- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02249598
A Neisseria Spp (Lactamica 2) versenyképes szállítása (Lactamica 2)
Neisseria Spp. versenyképes szállítása; Új módszerek felfedezése a Neisseria Meningitidis (Lactamica 2) hordozásának gátlására
A jövőben valószínű, hogy a jelenlegi beadott oltási rendet olyan beavatkozásokkal váltjuk fel, amelyek finomabb módon megszakítják a fertőzések terjedését. A meningococcus-betegséget (Neisseria meningitidis) okozó ágens megtelepedik az egyének orrgaratában. A legtöbb emberben a baktérium ártalmatlan és hónapokig túlél a nasopharynxben, azonban az emberek kisebb részében a baktérium invazív betegséget okozhat.
A célcsoportok közötti gyarmatosítás egyszerű csökkentése megvédheti őket és a lakosság többi részét is. Egy korábbi vizsgálatunkban keresztvédő antitesteket vizsgáltunk, és véletlenül azt találtuk, hogy a felnőtt önkéntesek Neisseria lactamica-val, a N. meningitidis ártalmatlan „unokatestvérével” való beoltás valószínűleg megakadályozza az N. meningitidis hordozását. Ha igaz, ez új mechanizmusokhoz vezethet a kolonizáció csökkentésére a célcsoportokban, esetleg orrba szedhető gyógyszer formájában. A javasolt, a Meningitis UK által finanszírozott nagy kísérleti kihívást jelentő tanulmány, amelynek célja annak megállapítása, hogy az N. lactamica gátolja-e vagy sem az N. meningitidis által okozott kolonizációt. Azt is meghatározzuk, hogy az N. lactamica kiszorítja-e a meglévő N. meningitidis hordozót, és hogy vannak-e olyan egyedek, akik veleszületetten rezisztensek bármely Neisseria hordozóval szemben. A tanulmány 300, 1830 év közötti önkéntest vesz fel a két sheffieldi egyetemről. Ez magában foglalja az N. lactamica baktérium cseppeket az önkénteseink felének orrába, és egy ártalmatlan vízszerű oldatot az önkéntesek másik felének orrába. Hat hónapos időközönként orrtamponmintát végzünk annak megállapítására, hogy az N. meningitidis hordozásának mintáját befolyásolja-e az N. lactamica megtelepedése. Ha a leletek pozitívak, a jövőben mechanisztikus vizsgálatokat végzünk. A62.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorskshire
-
Sheffield, South Yorskshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg egészséges
- A Sheffield Hallam Egyetem vagy a Sheffieldi Egyetem hallgatói és alkalmazottai, 18 és 25 év közöttiek.
- Teljesen tud angolul
- Képes részt venni a teljes protokoll órarendben
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot miatt immunhiányos személyek
- Immunmódosító gyógyszereket (beleértve az inhalációs szteroidokat) szedő egyének
- Immunkompromittált emberekkel szoros kapcsolatban álló egyének, beleértve a teljes munkaidős klinikai kötődésű orvostanhallgatókat.
- Olyan személyek, akiknek aktuális fertőzése van
- Jelenlegi dohányosok
- Élesztőkivonattal szemben allergiás emberek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sheffieldi Egyetem
lactamica
|
|
Placebo Comparator: Hallam Egyetem
Foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akikről megállapították, hogy a Neisseria meningitidis baktériumot hordozták 6 mintavételi helyen (a torokcsere kultúrája) a Neisseria lactamica baktériummal való beoltást követően.
Időkeret: a 0. nap (alapvonal) és a vizsgálat befejezéséig (28 hét) közötti pozitív eredmények száma
|
toroktamponok tenyésztése 2 hét, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 26 hét és 28 hét után.
|
a 0. nap (alapvonal) és a vizsgálat befejezéséig (28 hét) közötti pozitív eredmények száma
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Read, Sheffield NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH16097
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .