzselési programban, és ezért jártasak az önmenedzsment-támogató stratégiák használatában.
Kompetencia-alapú képzések kerülnek lebonyolításra, hogy enyhítsék a nem szakemberek által nyújtott szolgáltatások minőségével kapcsolatos esetleges egészségügyi aggályokat. A cukorbetegek egészségügyi dolgozóinak segítésében szerzett tapasztalatok alapján (14) projektünk hathetes képzést biztosít, amely a következőket tartalmazza:
- önmenedzsment támogatási stratégiák az Öt As megközelítés szerint (15);
- az egészségügyi edzők képzési programja (16);
- a nemzeti szolgálat egészségügyi oktatói kézikönyve (17) által kidolgozott viselkedésmódosítási stratégiák alkalmazása a testmozgással, étkezési szokásokkal, dohányzással és alkoholfogyasztással kapcsolatban;
- alapvető információk a cukorbetegségről és a kapcsolódó krónikus betegségekről;
- kormányzati és közösségi szolgáltatások megtalálása és igénybevétele;
- navigáció az egészségügyi rendszerben; és ha szükséges
- a cukorbetegség önmenedzselési programjának befejezése. Az egészségügyi edzők záróvizsgán esnek át, hogy megkapják a Victoria Egyetem tanúsítványát. Az alanyokat a vizsgálati koordinátor párosítja a cukorbetegség edzőjével. A javasolt kutatás innovatív aspektusa, hogy a kiindulási kimeneti mérőszámokat kiszámítják és felhasználják az edzői beavatkozás testreszabásához. Például az egyik intézkedés, a Patient Aktivation Measure (18) felméri az egyén tudását, készségeit és önbizalmát az egészsége kezelésében, és meghatározza az aktiválást fokozó beavatkozások típusait. Ez azért fontos, mert az Országos Egészségügyi Szolgálat által 2012-ben végzett, a betegaktiválási intézkedés teljesítményére vonatkozó bizonyítékok szisztematikus áttekintése (19) megállapította, hogy: a magasabb PAM-pontszámok a betegek fokozott részvételével, szignifikánsan jobb egészségi állapottal és lényegesen alacsonyabb orvosi arányokkal jártak együtt. irodai látogatások, sürgősségi látogatások és kórházi éjszakák; egészséges viselkedés; javult a kezeléshez való ragaszkodás; és jobb orvos-beteg kommunikációval. A tanulmány egyéb kimeneti mérőszámokat is alkalmaz, amelyek lehetővé teszik a beavatkozás testreszabását, például a gyógyszerszedés és az egészségműveltség mértékét.
A coach hat hónapig telefonon dolgozik a témával. Az edzők segítenek az alanyoknak megszerezni azokat a tudást, készségeket, eszközöket és önbizalmat, amelyekre szükségük van ahhoz, hogy aktív résztvevőivé váljanak gondozásukban, hogy elérjék önmagukban meghatározott egészségügyi céljaikat. A coach segítséget nyújt a páciensnek a Diabetes Önmenedzselési Programban való részvételben, hatékony önmenedzselési stratégiák (azaz cselekvési tervek és problémamegoldás) elsajátításában és használatában; megérteni és követni a gyógyszeres kezelési rendjüket; hozzáférni a közösségi erőforrásokhoz (pl. rekreációs központ); és jogosult szövetségi és tartományi kötelező szolgáltatásokat igénybe venni (pl. jövedelemtámogatás, rokkantsági ellátás), valamint megismerni és használni a közösségi erőforrásokat (pl. rekreációs központok), valamint segítséget nyújtani a betegnek a kötelező szolgáltatások igénybevételében (pl. jövedelemtámogatás).
