- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02249598
Konkurrenskraftig transport av Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)
Konkurrenskraftig transport av Neisseria Spp.; Upptäcker nya metoder för att hämma transport av Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)
I framtiden är det troligt att vi kommer att ersätta det nuvarande schemat för injicerade vacciner med interventioner som avbryter överföringen av infektioner på mer subtila sätt. Medlet som orsakar meningokocksjukdom (Neisseria meningitidis) koloniserar individers nasofarynx. Hos de flesta människor är bakterien ofarlig och överlever i månader i nasofarynx, men hos en minoritet av människor kan bakterierna orsaka invasiv sjukdom.
Att helt enkelt minska koloniseringen bland målgrupper kan skydda dem, och även resten av befolkningen. I en tidigare studie undersökte vi korsskyddande antikroppar och fann för övrigt att inokulering av vuxna frivilliga med Neisseria lactamica, en ofarlig "kusin" till N. meningitidis, möjligen förhindrar att N. meningitidis bärs. Om det är sant kan detta leda till nya mekanismer för att minska kolonisering i målgrupper, möjligen i form av en nasal medicin. Den föreslagna studien stora experimentella utmaningsstudie finansierad av Meningitis UK som kommer att syfta till att fastställa om N. lactamica hämmar eller inte hämmar kolonisering av N. meningitidis. Vi kommer också att avgöra om N. lactamica förskjuter befintlig N. meningitidis-bärare och om det finns individer som är medfödda resistenta mot någon Neisseria-bärare. Studien kommer att rekrytera 300 volontärer i åldrarna 1830 år från de två universiteten i Sheffield. Det kommer att innebära att droppar av N.lactamica-bakterier placeras i näsan på halva vår grupp av frivilliga och en ofarlig vattenliknande lösning i näsan på den andra hälften av frivilliga. Vi kommer att utföra näsprover med intervaller under en sexmånadersperiod för att fastställa om mönstret för N.meningitidis-transport påverkas av N.lactamica-kolonisering. Om resultaten är positiva kommer vi att utföra framtida mekanistiska undersökningar. A62.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorskshire
-
Sheffield, South Yorskshire, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande frisk
- Studenter och universitetsanställda från antingen Sheffield Hallam University eller University of Sheffield mellan 18 och 25 år.
- Fullt behärska i engelska språket
- Kan delta i hela protokollets tidtabell
Exklusions kriterier:
- Individer som är immunsupprimerade på grund av ett medicinskt tillstånd
- Individer som tar immunmodifierande mediciner (inte inklusive inhalationssteroider)
- Individer i nära kontakt med immunförsvagade personer inklusive läkarstudenter med heltidsanknytning.
- Individer som har en aktuell infektion
- Aktuella rökare
- Personer med allergi mot jästextrakt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sheffields universitet
laktamica
|
|
Placebo-jämförare: Hallam universitet
Fosfatbuffrad saltlösning (PBS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet deltagare som visade sig ha bär på bakterien Neisseria meningitidis vid 6 provtagningspunkter (odling av halsbyten) efter inokulering som baslinje för försökspersoner med bakterien Neisseria lactamica
Tidsram: antal positiva resultat som presenteras mellan dag 0 (baslinje) fram till studiens slutförande (28 veckor)
|
odling av halsprover efter 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 26 veckor och 28 veckor.
|
antal positiva resultat som presenteras mellan dag 0 (baslinje) fram till studiens slutförande (28 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Read, Sheffield NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STH16097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning