- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02249598
Transporte Competitivo de Neisseria Spp(Lactamica 2) (Lactamica 2)
Transporte Competitivo de Neisseria Spp.; Descoberta de novos métodos de inibição do transporte de Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)
No futuro, é provável que substituamos o esquema atual de vacinas injetáveis por intervenções que interrompam a transmissão de infecções de maneiras mais sutis. O agente causador da doença meningocócica (Neisseria meningitidis) coloniza a nasofaringe dos indivíduos. Na maioria das pessoas, a bactéria é inofensiva e sobrevive por meses na nasofaringe, porém, em uma minoria de pessoas, a bactéria pode causar doença invasiva.
A simples redução da colonização entre os grupos-alvo pode protegê-los, e também o restante da população. Em um estudo anterior, investigamos anticorpos protetores cruzados e descobrimos incidentalmente que a inoculação de voluntários adultos com Neisseria lactamica, um 'primo' inofensivo de N. meningitidis, possivelmente previne o transporte de N. meningitidis. Se for verdade, isso pode levar a novos mecanismos de redução da colonização em grupos-alvo, possivelmente na forma de medicação nasal. O estudo proposto é um grande desafio experimental financiado pela Meningitis UK que terá como objetivo estabelecer se a N. lactamica inibe ou não a colonização por N. meningitidis. Também determinaremos se N. lactamica desloca o portador de N. meningitidis existente e se existem indivíduos que são inatamente resistentes a qualquer portador de Neisseria. O estudo recrutará 300 voluntários com idade entre 1.830 anos das duas universidades em Sheffield. Isso envolverá a colocação de gotículas de bactéria N.lactamica no nariz de metade do nosso grupo de voluntários e uma solução aquosa inofensiva no nariz da outra metade dos voluntários. Faremos esfregaços nasais em intervalos durante um período de seis meses para determinar se o padrão de transporte de N. meningitidis é causado pela colonização de N.lactamica. Se os resultados forem positivos, realizaremos futuras investigações mecanísticas. A62.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Yorskshire
-
Sheffield, South Yorskshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente saudável
- Estudantes e funcionários universitários da Sheffield Hallam University ou da University of Sheffield entre 18 e 25 anos.
- Totalmente familiarizado com a língua inglesa
- Capaz de atender o cronograma completo do protocolo
Critério de exclusão:
- Indivíduos imunocomprometidos devido a uma condição médica
- Indivíduos que tomam medicamentos modificadores do sistema imunológico (não incluindo esteróides inalados)
- Indivíduos em contato próximo com pessoas imunocomprometidas, incluindo estudantes de medicina com vínculos clínicos em tempo integral.
- Indivíduos que têm uma infecção atual
- Fumantes Atuais
- Pessoas com alergia ao extrato de levedura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Universidade de Sheffield
lactâmico
|
|
|
Comparador de Placebo: Universidade Hallam
Solução salina tamponada com fosfato (PBS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes portadores da bactéria Neisseria meningitidis em 6 pontos de amostragem (cultura de trocas de garganta) após inoculação como linha de base de indivíduos com a bactéria Neisseria lactamica
Prazo: número de resultados positivos apresentados entre o dia 0 (linha de base) até a conclusão do estudo (28 semanas)
|
cultura de swabs de garganta em 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas e 28 semanas.
|
número de resultados positivos apresentados entre o dia 0 (linha de base) até a conclusão do estudo (28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Read, Sheffield NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STH16097
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