Ami az innovációt illeti, itt az ideje, hogy kiaknázzuk a (nagyrészt) kiaknázatlan társtámogatási erőforrásokat a cukorbetegség terheinek kezelésére (20). Az Egészségügyi Világszervezet szerint a betegek és a családok jelentik a leginkább alulértékelt eszközt az egészségügyi ellátórendszerben (10). Egy lehetséges megoldás a társak „edzésre” való képzése, vagy közös munka, hogy önkezelési támogatást nyújtsanak a cukorbetegeknek. A peer coaching definíciója szerint „segíti a betegeket olyan ismeretek, készségek, eszközök és önbizalom megszerzésében, amelyekre szükségük van ahhoz, hogy aktív résztvevőivé váljanak az ellátásukban, hogy elérjék önmagukban meghatározott egészségügyi céljaikat” (21). A peer coaching beavatkozás kiegészíti, fokozza és növeli az alapellátási szolgáltatások átfogóságát, miközben növeli a betegközpontúságot és csökkenti az ellátás széttagoltságát (21). Míg a család, a gondozók, a barátok és az egészségügyi szakemberek betölthetik a tanácsadó, támogató és példakép szerepét, ritkán tudják betölteni mindhárom szerepet. A kortárs egészségügyi edzők azonban mindhárom szerepet betölthetik, és személyesen is hasznot húzhatnak. A kortárs tanácsadók alkalmazása a krónikus betegségek kezelésében, és különösen a 2-es típusú cukorbetegeknél, költséghatékony lehet (22). A krónikus és összetett betegségek kortárs támogatásával kapcsolatos szakirodalom szisztematikus áttekintése során a szerzők több bizonyítékot találtak arra vonatkozóan, hogy a kortárs önmenedzselés támogatása hatékony volt a szociálisan hátrányos helyzetű csoportok esetében. Javult az egészségügyi eredmények egy bangladesi és maori közösség esetében, amely kulturálisan releváns kortárs támogatást kapott a diabéteszprogramokban (23).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Delta, British Columbia, Kanada, V4K 2K6
- UVictoria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek, British Columbia Fraser Health régiójában élők, 2-es típusú cukorbetegség, angolul vagy pandzsábiul beszélnek
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Diabetes egészségügyi edző támogatása
A beavatkozás az, hogy az alanyok hat hónapon keresztül hetente egyszer 30 percre coach támogatást kapnak.
A támogatást egy Diabetes Coach nyújtja, aki önmenedzselési támogatási stratégiákat alkalmaz, hogy segítse az alanyokat személyes egészségügyi céljaik elérésében.
|
Hat hónapig támogatást kap egy képzett kortárs egészségügyi edzőtől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Aktivation Measure (PAM)
Időkeret: egy év
|
Ez egy összetett intézkedés
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikált hemoglobin teszt (A1C)
Időkeret: egy év
|
Méri a vércukorszintet
|
egy év
|
|
Diabetes Empowerment Skála (DES)
Időkeret: egy év
|
Felméri, hogy az alanyok hogyan érzékelik a cukorbetegség kezelésének képességét
|
egy év
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: egy év
|
A cukorbetegség kezelésébe vetett bizalmat méri
|
egy év
|
|
Saját bevallása szerint egészségi állapot
Időkeret: egy év
|
Értékelje az alanyok egészségi állapotának megítélését
|
egy év
|
|
Fáradtság
Időkeret: egy év
|
Felméri, hogy az alanyok hogyan érzékelik a fáradtság szintjét
|
egy év
|
|
Fájdalom
Időkeret: egy év
|
Felméri az alanyok fájdalomszint-érzékelését
|
egy év
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Depressziós Skála
Időkeret: egy év
|
Felméri, hogy az alanyok hogyan érzékelik a depressziót
|
egy év
|
|
Kommunikáció orvossal
Időkeret: egy év
|
Felméri az alanyok kommunikációját orvosukkal
|
egy év
|
|
Gyógyszertartási skála
Időkeret: egy év
|
Méri, hogy az alanyok betartják-e az előírt gyógyszert
|
egy év
|
|
Chow 3 kérdésből álló egészségműveltségi skála
Időkeret: egy év
|
Méri az egészségműveltséget
|
egy év
|
|
Saját bevallású egészségügyi felhasználás
Időkeret: egy év
|
Az orvoslátogatások, a sürgősségi osztályon tett látogatások és a kórházban töltött éjszakák önbevallása
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick T McGowan, PhD, University of Victoria
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-775-Diabetes
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .