Intraoperační povědomí o anestezii po úvodu do anestezie (ConsCIOUS)
4. dubna 2016 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Mezinárodní multicentrická kohortová studie výskytu uvědomění si anestezie po laryngoskopii a intubaci: Studie VĚDOMÍ, propojenosti a intraoperační neresponzivity (ConsCIOUS)
Primárním cílem anestezie je zabránit povědomí o operaci; odstranění zkušenosti z chirurgického zákroku je nejbezpečnějším způsobem, jak zabránit uvědomění si pomocí vyvolání.
Naštěstí výskyt vědomí s vyvoláním (pacient si spontánně vzpomene na intraoperační událost) je velmi vzácný (0,1-0,2 %).
Systematický přehled výzkumníků však naznačuje, že vědomí intraoperačních příhod se může objevit u přibližně 37 % pacientů v experimentálních studiích (jak bylo identifikováno validovaným klinickým postupem, izolovaným testem na předloktí, který nevyžaduje pooperační vyvolání příhody).
V této mezinárodní kohortové studii, zahrnující minimální vzorek 200 pacientů, budou vyšetřovatelé zkoumat výskyt povědomí o anestezii (jak identifikoval izolovaný test na předloktí) po úvodu do anestezie a před operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland
- University of Auckland
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující anestezii vyžadující intubaci a laengoskopii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této kohorty budou zahrnuti dospělí pacienti klinicky vyžadující intubaci.
- Pacienti musí být schopni dodržovat příkazy izolované techniky předloktí, když jsou vzhůru, a před operací budou zahrnuti do této kohorty.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace testu techniky izolovaného předloktí, jako je nemožnost mít na paži turniket pro techniku izolovaného předloktí (např. lymfedém nebo místo operace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt izolované citlivosti testu na předloktí po laryngoskopii a intubaci
Časové okno: Test proběhne do jedné minuty po zajištění dýchacích cest (laryngoskopie a intubace).
|
Po úvodu do anestezie a zajištění dýchacích cest (laryngoskopie a intubace) bude pacient požádán, aby stiskl ruku anesteziologovi jako zástupný znak vědomí v anestezii.
|
Test proběhne do jedné minuty po zajištění dýchacích cest (laryngoskopie a intubace).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt izolované citlivosti testu na předloktí před laryngoskopií a intubací
Časové okno: Test proběhne minutu před zajištěním dýchacích cest (laryngoskopie a intubace).
|
Po úvodu do anestezie a před zajištěním dýchacích cest (před laryngoskopií a intubací), je-li to bezpečné, bude pacient požádán, aby stiskl ruku anesteziologa jako náhradu za povědomí o anestezii.
|
Test proběhne minutu před zajištěním dýchacích cest (laryngoskopie a intubace).
|
|
Výskyt uvědomění si anestezie s vyvoláním
Časové okno: Do 24 hodin od operace
|
Po operaci a výstupu z anestezie a do 24 hodin od operace bude pacient pomocí strukturovaného Modified Brice dotazníku dotázán na vybavování si intraoperačních příhod (uvědomění si anestezie).
|
Do 24 hodin od operace
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Do 24 hodin od operace a propuštění z narkózy
|
Do 24 hodin od operace a propuštění z anestezie bude pacient požádán, aby vyplnil dotazník spokojenosti pacienta, který hodnotí anesteziologickou péči, které se mu dostalo.
To bude zahrnovat předoperační informace, které jim byly poskytnuty, jejich procházení z anestezie, jejich kontrolu bolesti, zkušenosti s nevolností a zvracením a jejich obecné zkušenosti.
Budou požádáni, aby ohodnotili svou péči ze čtyř možností: velmi spokojeni, spokojeni, nespokojeni a velmi nespokojeni.
|
Do 24 hodin od operace a propuštění z narkózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert D Sanders, MBBS PhD FRCA, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONSCIOUS (Jiný identifikátor: Teesside University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .