Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konkurencyjny Przewóz Neisseria Spp(Lactamica 2) (Lactamica 2)

22 września 2014 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Konkurencyjny Przewóz Neisseria Spp.; Odkrywanie nowych metod hamowania przenoszenia Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)

W przyszłości prawdopodobnie zastąpimy obecny harmonogram szczepionek iniekcyjnych interwencjami, które przerywają przenoszenie infekcji w bardziej subtelny sposób. Czynnik wywołujący chorobę meningokokową (Neisseria meningitidis) kolonizuje nosogardło osobników. U większości ludzi bakteria jest nieszkodliwa i przeżywa miesiące w nosogardzieli, jednak u niewielkiej liczby osób bakteria może powodować inwazyjną chorobę.

Samo ograniczenie kolonizacji wśród grup docelowych może ochronić je, a także resztę populacji. W poprzednim badaniu zbadaliśmy krzyżowe przeciwciała ochronne i przypadkowo stwierdziliśmy, że zaszczepienie dorosłych ochotników Neisseria lactamica, nieszkodliwym „kuzynem” N. meningitidis, prawdopodobnie zapobiega nosicielstwu N. meningitidis. Jeśli to prawda, może to prowadzić do nowych mechanizmów ograniczania kolonizacji w grupach docelowych, prawdopodobnie w postaci leków donosowych. Proponowane duże eksperymentalne badanie prowokacyjne finansowane przez Meningitis UK, którego celem będzie ustalenie, czy N. lactamica hamuje, czy nie, kolonizację przez N. meningitidis. Ustalimy również, czy N. lactamica wypiera istniejące nosicielstwo N. meningitidis i czy istnieją osobniki, które są z natury odporne na jakikolwiek nosicielstwo Neisseria. Badanie obejmie 300 ochotników w wieku od 1830 lat z dwóch uniwersytetów w Sheffield. Polega ona na umieszczeniu kropelek bakterii N.lactamica w nosie połowy naszej grupy ochotników i nieszkodliwego wodnego roztworu do nosa drugiej połowy ochotników. Będziemy przeprowadzać wymazy z nosa w odstępach w okresie sześciu miesięcy, aby ustalić, czy wzorzec nosicielstwa N. meningitidis jest spowodowany kolonizacją N.lactamica. Jeśli wyniki będą pozytywne, przeprowadzimy przyszłe badania mechanistyczne. A62.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Yorskshire
      • Sheffield, South Yorskshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie zdrowy
  • Studenci i pracownicy uniwersytetów z Sheffield Hallam University lub University of Sheffield w wieku od 18 do 25 lat.
  • W pełni komunikatywny w języku angielskim
  • Możliwość uczestniczenia w pełnym harmonogramie protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z obniżoną odpornością z powodu stanu zdrowia
  • Osoby przyjmujące leki modyfikujące odporność (z wyłączeniem sterydów wziewnych)
  • Osoby pozostające w bliskim kontakcie z osobami z obniżoną odpornością, w tym studenci medycyny z pełnoetatowymi zajęciami klinicznymi.
  • Osoby, które mają aktualną infekcję
  • Obecni palacze
  • Osoby z alergią na ekstrakt drożdżowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uniwersytet w Sheffield
laktamica
Komparator placebo: Uniwersytet Hallama
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wykryto nosicielstwo bakterii Neisseria meningitidis w 6 punktach pobierania próbek (hodowla z podmiany gardła) po zaszczepieniu jako punkt odniesienia osób z bakterią Neisseria lactamica
Ramy czasowe: liczba pozytywnych wyników prezentowanych od dnia 0 (poziom wyjściowy) do zakończenia badania (28 tygodni)
posiew wymazów z gardła po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 16 tygodniach, 26 tygodniach i 28 tygodniach.
liczba pozytywnych wyników prezentowanych od dnia 0 (poziom wyjściowy) do zakończenia badania (28 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Read, Sheffield NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH16097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neisseria Lactamica

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj