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Transporte Competitivo de Neisseria Spp(Lactamica 2) (Lactamica 2)

22 de setembro de 2014 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Transporte Competitivo de Neisseria Spp.; Descoberta de novos métodos de inibição do transporte de Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)

No futuro, é provável que substituamos o esquema atual de vacinas injetáveis ​​por intervenções que interrompam a transmissão de infecções de maneiras mais sutis. O agente causador da doença meningocócica (Neisseria meningitidis) coloniza a nasofaringe dos indivíduos. Na maioria das pessoas, a bactéria é inofensiva e sobrevive por meses na nasofaringe, porém, em uma minoria de pessoas, a bactéria pode causar doença invasiva.

A simples redução da colonização entre os grupos-alvo pode protegê-los, e também o restante da população. Em um estudo anterior, investigamos anticorpos protetores cruzados e descobrimos incidentalmente que a inoculação de voluntários adultos com Neisseria lactamica, um 'primo' inofensivo de N. meningitidis, possivelmente previne o transporte de N. meningitidis. Se for verdade, isso pode levar a novos mecanismos de redução da colonização em grupos-alvo, possivelmente na forma de medicação nasal. O estudo proposto é um grande desafio experimental financiado pela Meningitis UK que terá como objetivo estabelecer se a N. lactamica inibe ou não a colonização por N. meningitidis. Também determinaremos se N. lactamica desloca o portador de N. meningitidis existente e se existem indivíduos que são inatamente resistentes a qualquer portador de Neisseria. O estudo recrutará 300 voluntários com idade entre 1.830 anos das duas universidades em Sheffield. Isso envolverá a colocação de gotículas de bactéria N.lactamica no nariz de metade do nosso grupo de voluntários e uma solução aquosa inofensiva no nariz da outra metade dos voluntários. Faremos esfregaços nasais em intervalos durante um período de seis meses para determinar se o padrão de transporte de N. meningitidis é causado pela colonização de N.lactamica. Se os resultados forem positivos, realizaremos futuras investigações mecanísticas. A62.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Yorskshire
      • Sheffield, South Yorskshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente saudável
  • Estudantes e funcionários universitários da Sheffield Hallam University ou da University of Sheffield entre 18 e 25 anos.
  • Totalmente familiarizado com a língua inglesa
  • Capaz de atender o cronograma completo do protocolo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos imunocomprometidos devido a uma condição médica
  • Indivíduos que tomam medicamentos modificadores do sistema imunológico (não incluindo esteróides inalados)
  • Indivíduos em contato próximo com pessoas imunocomprometidas, incluindo estudantes de medicina com vínculos clínicos em tempo integral.
  • Indivíduos que têm uma infecção atual
  • Fumantes Atuais
  • Pessoas com alergia ao extrato de levedura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Universidade de Sheffield
lactâmico
Comparador de Placebo: Universidade Hallam
Solução salina tamponada com fosfato (PBS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes portadores da bactéria Neisseria meningitidis em 6 pontos de amostragem (cultura de trocas de garganta) após inoculação como linha de base de indivíduos com a bactéria Neisseria lactamica
Prazo: número de resultados positivos apresentados entre o dia 0 (linha de base) até a conclusão do estudo (28 semanas)
cultura de swabs de garganta em 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas e 28 semanas.
número de resultados positivos apresentados entre o dia 0 (linha de base) até a conclusão do estudo (28 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Read, Sheffield NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STH16097

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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