Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neisseria Spp (Lactamica 2) versenyképes szállítása (Lactamica 2)

2014. szeptember 22. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Neisseria Spp. versenyképes szállítása; Új módszerek felfedezése a Neisseria Meningitidis (Lactamica 2) hordozásának gátlására

A jövőben valószínű, hogy a jelenlegi beadott oltási rendet olyan beavatkozásokkal váltjuk fel, amelyek finomabb módon megszakítják a fertőzések terjedését. A meningococcus-betegséget (Neisseria meningitidis) okozó ágens megtelepedik az egyének orrgaratában. A legtöbb emberben a baktérium ártalmatlan és hónapokig túlél a nasopharynxben, azonban az emberek kisebb részében a baktérium invazív betegséget okozhat.

A célcsoportok közötti gyarmatosítás egyszerű csökkentése megvédheti őket és a lakosság többi részét is. Egy korábbi vizsgálatunkban keresztvédő antitesteket vizsgáltunk, és véletlenül azt találtuk, hogy a felnőtt önkéntesek Neisseria lactamica-val, a N. meningitidis ártalmatlan „unokatestvérével” való beoltás valószínűleg megakadályozza az N. meningitidis hordozását. Ha igaz, ez új mechanizmusokhoz vezethet a kolonizáció csökkentésére a célcsoportokban, esetleg orrba szedhető gyógyszer formájában. A javasolt, a Meningitis UK által finanszírozott nagy kísérleti kihívást jelentő tanulmány, amelynek célja annak megállapítása, hogy az N. lactamica gátolja-e vagy sem az N. meningitidis által okozott kolonizációt. Azt is meghatározzuk, hogy az N. lactamica kiszorítja-e a meglévő N. meningitidis hordozót, és hogy vannak-e olyan egyedek, akik veleszületetten rezisztensek bármely Neisseria hordozóval szemben. A tanulmány 300, 1830 év közötti önkéntest vesz fel a két sheffieldi egyetemről. Ez magában foglalja az N. lactamica baktérium cseppeket az önkénteseink felének orrába, és egy ártalmatlan vízszerű oldatot az önkéntesek másik felének orrába. Hat hónapos időközönként orrtamponmintát végzünk annak megállapítására, hogy az N. meningitidis hordozásának mintáját befolyásolja-e az N. lactamica megtelepedése. Ha a leletek pozitívak, a jövőben mechanisztikus vizsgálatokat végzünk. A62.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Yorskshire
      • Sheffield, South Yorskshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg egészséges
  • A Sheffield Hallam Egyetem vagy a Sheffieldi Egyetem hallgatói és alkalmazottai, 18 és 25 év közöttiek.
  • Teljesen tud angolul
  • Képes részt venni a teljes protokoll órarendben

Kizárási kritériumok:

  • Egészségi állapot miatt immunhiányos személyek
  • Immunmódosító gyógyszereket (beleértve az inhalációs szteroidokat) szedő egyének
  • Immunkompromittált emberekkel szoros kapcsolatban álló egyének, beleértve a teljes munkaidős klinikai kötődésű orvostanhallgatókat.
  • Olyan személyek, akiknek aktuális fertőzése van
  • Jelenlegi dohányosok
  • Élesztőkivonattal szemben allergiás emberek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sheffieldi Egyetem
lactamica
Placebo Comparator: Hallam Egyetem
Foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akikről megállapították, hogy a Neisseria meningitidis baktériumot hordozták 6 mintavételi helyen (a torokcsere kultúrája) a Neisseria lactamica baktériummal való beoltást követően.
Időkeret: a 0. nap (alapvonal) és a vizsgálat befejezéséig (28 hét) közötti pozitív eredmények száma
toroktamponok tenyésztése 2 hét, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 26 hét és 28 hét után.
a 0. nap (alapvonal) és a vizsgálat befejezéséig (28 hét) közötti pozitív eredmények száma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Read, Sheffield NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH16097

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel