- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02249598
Соревновательное носительство Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)
Конкурсное носительство Neisseria Spp.; Открытие новых методов ингибирования носительства Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)
В будущем, вероятно, мы заменим текущий график инъекционных вакцин вмешательствами, которые прервут передачу инфекций более тонкими способами. Возбудитель менингококковой инфекции (Neisseria meningitidis) колонизирует носоглотку людей. У большинства людей бактерия безвредна и выживает в течение нескольких месяцев в носоглотке, однако у меньшинства людей бактерии могут вызывать инвазивное заболевание.
Простое сокращение колонизации среди целевых групп может защитить их, а также остальную часть населения. В предыдущем исследовании мы исследовали перекрестные защитные антитела и случайно обнаружили, что прививка взрослым добровольцам Neisseria lactamica, безвредного «двоюродного брата» N. meningitidis, возможно, предотвращает носительство N. meningitidis. Если это правда, это может привести к новым механизмам снижения колонизации в целевых группах, возможно, в форме назального лекарства. Предлагаемое исследование — крупное экспериментальное исследование, финансируемое Meningitis UK, которое будет направлено на установление того, ингибирует ли N. lactamica колонизацию N. meningitidis или нет. Мы также определим, вытесняет ли N. lactamica существующее носительство N. meningitidis и существуют ли особи с врожденной резистентностью к любому носительству Neisseria. В исследовании примут участие 300 добровольцев в возрасте от 1830 лет из двух университетов Шеффилда. Это будет включать в себя введение капель бактерий N.lactamica в нос половине нашей группы добровольцев и безвредного водного раствора в нос другой половине добровольцев. Мы будем проводить мазки из носа с интервалом в шесть месяцев, чтобы установить, влияет ли колонизация N.lactamica на характер носительства N.meningitidis. Если результаты будут положительными, мы проведем будущие механистические исследования. А62.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorskshire
-
Sheffield, South Yorskshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время здоров
- Студенты и сотрудники университета Шеффилдского Халламского или Шеффилдского университета в возрасте от 18 до 25 лет.
- Полностью владеет английским языком
- Возможность присутствовать на полном расписании протокола
Критерий исключения:
- Лица с ослабленным иммунитетом из-за состояния здоровья
- Лица, принимающие иммуномодулирующие препараты (не включая ингаляционные стероиды)
- Лица, находящиеся в тесном контакте с людьми с ослабленным иммунитетом, в том числе студенты-медики, постоянно работающие в клинике.
- Лица, у которых есть текущая инфекция
- Текущие курильщики
- Людям с аллергией на дрожжевой экстракт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Университет Шеффилда
молочная кислота
|
|
|
Плацебо Компаратор: Халламский университет
Фосфатно-солевой буфер (PBS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых было обнаружено носительство бактерии Neisseria meningitidis в 6 точках отбора проб (культура мазков из горла) после прививки в качестве исходного уровня субъектов с бактерией Neisseria lactamica.
Временное ограничение: количество положительных результатов, представленных между 0-м днем (исходный уровень) и до завершения исследования (28 недель)
|
посев мазков из зева через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 26 недель и 28 недель.
|
количество положительных результатов, представленных между 0-м днем (исходный уровень) и до завершения исследования (28 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Read, Sheffield NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STH16097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .