Bewustwording van intraoperatieve anesthesie na inductie van anesthesie (ConsCIOUS)
4 april 2016 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Een internationaal multicenter cohortonderzoek naar de incidentie van anesthesiebewustzijn na laryngoscopie en intubatie: het onderzoek naar bewustzijn, verbondenheid en intraoperatieve ongevoeligheid (ConsCIOUS)
Een primair doel van anesthesie is om te voorkomen dat men zich bewust wordt van een operatie; ablatie van de ervaring van een operatie is de veiligste manier om bewustzijn met terugroeping te voorkomen.
Gelukkig is de incidentie van bewustzijn met herinnering (de patiënt kan zich spontaan de intraoperatieve gebeurtenis herinneren) zeer zeldzaam (0,1-0,2%).
De systematische review van de onderzoekers suggereert echter dat het bewustzijn van intraoperatieve gebeurtenissen kan optreden bij ongeveer 37% van de patiënten in experimentele onderzoeken (zoals geïdentificeerd door de gevalideerde klinische procedure, de geïsoleerde onderarmtest waarvoor geen postoperatieve herinnering aan de gebeurtenis vereist is).
In deze internationale cohortstudie, waarbij een steekproef van minimaal 200 patiënten wordt gerekruteerd, zullen de onderzoekers de incidentie van anesthesiebewustzijn (zoals geïdentificeerd door de geïsoleerde onderarmtest) na de inductie van anesthesie en vóór de operatie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland
- University of Auckland
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die anesthesie ondergaan die intubatie en layngoscopie vereisen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die klinisch intubatie nodig hebben, zullen in dit cohort worden opgenomen.
- Patiënten moeten in staat zijn om de geïsoleerde onderarmtechniekcommando's te volgen wanneer ze wakker zijn en voorafgaand aan hun operatie zullen in dit cohort worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor een geïsoleerde onderarmtechniektest, zoals geen tourniquet op de arm kunnen hebben voor de geïsoleerde onderarmtechniek (bijv. lymfoedeem of operatieplaats).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van geïsoleerde responsiviteit van de onderarmtest na laryngoscopie en intubatie
Tijdsspanne: De test vindt plaats binnen een minuut na het veiligstellen van de luchtweg (laryngoscopie en intubatie).
|
Na inductie van de anesthesie en het vrijmaken van de luchtweg (laryngoscopie en intubatie) zal de patiënt worden gevraagd om in de hand van de anesthesioloog te knijpen als surrogaat van bewustzijn onder anesthesie.
|
De test vindt plaats binnen een minuut na het veiligstellen van de luchtweg (laryngoscopie en intubatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van geïsoleerde onderarmtestrespons vóór laryngoscopie en intubatie
Tijdsspanne: De test vindt plaats in de minuut voorafgaand aan het beveiligen van de luchtweg (laryngoscopie en intubatie).
|
Na inductie van anesthesie, en voorafgaand aan het veiligstellen van de luchtweg (vóór laryngoscopie en intubatie), indien dit veilig is, zal de patiënt worden gevraagd om in de hand van de anesthesioloog te knijpen als surrogaat van anesthesiebewustzijn.
|
De test vindt plaats in de minuut voorafgaand aan het beveiligen van de luchtweg (laryngoscopie en intubatie).
|
|
Incidentie van bewustzijn van anesthesie met terugroepactie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Na de operatie en het ontwaken uit de anesthesie, en binnen 24 uur na de operatie, zal de patiënt, met behulp van de gestructureerde Modified Brice-vragenlijst, worden gevraagd naar de herinnering aan intraoperatieve gebeurtenissen (anesthesiebewustzijn).
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie en het ontwaken uit de anesthesie
|
Binnen 24 uur na de operatie en het ontwaken uit de anesthesie, wordt de patiënt gevraagd een patiënttevredenheidsvragenlijst in te vullen waarin de anesthesiezorg die ze hebben ontvangen, wordt beoordeeld.
Dit omvat de preoperatieve informatie die ze kregen, hun ontwaken uit de anesthesie, hun pijnbestrijding, ervaring met misselijkheid en braken en hun algemene ervaring.
Ze zullen worden gevraagd hun zorg te beoordelen op vier punten: zeer tevreden, tevreden, ontevreden en zeer ontevreden.
|
Binnen 24 uur na de operatie en het ontwaken uit de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert D Sanders, MBBS PhD FRCA, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ConsCIOUS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .