Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konkurrenskraftig transport av Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)

22 september 2014 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Konkurrenskraftig transport av Neisseria Spp.; Upptäcker nya metoder för att hämma transport av Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)

I framtiden är det troligt att vi kommer att ersätta det nuvarande schemat för injicerade vacciner med interventioner som avbryter överföringen av infektioner på mer subtila sätt. Medlet som orsakar meningokocksjukdom (Neisseria meningitidis) koloniserar individers nasofarynx. Hos de flesta människor är bakterien ofarlig och överlever i månader i nasofarynx, men hos en minoritet av människor kan bakterierna orsaka invasiv sjukdom.

Att helt enkelt minska koloniseringen bland målgrupper kan skydda dem, och även resten av befolkningen. I en tidigare studie undersökte vi korsskyddande antikroppar och fann för övrigt att inokulering av vuxna frivilliga med Neisseria lactamica, en ofarlig "kusin" till N. meningitidis, möjligen förhindrar att N. meningitidis bärs. Om det är sant kan detta leda till nya mekanismer för att minska kolonisering i målgrupper, möjligen i form av en nasal medicin. Den föreslagna studien stora experimentella utmaningsstudie finansierad av Meningitis UK som kommer att syfta till att fastställa om N. lactamica hämmar eller inte hämmar kolonisering av N. meningitidis. Vi kommer också att avgöra om N. lactamica förskjuter befintlig N. meningitidis-bärare och om det finns individer som är medfödda resistenta mot någon Neisseria-bärare. Studien kommer att rekrytera 300 volontärer i åldrarna 1830 år från de två universiteten i Sheffield. Det kommer att innebära att droppar av N.lactamica-bakterier placeras i näsan på halva vår grupp av frivilliga och en ofarlig vattenliknande lösning i näsan på den andra hälften av frivilliga. Vi kommer att utföra näsprover med intervaller under en sexmånadersperiod för att fastställa om mönstret för N.meningitidis-transport påverkas av N.lactamica-kolonisering. Om resultaten är positiva kommer vi att utföra framtida mekanistiska undersökningar. A62.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Yorskshire
      • Sheffield, South Yorskshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande frisk
  • Studenter och universitetsanställda från antingen Sheffield Hallam University eller University of Sheffield mellan 18 och 25 år.
  • Fullt behärska i engelska språket
  • Kan delta i hela protokollets tidtabell

Exklusions kriterier:

  • Individer som är immunsupprimerade på grund av ett medicinskt tillstånd
  • Individer som tar immunmodifierande mediciner (inte inklusive inhalationssteroider)
  • Individer i nära kontakt med immunförsvagade personer inklusive läkarstudenter med heltidsanknytning.
  • Individer som har en aktuell infektion
  • Aktuella rökare
  • Personer med allergi mot jästextrakt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sheffields universitet
laktamica
Placebo-jämförare: Hallam universitet
Fosfatbuffrad saltlösning (PBS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som visade sig ha bär på bakterien Neisseria meningitidis vid 6 provtagningspunkter (odling av halsbyten) efter inokulering som baslinje för försökspersoner med bakterien Neisseria lactamica
Tidsram: antal positiva resultat som presenteras mellan dag 0 (baslinje) fram till studiens slutförande (28 veckor)
odling av halsprover efter 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 26 veckor och 28 veckor.
antal positiva resultat som presenteras mellan dag 0 (baslinje) fram till studiens slutförande (28 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Read, Sheffield NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STH16097

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera