Conocimiento de la anestesia intraoperatoria después de la inducción de la anestesia (ConsCIOUS)
4 de abril de 2016 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un estudio de cohorte multicéntrico internacional sobre la incidencia de la conciencia de la anestesia después de la laringoscopia y la intubación: el estudio CONSCIENCIA, la conexión y la falta de respuesta intraoperatoria (ConsCIOUS)
Un objetivo principal de la anestesia es evitar la conciencia de la cirugía; la ablación de la experiencia de la cirugía es la forma más segura de prevenir la conciencia con el recuerdo.
Afortunadamente la incidencia de conciencia con recuerdo (el paciente puede recordar espontáneamente el evento intraoperatorio) es muy rara (0,1-0,2%).
Sin embargo, la revisión sistemática de los investigadores sugiere que la conciencia de los eventos intraoperatorios puede ocurrir en aproximadamente el 37 % de los pacientes en estudios experimentales (según lo identificado por el procedimiento clínico validado, la prueba aislada del antebrazo que no requiere el recuerdo posoperatorio del evento).
En este estudio de cohorte internacional, que recluta una muestra mínima de 200 pacientes, los investigadores investigarán la incidencia de la conciencia de la anestesia (identificada por la prueba del antebrazo aislado) después de la inducción de la anestesia y antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda
- University of Auckland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a anestesia que requieren intubación y laringoscopia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos que clínicamente requieran intubación se incluirán en esta cohorte.
- Los pacientes deben ser capaces de seguir los comandos de la técnica aislada del antebrazo cuando están despiertos y antes de su operación se incluirán en esta cohorte.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la prueba de la técnica del antebrazo aislado, como no poder tener un torniquete en el brazo para la técnica del antebrazo aislado (p. linfedema o sitio operatorio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de respuesta aislada a la prueba del antebrazo después de laringoscopia e intubación
Periodo de tiempo: La prueba ocurrirá dentro de un minuto de asegurar las vías respiratorias (laringoscopia e intubación).
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Después de la inducción de la anestesia y asegurando las vías respiratorias (laringoscopia e intubación), se le pedirá al paciente que apriete la mano del anestesista como sustituto de la conciencia bajo anestesia.
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La prueba ocurrirá dentro de un minuto de asegurar las vías respiratorias (laringoscopia e intubación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la respuesta aislada a la prueba del antebrazo antes de la laringoscopia y la intubación
Periodo de tiempo: La prueba se realizará en el minuto previo a asegurar la vía aérea (laringoscopia e intubación).
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Después de la inducción de la anestesia y antes de asegurar las vías respiratorias (antes de la laringoscopia y la intubación), si es seguro hacerlo, se le pedirá al paciente que apriete la mano del anestesista como sustituto de la conciencia de la anestesia.
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La prueba se realizará en el minuto previo a asegurar la vía aérea (laringoscopia e intubación).
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Incidencia de conciencia de anestesia con recuerdo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la operación
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Después de la operación y de la salida de la anestesia, y dentro de las 24 horas posteriores a la operación, se le preguntará al paciente, utilizando el cuestionario estructurado Modified Brice, sobre el recuerdo de los eventos intraoperatorios (anestesia conciencia).
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Dentro de las 24 horas de la operación
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la operación y la salida de la anestesia
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación y la salida de la anestesia, se le pedirá al paciente que complete un cuestionario de satisfacción del paciente que califica la atención anestésica que recibió.
Esto cubrirá la información preoperatoria que recibieron, su salida de la anestesia, el control del dolor, la experiencia de náuseas y vómitos y su experiencia general.
Se les pedirá que califiquen su atención en cuatro opciones: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho y muy insatisfecho.
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Dentro de las 24 horas de la operación y la salida de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Sanders, MBBS PhD FRCA, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONSCIOUS (Otro identificador: Teesside University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .