Intraoperativ anæstesibevidsthed efter induktion af anæstesi (ConsCIOUS)
4. april 2016 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Et internationalt multicenter kohortestudie af forekomsten af bevidsthed om anæstesi efter laryngoskopi og intubation: Bevidsthedsstudiet, forbundethed og intraoperativ manglende respons (ConsCIOUS)
Et primært formål med anæstesi er at forhindre bevidsthed om kirurgi; ablation af oplevelsen af operation er den mest sikre måde at forhindre opmærksomhed med tilbagekaldelse.
Heldigvis er forekomsten af bevidsthed ved tilbagekaldelse (patienten kan spontant huske den intraoperative hændelse) meget sjælden (0,1-0,2%).
Men efterforskernes systematiske gennemgang tyder på, at bevidsthed om intraoperative hændelser kan forekomme hos ca. 37 % af patienterne i eksperimentelle undersøgelser (som identificeret af den validerede kliniske procedure, den isolerede underarmstest, der ikke kræver postoperativ tilbagekaldelse af hændelsen).
I dette internationale kohortestudie, der rekrutterer en minimumsprøve på 200 patienter, vil efterforskerne undersøge forekomsten af anæstesibevidsthed (som identificeret ved den isolerede underarmstest) efter induktion af anæstesi og før operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
- University of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand
- University of Auckland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der gennemgår anæstesi, der kræver intubation og layngoskopi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der klinisk kræver intubation, vil blive inkluderet i denne kohorte.
- Patienter skal være i stand til at følge de isolerede underarmsteknikkommandoer, når de er vågne, og vil forud for deres operation blive inkluderet i denne kohorte.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til isoleret underarmstekniktest, såsom ude af stand til at have tourniquet på armen til den isolerede underarmsteknik (f.eks. lymfødem eller operationssted).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af isoleret underarmstestrespons efter laryngoskopi og intubation
Tidsramme: Testen vil finde sted inden for et minut efter sikring af luftvejen (laryngoskopi og intubation).
|
Efter induktion af anæstesi og sikring af luftvejene (laryngoskopi og intubation) vil patienten blive bedt om at klemme anæstesilægens hånd som et surrogat af bevidsthed under anæstesi.
|
Testen vil finde sted inden for et minut efter sikring af luftvejen (laryngoskopi og intubation).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af isoleret underarmstestrespons før laryngoskopi og intubation
Tidsramme: Testen vil finde sted i minuttet før sikring af luftvejene (laryngoskopi og intubation).
|
Efter induktion af anæstesi, og før sikring af luftvejene (før laryngoskopi og intubation), hvis det er sikkert at gøre det, vil patienten blive bedt om at klemme anæstesilægens hånd som en surrogat af anæstesibevidsthed.
|
Testen vil finde sted i minuttet før sikring af luftvejene (laryngoskopi og intubation).
|
|
Forekomst af anæstesibevidsthed med tilbagekaldelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Efter operationen og udtræden af anæstesi, og inden for 24 timer efter operationen, vil patienten ved hjælp af det strukturerede Modified Brice spørgeskema blive spurgt om genkaldelse af intraoperative hændelser (anæstesibevidsthed).
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen og opstået fra anæstesi
|
Inden for 24 timer efter operationen og opstået fra anæstesi, vil patienten blive bedt om at udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema med vurdering af den anæstesibehandling, de modtog.
Dette vil dække den præoperative information, de fik, deres opståen fra anæstesi, deres smertekontrol, oplevelse af kvalme og opkastning og deres generelle oplevelse.
De vil blive bedt om at vurdere deres omsorg ud fra fire muligheder: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds og meget utilfreds.
|
Inden for 24 timer efter operationen og opstået fra anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert D Sanders, MBBS PhD FRCA, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2014
Først opslået (Skøn)
25. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONSCIOUS (Anden identifikator: Teesside University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .