Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соревновательное носительство Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)

22 сентября 2014 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Конкурсное носительство Neisseria Spp.; Открытие новых методов ингибирования носительства Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)

В будущем, вероятно, мы заменим текущий график инъекционных вакцин вмешательствами, которые прервут передачу инфекций более тонкими способами. Возбудитель менингококковой инфекции (Neisseria meningitidis) колонизирует носоглотку людей. У большинства людей бактерия безвредна и выживает в течение нескольких месяцев в носоглотке, однако у меньшинства людей бактерии могут вызывать инвазивное заболевание.

Простое сокращение колонизации среди целевых групп может защитить их, а также остальную часть населения. В предыдущем исследовании мы исследовали перекрестные защитные антитела и случайно обнаружили, что прививка взрослым добровольцам Neisseria lactamica, безвредного «двоюродного брата» N. meningitidis, возможно, предотвращает носительство N. meningitidis. Если это правда, это может привести к новым механизмам снижения колонизации в целевых группах, возможно, в форме назального лекарства. Предлагаемое исследование — крупное экспериментальное исследование, финансируемое Meningitis UK, которое будет направлено на установление того, ингибирует ли N. lactamica колонизацию N. meningitidis или нет. Мы также определим, вытесняет ли N. lactamica существующее носительство N. meningitidis и существуют ли особи с врожденной резистентностью к любому носительству Neisseria. В исследовании примут участие 300 добровольцев в возрасте от 1830 лет из двух университетов Шеффилда. Это будет включать в себя введение капель бактерий N.lactamica в нос половине нашей группы добровольцев и безвредного водного раствора в нос другой половине добровольцев. Мы будем проводить мазки из носа с интервалом в шесть месяцев, чтобы установить, влияет ли колонизация N.lactamica на характер носительства N.meningitidis. Если результаты будут положительными, мы проведем будущие механистические исследования. А62.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время здоров
  • Студенты и сотрудники университета Шеффилдского Халламского или Шеффилдского университета в возрасте от 18 до 25 лет.
  • Полностью владеет английским языком
  • Возможность присутствовать на полном расписании протокола

Критерий исключения:

  • Лица с ослабленным иммунитетом из-за состояния здоровья
  • Лица, принимающие иммуномодулирующие препараты (не включая ингаляционные стероиды)
  • Лица, находящиеся в тесном контакте с людьми с ослабленным иммунитетом, в том числе студенты-медики, постоянно работающие в клинике.
  • Лица, у которых есть текущая инфекция
  • Текущие курильщики
  • Людям с аллергией на дрожжевой экстракт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Университет Шеффилда
молочная кислота
Биологический: молочная кислота
Плацебо Компаратор: Халламский университет
Фосфатно-солевой буфер (PBS)
Биологический: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых было обнаружено носительство бактерии Neisseria meningitidis в 6 точках отбора проб (культура мазков из горла) после прививки в качестве исходного уровня субъектов с бактерией Neisseria lactamica.
Временное ограничение: количество положительных результатов, представленных между 0-м днем ​​(исходный уровень) и до завершения исследования (28 недель)
посев мазков из зева через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 26 недель и 28 недель.
количество положительных результатов, представленных между 0-м днем ​​(исходный уровень) и до завершения исследования (28 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Robert Read, Sheffield NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STH16097

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейссерия лактамская

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться