Soutěžní přeprava Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)
Soutěžní přeprava Neisseria Spp.; Objevování nových metod inhibice přenosu Neisseria meningitidis (Lactamica 2)
V budoucnu je pravděpodobné, že stávající schéma injekčních vakcín nahradíme intervencemi, které přeruší přenos infekcí rafinovanějšími způsoby. Agens, který způsobuje meningokokové onemocnění (Neisseria meningitidis), kolonizuje nosohltan jednotlivců. U většiny lidí je bakterie neškodná a přežívá měsíce v nosohltanu, avšak u menšiny lidí může bakterie způsobit invazivní onemocnění.
Pouhé omezení kolonizace mezi cílovými skupinami může chránit je i zbytek populace. V předchozí studii jsme zkoumali zkřížené ochranné protilátky a náhodně jsme zjistili, že naočkování dospělých dobrovolníků Neisseria lactamica, neškodného „sestřenice“ N. meningitidis, pravděpodobně zabrání přenosu N. meningitidis. Pokud je to pravda, mohlo by to vést k novým mechanismům snižování kolonizace v cílových skupinách, možná ve formě nosní medikace. Navrhovaná studie velká experimentální provokační studie financovaná Meningitis UK, jejímž cílem bude zjistit, zda N. lactamica inhibuje nebo neinhibuje kolonizaci N. meningitidis. Rovněž určíme, zda N. lactamica vytlačuje stávající nosičství N. meningitidis a zda existují jedinci, kteří jsou vrozeně odolní vůči jakémukoli nosiči Neisseria. Do studie se zapojí 300 dobrovolníků ve věku 1830 let ze dvou univerzit v Sheffieldu. Polovině naší skupiny dobrovolníků to bude zahrnovat kapky bakterií N.lactamica do nosu a druhé polovině dobrovolníků neškodný roztok podobný vodě. Budeme provádět výtěry z nosu v intervalech po dobu šesti měsíců, abychom zjistili, zda je přenos N. meningitidis ovlivněn kolonizací N. lactamica. Pokud budou nálezy pozitivní, provedeme budoucí mechanistická vyšetřování. A62.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorskshire
-
Sheffield, South Yorskshire, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Momentálně zdravý
- Studenti a zaměstnanci univerzity ze Sheffield Hallam University nebo University of Sheffield ve věku od 18 do 25 let.
- Plná znalost anglického jazyka
- Schopnost absolvovat celý protokolový rozvrh
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou imunokompromitováni kvůli zdravotnímu stavu
- Jedinci užívající léky upravující imunitu (kromě inhalačních steroidů)
- Jedinci v úzkém kontaktu s lidmi s oslabenou imunitou, včetně studentů medicíny s prezenční klinickou praxí.
- Jedinci, kteří mají současnou infekci
- Současní kuřáci
- Lidé s alergií na kvasnicový extrakt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: University of Sheffield
lactamica
|
|
|
Komparátor placeba: Hallamská univerzita
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že mají nosičství bakterie Neisseria meningitidis v 6 odběrových bodech (kultura výměny hrdla) po naočkování jako výchozí stav u subjektů bakterií Neisseria lactamica
Časové okno: počet pozitivních výsledků mezi dnem 0 (základní stav) až do ukončení studie (28 týdnů)
|
kultivace výtěrů z krku ve 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech, 16 týdnech, 26 týdnech a 28 týdnech.
|
počet pozitivních výsledků mezi dnem 0 (základní stav) až do ukončení studie (28 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Read, Sheffield NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STH16097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .