Intraoperativ anestesimedvetenhet efter induktion av anestesi (ConsCIOUS)
4 april 2016 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
En internationell multi-center kohortstudie av förekomsten av anestesimedvetenhet efter laryngoskopi och intubation: studien om medvetenhet, anknytning och intraoperativ oresponsivitet (Medveten)
Ett primärt syfte med anestesi är att förhindra medvetenhet om kirurgi; ablation av upplevelsen av operation är det säkraste sättet att förhindra medvetenhet med återkallelse.
Lyckligtvis är förekomsten av medvetenhet vid återkallelse (patienten kan spontant komma ihåg den intraoperativa händelsen) mycket sällsynt (0,1-0,2%).
Utredarnas systematiska genomgång tyder dock på att medvetande om intraoperativa händelser kan förekomma hos cirka 37 % av patienterna i experimentella studier (som identifierats av den validerade kliniska proceduren, det isolerade underarmstestet som inte kräver postoperativt återkallande av händelsen).
I denna internationella kohortstudie, som rekryterar ett minimumprov på 200 patienter, kommer utredarna att undersöka förekomsten av anestesimedvetenhet (som identifierats av det isolerade underarmstestet) efter induktion av anestesi och före operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
260
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- University of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nya Zeeland
- University of Auckland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår anestesi som kräver intubation och layngoskopi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som kliniskt kräver intubation kommer att inkluderas i denna kohort.
- Patienterna måste kunna följa de isolerade underarmsteknikkommandona när de är vakna och innan deras operation kommer att ingå i denna kohort.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för isolerat underarmstekniktest, som att man inte kan ha turniquet på armen för den isolerade underarmstekniken (t.ex. lymfödem eller operationsställe).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av isolerad underarmstestrespons efter laryngoskopi och intubation
Tidsram: Testet kommer att ske inom en minut efter att luftvägarna säkrats (laryngoskopi och intubation).
|
Efter induktion av anestesi och säkrande av luftvägarna (laryngoskopi och intubation) kommer patienten att uppmanas att krama narkosläkarens hand som ett surrogat för medvetenhet under narkos.
|
Testet kommer att ske inom en minut efter att luftvägarna säkrats (laryngoskopi och intubation).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av isolerad underarmstestrespons före laryngoskopi och intubation
Tidsram: Testet kommer att ske i minuten innan luftvägarna säkras (laryngoskopi och intubation).
|
Efter induktion av anestesi, och innan luftvägarna säkras (före laryngoskopi och intubation) om det är säkert att göra det, kommer patienten att bli ombedd att krama narkosläkarens hand som ett surrogat för anestesimedvetenhet.
|
Testet kommer att ske i minuten innan luftvägarna säkras (laryngoskopi och intubation).
|
|
Förekomst av anestesimedvetenhet med återkallelse
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Efter operationen och uppkomsten från anestesi, och inom 24 timmar efter operationen, kommer patienten att tillfrågas, med hjälp av det strukturerade Modified Brice-enkätet, om återkallande av intraoperativa händelser (anestesimedvetenhet).
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen och uppkomsten från anestesi
|
Inom 24 timmar efter operationen och uppkomsten från anestesi kommer patienten att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om patientnöjdhet som betygsätter den anestesivård de fått.
Detta kommer att täcka den preoperativa informationen de fick, deras uppkomst från anestesi, deras smärtkontroll, upplevelse av illamående och kräkningar och deras allmänna upplevelse.
De kommer att bli ombedda att betygsätta sin vård från fyra alternativ: mycket nöjd, nöjd, missnöjd och mycket missnöjd.
|
Inom 24 timmar efter operationen och uppkomsten från anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert D Sanders, MBBS PhD FRCA, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ConsCIOUS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .