Intraoperativ anestesibevissthet etter induksjon av anestesi (ConsCIOUS)
4. april 2016 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
En internasjonal flersenterkohortstudie av forekomsten av anestesibevissthet etter laryngoskopi og intubasjon: studien bevissthet, tilknytning og intraoperativ manglende respons (bevisst)
Et primært mål med anestesi er å forhindre bevissthet om kirurgi; ablasjon av opplevelsen av kirurgi er den sikreste måten å forhindre bevissthet med tilbakekalling.
Heldigvis er forekomsten av bevissthet ved tilbakekalling (pasienten kan spontant huske den intraoperative hendelsen) svært sjelden (0,1-0,2%).
Imidlertid antyder etterforskernes systematiske gjennomgang at bevissthet om intraoperative hendelser kan forekomme hos omtrent 37 % av pasientene i eksperimentelle studier (som identifisert av den validerte kliniske prosedyren, den isolerte underarmstesten som ikke krever postoperativ tilbakekalling av hendelsen).
I denne internasjonale kohortstudien, som rekrutterer et minimumsutvalg på 200 pasienter, vil etterforskerne undersøke forekomsten av anestesibevissthet (som identifisert av den isolerte underarmstesten) etter induksjon av anestesi og før operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- University of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand
- University of Auckland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår anestesi som krever intubasjon og layngoskopi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som klinisk krever intubasjon vil bli inkludert i denne kohorten.
- Pasienter må være i stand til å følge de isolerte underarmsteknikkkommandoene når de er våkne og før operasjonen vil bli inkludert i denne kohorten.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for isolert underarmsteknikktest, for eksempel at man ikke kan ha tourniquet på armen for den isolerte underarmsteknikken (f. lymfødem eller operasjonssted).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av isolert underarmstestrespons etter laryngoskopi og intubasjon
Tidsramme: Testen vil finne sted innen ett minutt etter at luftveiene er sikret (laryngoskopi og intubasjon).
|
Etter induksjon av anestesi, og sikring av luftveiene (laryngoskopi og intubasjon) vil pasienten bli bedt om å klemme anestesilegens hånd som et surrogat av bevissthet under anestesi.
|
Testen vil finne sted innen ett minutt etter at luftveiene er sikret (laryngoskopi og intubasjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av isolert underarmstestrespons før laryngoskopi og intubasjon
Tidsramme: Testen vil finne sted i minuttet før sikring av luftveiene (laryngoskopi og intubasjon).
|
Etter induksjon av anestesi, og før sikring av luftveiene (før laryngoskopi og intubasjon) hvis det er trygt å gjøre det, vil pasienten bli bedt om å klemme anestesilegens hånd som et surrogat for anestesibevissthet.
|
Testen vil finne sted i minuttet før sikring av luftveiene (laryngoskopi og intubasjon).
|
|
Forekomst av anestesibevissthet med tilbakekalling
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Etter operasjonen og utbruddet av anestesi, og innen 24 timer etter operasjonen, vil pasienten bli spurt, ved hjelp av det strukturerte spørreskjemaet Modified Brice, om tilbakekalling av intraoperative hendelser (anestesibevissthet).
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen og oppstått fra anestesi
|
Innen 24 timer etter operasjonen og utløpet av anestesi, vil pasienten bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om pasienttilfredshet som vurderer anestesibehandlingen de mottok.
Dette vil dekke den preoperative informasjonen de ble gitt, deres oppkomst fra anestesi, deres smertekontroll, opplevelse av kvalme og oppkast og deres generelle opplevelse.
De vil bli bedt om å vurdere omsorgen sin fra fire alternativer: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd og svært misfornøyd.
|
Innen 24 timer etter operasjonen og oppstått fra anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert D Sanders, MBBS PhD FRCA, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ConsCIOUS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .