Intraoperatív anesztézia tudatosság az érzéstelenítés beindítását követően (ConsCIOUS)
2016. április 4. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Nemzetközi többközpontú kohorsz-tanulmány az anesztézia-tudatosság előfordulásáról laringoszkópiát és intubációt követően: A TUDATOSSÁG, a Kapcsolódás és a Műtéten belüli válaszképtelenség Tanulmány (CONCIOUS)
Az érzéstelenítés elsődleges célja a műtét tudatosságának megelőzése; a műtéti tapasztalat ablációja a legbiztosabb módja annak, hogy felidézéssel megelőzzük a tudatosságot.
Szerencsére a felidézéssel (a beteg spontán emlékszik az intraoperatív eseményre) a tudatosság előfordulása nagyon ritka (0,1-0,2%).
A kutatók szisztematikus áttekintése azonban azt sugallja, hogy a kísérleti vizsgálatok során a betegek körülbelül 37%-ánál előfordulhat intraoperatív események tudata (a validált klinikai eljárás szerint az izolált alkar teszt, amely nem igényli az esemény posztoperatív felidézését).
Ebben a legalább 200 betegből álló mintát vonó nemzetközi kohorsz vizsgálatban a kutatók az érzéstelenítésre való tudatosság előfordulását vizsgálják (az izolált alkar teszttel azonosítva) az érzéstelenítést követően és a műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
260
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- University of Michigan
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Új Zéland
- University of Auckland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intubálást és layngoszkópiát igénylő érzéstelenítésben részesülő felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikailag intubációt igénylő felnőtt betegek ebbe a csoportba tartoznak.
- A betegeknek képesnek kell lenniük az izolált alkartechnika parancsainak követésére ébrenlétben, és a műtét előtt is ebbe a csoportba tartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az izolált alkartechnika vizsgálatának, például az izolált alkartechnika esetén nem lehet érszorítót a karon (pl. nyiroködéma vagy műtéti hely).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izolált alkar teszt válaszkészségének előfordulása laringoszkópiát és intubációt követően
Időkeret: A teszt a légutak biztosítását követő egy percen belül megtörténik (laryngoscopy és intubation).
|
Az érzéstelenítés beindítása és a légutak biztosítása (laringoszkópia és intubáció) után a pácienst arra kérik, hogy az érzéstelenítés alatti tudatosság helyettesítőjeként szorítsa meg az aneszteziológus kezét.
|
A teszt a légutak biztosítását követő egy percen belül megtörténik (laryngoscopy és intubation).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izolált alkar teszt válaszkészségének előfordulása laringoszkópia és intubáció előtt
Időkeret: A tesztet a légutak biztosítását (laryngoscopia és intubáció) megelőző percben kell elvégezni.
|
Az érzéstelenítés beindítását követően, és a légutak biztosítását megelőzően (a gégetükrözés és az intubáció előtt), ha ez biztonságosan megtehető, a pácienst felkérik, hogy szorítsa meg az aneszteziológus kezét az érzéstelenítési tudatosság helyettesítőjeként.
|
A tesztet a légutak biztosítását (laryngoscopia és intubáció) megelőző percben kell elvégezni.
|
|
Az anesztézia-tudatosság előfordulása felidézéssel
Időkeret: A műveletet követő 24 órán belül
|
A műtétet és az érzéstelenítésből való kilépést követően, valamint a műtétet követő 24 órán belül a beteget a strukturált Modified Brice kérdőív segítségével megkérdezik az intraoperatív események visszahívásáról (anesztézia tudatosság).
|
A műveletet követő 24 órán belül
|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül és az érzéstelenítésből való kilépést követően
|
A műtétet és az érzéstelenítésből való kilépést követő 24 órán belül a pácienst felkérik, hogy töltsön ki egy betegelégedettségi kérdőívet, amely értékeli az általa kapott érzéstelenítő ellátást.
Ez kiterjed a műtét előtt kapott információkra, az érzéstelenítésből való kilépésükre, a fájdalomcsillapításukra, az émelygés és hányás tapasztalataira és általános tapasztalataikra.
Megkérjük őket, hogy értékeljék ellátásukat négy lehetőség közül: nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen és nagyon elégedetlen.
|
A műtétet követő 24 órán belül és az érzéstelenítésből való kilépést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert D Sanders, MBBS PhD FRCA, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ConsCIOUS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .