- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02249598
Konkurencyjny Przewóz Neisseria Spp(Lactamica 2) (Lactamica 2)
Konkurencyjny Przewóz Neisseria Spp.; Odkrywanie nowych metod hamowania przenoszenia Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)
W przyszłości prawdopodobnie zastąpimy obecny harmonogram szczepionek iniekcyjnych interwencjami, które przerywają przenoszenie infekcji w bardziej subtelny sposób. Czynnik wywołujący chorobę meningokokową (Neisseria meningitidis) kolonizuje nosogardło osobników. U większości ludzi bakteria jest nieszkodliwa i przeżywa miesiące w nosogardzieli, jednak u niewielkiej liczby osób bakteria może powodować inwazyjną chorobę.
Samo ograniczenie kolonizacji wśród grup docelowych może ochronić je, a także resztę populacji. W poprzednim badaniu zbadaliśmy krzyżowe przeciwciała ochronne i przypadkowo stwierdziliśmy, że zaszczepienie dorosłych ochotników Neisseria lactamica, nieszkodliwym „kuzynem” N. meningitidis, prawdopodobnie zapobiega nosicielstwu N. meningitidis. Jeśli to prawda, może to prowadzić do nowych mechanizmów ograniczania kolonizacji w grupach docelowych, prawdopodobnie w postaci leków donosowych. Proponowane duże eksperymentalne badanie prowokacyjne finansowane przez Meningitis UK, którego celem będzie ustalenie, czy N. lactamica hamuje, czy nie, kolonizację przez N. meningitidis. Ustalimy również, czy N. lactamica wypiera istniejące nosicielstwo N. meningitidis i czy istnieją osobniki, które są z natury odporne na jakikolwiek nosicielstwo Neisseria. Badanie obejmie 300 ochotników w wieku od 1830 lat z dwóch uniwersytetów w Sheffield. Polega ona na umieszczeniu kropelek bakterii N.lactamica w nosie połowy naszej grupy ochotników i nieszkodliwego wodnego roztworu do nosa drugiej połowy ochotników. Będziemy przeprowadzać wymazy z nosa w odstępach w okresie sześciu miesięcy, aby ustalić, czy wzorzec nosicielstwa N. meningitidis jest spowodowany kolonizacją N.lactamica. Jeśli wyniki będą pozytywne, przeprowadzimy przyszłe badania mechanistyczne. A62.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorskshire
-
Sheffield, South Yorskshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie zdrowy
- Studenci i pracownicy uniwersytetów z Sheffield Hallam University lub University of Sheffield w wieku od 18 do 25 lat.
- W pełni komunikatywny w języku angielskim
- Możliwość uczestniczenia w pełnym harmonogramie protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z obniżoną odpornością z powodu stanu zdrowia
- Osoby przyjmujące leki modyfikujące odporność (z wyłączeniem sterydów wziewnych)
- Osoby pozostające w bliskim kontakcie z osobami z obniżoną odpornością, w tym studenci medycyny z pełnoetatowymi zajęciami klinicznymi.
- Osoby, które mają aktualną infekcję
- Obecni palacze
- Osoby z alergią na ekstrakt drożdżowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uniwersytet w Sheffield
laktamica
|
|
|
Komparator placebo: Uniwersytet Hallama
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wykryto nosicielstwo bakterii Neisseria meningitidis w 6 punktach pobierania próbek (hodowla z podmiany gardła) po zaszczepieniu jako punkt odniesienia osób z bakterią Neisseria lactamica
Ramy czasowe: liczba pozytywnych wyników prezentowanych od dnia 0 (poziom wyjściowy) do zakończenia badania (28 tygodni)
|
posiew wymazów z gardła po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 16 tygodniach, 26 tygodniach i 28 tygodniach.
|
liczba pozytywnych wyników prezentowanych od dnia 0 (poziom wyjściowy) do zakończenia badania (28 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Read, Sheffield NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH16097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neisseria Lactamica
-
Public Health EnglandZakończony
-
Emory UniversityPfizerRekrutacyjnyNeisseria MeningitidisStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
Public Health EnglandZakończonyNeisseria Meningitidis Serogrupa BZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, RouenInstitut Pasteur; Direction Générale de la Santé, FranceZakończony
-
Shanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.(Delonix Bioworks)RekrutacyjnyNeisseria Meningitidis Serogrupa BAustralia
-
University of AdelaideZakończonyNeisseria MeningitidisAustralia
-
University of OxfordZakończonyZakażenia meningokokowe | Neisseria Meningitidis | Szczepionki Meningokokowe | Białko wiążące czynnik H, Neisseria MeningitidiZjednoczone Królestwo
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyChoroby wirusowe | Infekcje bakteryjne | Neisseria Meningitidis
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone