- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02249598
Trasporto competitivo di Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)
Trasporto competitivo di Neisseria Spp.; Alla scoperta di nuovi metodi per inibire il trasporto di Neisseria meningitidis (Lactamica 2)
In futuro è probabile che sostituiremo l'attuale programma di vaccini iniettati con interventi che interrompono la trasmissione delle infezioni in modi più subdoli. L'agente che causa la malattia meningococcica (Neisseria meningitidis) colonizza il rinofaringe degli individui. Nella maggior parte delle persone, il batterio è innocuo e sopravvive per mesi nel rinofaringe, tuttavia in una minoranza di persone i batteri possono causare malattie invasive.
La semplice riduzione della colonizzazione tra i gruppi target può proteggere loro e anche il resto della popolazione. In uno studio precedente abbiamo studiato gli anticorpi protettivi incrociati e abbiamo scoperto incidentalmente che l'inoculazione di volontari adulti con Neisseria lactamica, un "cugino" innocuo di N. meningitidis, probabilmente impedisce il trasporto di N. meningitidis. Se vero, ciò potrebbe portare a nuovi meccanismi per ridurre la colonizzazione in gruppi mirati, possibilmente sotto forma di farmaci nasali. Lo studio proposto è un grande studio sperimentale di sfida finanziato da Meningitis UK che mirerà a stabilire se N. lactamica inibisce o meno la colonizzazione da parte di N. meningitidis. Verificheremo anche se N. lactamica sostituisca il portamento esistente di N. meningitidis e se ci siano individui che sono innatamente resistenti a qualsiasi portamento di Neisseria. Lo studio recluterà 300 volontari di età compresa tra i 1830 anni dalle due università di Sheffield. Comporterà il posizionamento di goccioline di batteri N.lactamica nel naso di metà del nostro gruppo di volontari e una soluzione acquosa innocua nel naso dell'altra metà dei volontari. Effettueremo tamponi nasali a intervalli di sei mesi per stabilire se il pattern di trasporto di N.meningitidis è influenzato dalla colonizzazione di N.lactamica. Se i risultati sono positivi, eseguiremo future indagini meccanicistiche. A62.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
South Yorskshire
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Sheffield, South Yorskshire, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente sano
- Studenti e dipendenti universitari della Sheffield Hallam University o dell'Università di Sheffield di età compresa tra 18 e 25 anni.
- Piena padronanza della lingua inglese
- In grado di partecipare all'orario completo del protocollo
Criteri di esclusione:
- Individui che sono immunocompromessi a causa di una condizione medica
- Individui che assumono farmaci che modificano il sistema immunitario (esclusi gli steroidi per via inalatoria)
- Individui a stretto contatto con persone immunocompromesse inclusi studenti di medicina con attaccamenti clinici a tempo pieno.
- Individui che hanno un'infezione in corso
- Attuali fumatori
- Le persone con un'allergia all'estratto di lievito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Università di Sheffield
lattamica
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Comparatore placebo: Università Hallam
Soluzione salina tamponata con fosfato (PBS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti trovati portatori del batterio Neisseria meningitidis in 6 punti di campionamento (colture di scambi di faringe) dopo l'inoculazione come riferimento di soggetti con il batterio Neisseria lactamica
Lasso di tempo: numero di risultati positivi presentati tra il giorno 0 (basale) e il completamento dello studio (28 settimane)
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coltura di tamponi faringei a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 26 settimane e 28 settimane.
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numero di risultati positivi presentati tra il giorno 0 (basale) e il completamento dello studio (28 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Read, Sheffield NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH16097
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