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Trasporto competitivo di Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)

22 settembre 2014 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Trasporto competitivo di Neisseria Spp.; Alla scoperta di nuovi metodi per inibire il trasporto di Neisseria meningitidis (Lactamica 2)

In futuro è probabile che sostituiremo l'attuale programma di vaccini iniettati con interventi che interrompono la trasmissione delle infezioni in modi più subdoli. L'agente che causa la malattia meningococcica (Neisseria meningitidis) colonizza il rinofaringe degli individui. Nella maggior parte delle persone, il batterio è innocuo e sopravvive per mesi nel rinofaringe, tuttavia in una minoranza di persone i batteri possono causare malattie invasive.

La semplice riduzione della colonizzazione tra i gruppi target può proteggere loro e anche il resto della popolazione. In uno studio precedente abbiamo studiato gli anticorpi protettivi incrociati e abbiamo scoperto incidentalmente che l'inoculazione di volontari adulti con Neisseria lactamica, un "cugino" innocuo di N. meningitidis, probabilmente impedisce il trasporto di N. meningitidis. Se vero, ciò potrebbe portare a nuovi meccanismi per ridurre la colonizzazione in gruppi mirati, possibilmente sotto forma di farmaci nasali. Lo studio proposto è un grande studio sperimentale di sfida finanziato da Meningitis UK che mirerà a stabilire se N. lactamica inibisce o meno la colonizzazione da parte di N. meningitidis. Verificheremo anche se N. lactamica sostituisca il portamento esistente di N. meningitidis e se ci siano individui che sono innatamente resistenti a qualsiasi portamento di Neisseria. Lo studio recluterà 300 volontari di età compresa tra i 1830 anni dalle due università di Sheffield. Comporterà il posizionamento di goccioline di batteri N.lactamica nel naso di metà del nostro gruppo di volontari e una soluzione acquosa innocua nel naso dell'altra metà dei volontari. Effettueremo tamponi nasali a intervalli di sei mesi per stabilire se il pattern di trasporto di N.meningitidis è influenzato dalla colonizzazione di N.lactamica. Se i risultati sono positivi, eseguiremo future indagini meccanicistiche. A62.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorskshire
      • Sheffield, South Yorskshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente sano
  • Studenti e dipendenti universitari della Sheffield Hallam University o dell'Università di Sheffield di età compresa tra 18 e 25 anni.
  • Piena padronanza della lingua inglese
  • In grado di partecipare all'orario completo del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono immunocompromessi a causa di una condizione medica
  • Individui che assumono farmaci che modificano il sistema immunitario (esclusi gli steroidi per via inalatoria)
  • Individui a stretto contatto con persone immunocompromesse inclusi studenti di medicina con attaccamenti clinici a tempo pieno.
  • Individui che hanno un'infezione in corso
  • Attuali fumatori
  • Le persone con un'allergia all'estratto di lievito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Università di Sheffield
lattamica
Comparatore placebo: Università Hallam
Soluzione salina tamponata con fosfato (PBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti trovati portatori del batterio Neisseria meningitidis in 6 punti di campionamento (colture di scambi di faringe) dopo l'inoculazione come riferimento di soggetti con il batterio Neisseria lactamica
Lasso di tempo: numero di risultati positivi presentati tra il giorno 0 (basale) e il completamento dello studio (28 settimane)
coltura di tamponi faringei a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 26 settimane e 28 settimane.
numero di risultati positivi presentati tra il giorno 0 (basale) e il completamento dello studio (28 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Read, Sheffield NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH16097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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