Intraoperatives Anästhesiebewusstsein nach Einleitung der Anästhesie (ConsCIOUS)
4. April 2016 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Eine internationale multizentrische Kohortenstudie zur Häufigkeit von Anästhesiebewusstsein nach Laryngoskopie und Intubation: Die Studie zu Bewusstsein, Verbundenheit und intraoperativer Reaktionslosigkeit (ConsCIOUS)
Ein Hauptziel der Anästhesie besteht darin, das Bewusstsein für eine Operation zu verhindern; Die Ablation des Operationserlebnisses ist der sicherste Weg, Bewusstsein durch Erinnerung zu verhindern.
Glücklicherweise kommt es nur sehr selten zu Bewusstseinsstörungen mit Erinnerung (der Patient kann sich spontan an das intraoperative Ereignis erinnern) (0,1–0,2 %).
Die systematische Überprüfung durch die Forscher legt jedoch nahe, dass bei etwa 37 % der Patienten in experimentellen Studien ein Bewusstsein für intraoperative Ereignisse auftreten kann (wie durch das validierte klinische Verfahren, den isolierten Unterarmtest, der keine postoperative Erinnerung an das Ereignis erfordert, festgestellt wurde).
In dieser internationalen Kohortenstudie, an der eine Mindeststichprobe von 200 Patienten teilnimmt, werden die Forscher das Auftreten von Anästhesiebewusstsein (wie durch den isolierten Unterarmtest ermittelt) nach Einleitung der Anästhesie und vor der Operation untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Neuseeland
- University of Auckland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- University of Michigan
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich einer Anästhesie unterziehen, erfordern eine Intubation und Laingoskopie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die klinisch eine Intubation benötigen, werden in diese Kohorte aufgenommen.
- Patienten müssen in der Lage sein, den isolierten Unterarmtechnikbefehlen im Wachzustand zu folgen und vor ihrer Operation in diese Kohorte aufgenommen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für den Test der isolierten Unterarmtechnik, z. B. wenn für die isolierte Unterarmtechnik kein Tourniquet am Arm angelegt werden kann (z. B. Lymphödem oder Operationsstelle).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer isolierten Reaktionsfähigkeit des Unterarmtests nach Laryngoskopie und Intubation
Zeitfenster: Der Test wird innerhalb einer Minute nach Sicherung der Atemwege (Laryngoskopie und Intubation) durchgeführt.
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Nach Einleitung der Anästhesie und Sicherung der Atemwege (Laryngoskopie und Intubation) wird der Patient gebeten, die Hand des Anästhesisten zu drücken, um die Wahrnehmung während der Narkose zu vermitteln.
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Der Test wird innerhalb einer Minute nach Sicherung der Atemwege (Laryngoskopie und Intubation) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer isolierten Reaktionsfähigkeit des Unterarmtests vor Laryngoskopie und Intubation
Zeitfenster: Der Test wird eine Minute vor der Sicherung der Atemwege (Laryngoskopie und Intubation) durchgeführt.
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Nach Einleitung der Anästhesie und vor der Sicherung der Atemwege (vor Laryngoskopie und Intubation), sofern dies sicher möglich ist, wird der Patient gebeten, die Hand des Anästhesisten zu drücken, um ihm die Anästhesie bewusst zu machen.
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Der Test wird eine Minute vor der Sicherung der Atemwege (Laryngoskopie und Intubation) durchgeführt.
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Häufigkeit von Anästhesiebewusstsein mit Erinnerung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Nach der Operation und dem Aufwachen aus der Narkose sowie innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird der Patient mithilfe des strukturierten modifizierten Brice-Fragebogens zur Erinnerung an intraoperative Ereignisse (Anästhesiebewusstsein) befragt.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und dem Aufwachen aus der Narkose
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und dem Aufwachen aus der Narkose wird der Patient gebeten, einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auszufüllen, in dem die Narkoseversorgung, die er erhalten hat, bewertet wird.
Dazu gehören die präoperativen Informationen, die ihnen gegeben wurden, ihr Aufwachen aus der Narkose, ihre Schmerzkontrolle, das Erleben von Übelkeit und Erbrechen sowie ihr allgemeines Erlebnis.
Sie werden gebeten, ihre Pflege anhand von vier Optionen zu bewerten: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und dem Aufwachen aus der Narkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert D Sanders, MBBS PhD FRCA, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONSCIOUS (Andere Kennung: Teesside University)
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