Świadomość znieczulenia śródoperacyjnego po indukcji znieczulenia (ConsCIOUS)
4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące częstości występowania świadomości znieczulenia po laryngoskopii i intubacji: badanie świadomości, łączności i braku reakcji śródoperacyjnej (ConsCIOUS)
Podstawowym celem znieczulenia jest zapobieganie świadomości operacji; ablacja doświadczenia operacji jest najbezpieczniejszym sposobem zapobiegania świadomości z przypomnieniem.
Na szczęście częstość występowania świadomości z przypomnieniem (pacjent może spontanicznie przypomnieć sobie zdarzenie śródoperacyjne) jest bardzo rzadka (0,1-0,2%).
Jednak przegląd systematyczny badaczy sugeruje, że świadomość zdarzeń śródoperacyjnych może wystąpić u około 37% pacjentów w badaniach eksperymentalnych (jak określono w zatwierdzonej procedurze klinicznej, test izolowanego przedramienia, który nie wymaga przypominania sobie zdarzenia pooperacyjnego).
W tym międzynarodowym badaniu kohortowym, w którym weźmie udział minimalna próba 200 pacjentów, badacze zbadają częstość występowania świadomości anestezjologicznej (zidentyfikowanej w teście izolowanego przedramienia) po indukcji znieczulenia i przed operacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia
- University of Auckland
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- University of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani znieczuleniu wymagającemu intubacji i langoskopii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tej kohorty zostaną włączeni dorośli pacjenci klinicznie wymagający intubacji.
- Pacjenci muszą być w stanie wykonywać polecenia techniki izolowanego przedramienia, gdy nie śpią i przed operacją zostaną włączeni do tej kohorty.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do testu techniki izolowanego przedramienia, takie jak brak opaski uciskowej na ramieniu do techniki izolowanego przedramienia (np. obrzęk limfatyczny lub miejsce operowane).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie izolowanej odpowiedzi na test przedramienia po laryngoskopii i intubacji
Ramy czasowe: Badanie nastąpi w ciągu jednej minuty od zabezpieczenia dróg oddechowych (laryngoskopia i intubacja).
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia i zabezpieczeniu dróg oddechowych (laryngoskopia i intubacja) pacjent zostanie poproszony o ściśnięcie ręki anestezjologa jako surogatu świadomości w znieczuleniu.
|
Badanie nastąpi w ciągu jednej minuty od zabezpieczenia dróg oddechowych (laryngoskopia i intubacja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie izolowanej odpowiedzi na test przedramienia przed laryngoskopią i intubacją
Ramy czasowe: Badanie nastąpi na minutę przed zabezpieczeniem dróg oddechowych (laryngoskopia i intubacja).
|
Po indukcji znieczulenia, a przed zabezpieczeniem dróg oddechowych (przed laryngoskopią i intubacją), jeśli jest to bezpieczne, pacjent zostanie poproszony o ściśnięcie ręki anestezjologa jako surogatu świadomości znieczulenia.
|
Badanie nastąpi na minutę przed zabezpieczeniem dróg oddechowych (laryngoskopia i intubacja).
|
|
Występowanie świadomości znieczulenia z przypomnieniem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od operacji
|
Po operacji i wybudzeniu ze znieczulenia oraz w ciągu 24 godzin po operacji pacjent zostanie zapytany za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza Modified Brice o wspomnienie zdarzeń śródoperacyjnych (świadomość znieczulenia).
|
W ciągu 24 godzin od operacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu i wybudzenia ze znieczulenia
|
W ciągu 24 godzin od operacji i wybudzenia ze znieczulenia pacjent zostanie poproszony o wypełnienie ankiety satysfakcji pacjenta oceniającej otrzymaną opiekę anestezjologiczną.
Obejmuje to informacje, które otrzymali przed operacją, wychodzenie ze znieczulenia, kontrolę bólu, nudności i wymioty oraz ogólne doświadczenia.
Zostaną poproszeni o ocenę swojej opieki spośród czterech opcji: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
|
W ciągu 24 godzin od zabiegu i wybudzenia ze znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert D Sanders, MBBS PhD FRCA, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ConsCIOUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .