Hodnocení citlivosti na inzulín a rizika diabetu u pacientů s rakovinou v dětství léčených ozařováním břicha
Hodnocení citlivosti na inzulín a rizika diabetu u pacientů s rakovinou v dětství léčených ozařováním břicha: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny u dětí ve věku 0-21 let
- Předchozí léčba abdominální radiací na MSKCC
- Dva nebo více let od ukončení terapie
- Dostupné záznamy o diagnóze a léčbě rakoviny (včetně radiačních záznamů).
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza diabetu
- Předchozí léčba jakýmkoliv zářením ovlivňujícím mozek (kraniální záření, kraniospinální záření, celkové ozáření těla)
- Neurokognitivní deficity, které zhoršují schopnost dát informovaný souhlas nebo souhlas
- U pacientů se předpokládalo, že budou mít obtížný intravenózní přístup, což bude pravděpodobně vyžadovat více pokusů o venepunkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
léčených < 20 let před zařazením do studie
Budou shromažďovány následující informace: A. Výška, váha, obvod pasu, krevní tlak B. Orální glukózový toleranční test (OGTT), kde účastníci po celonočním hladovění přijmou standardní perorální dávku glukózy (75 gramů) v tekuté formě. Vzorky krve pro stanovení koncentrace glukózy a inzulínu budou odebrány 0, 30, 60, 90 a 120 minut po zatížení glukózou. C. Titry dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD), buněk ostrůvků (ICA-512) a inzulinových autoprotilátek (IAA), jakož i sérového adiponektinu a hemoglobinu A1c. Všichni zařazení pacienti budou mít diskusi s lékařem LTFU ohledně výsledků testování. V případě potřeby bude poskytnuto poradenství a doporučení ke specialistovi. |
|
léčených ≥ 20 let před zařazením do studie
Budou shromažďovány následující informace: A. Výška, váha, obvod pasu, krevní tlak B. Orální glukózový toleranční test (OGTT), kde účastníci po celonočním hladovění přijmou standardní perorální dávku glukózy (75 gramů) v tekuté formě. Vzorky krve pro stanovení koncentrace glukózy a inzulínu budou odebrány 0, 30, 60, 90 a 120 minut po zatížení glukózou. C. Titry dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD), buněk ostrůvků (ICA-512) a inzulinových autoprotilátek (IAA), jakož i sérového adiponektinu a hemoglobinu A1c. Všichni zařazení pacienti budou mít diskusi s lékařem LTFU ohledně výsledků testování. V případě potřeby bude poskytnuto poradenství a doporučení ke specialistovi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakterizovat funkci β buněk
Časové okno: 2 roky
|
budeme schopni odhadnout podíl pacientů s abnormalitami inzulinové senzitivity nebo funkce β buněk, jak bylo hodnoceno OGTT, s přesností ± 0,14.
|
2 roky
|
|
citlivost na inzulín
Časové okno: 2 roky
|
budeme schopni odhadnout podíl pacientů s abnormalitami inzulinové senzitivity nebo funkce β buněk, jak bylo hodnoceno OGTT, s přesností ± 0,14.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle N. Friedman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .