- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02249598
Konkurrencedygtig transport af Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)
Konkurrencedygtig transport af Neisseria Spp.; Opdagelse af nye metoder til at hæmme transport af Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)
I fremtiden er det sandsynligt, at vi vil erstatte den nuværende tidsplan for injicerede vacciner med indgreb, der afbryder transmissionen af infektioner på mere subtile måder. Midlet, der forårsager meningokoksygdom (Neisseria meningitidis), koloniserer næsesvælget hos individer. Hos de fleste mennesker er bakterien harmløs og overlever i månedsvis i nasopharynx, men hos et mindretal af mennesker kan bakterierne forårsage invasiv sygdom.
Blot at reducere kolonisering blandt målgrupper kan beskytte dem, og også resten af befolkningen. I en tidligere undersøgelse undersøgte vi krydsbeskyttende antistoffer og fandt i øvrigt, at inokulering af voksne frivillige med Neisseria lactamica, en harmløs 'fætter' til N. meningitidis, muligvis forhindrer N. meningitidis-bæring. Hvis det er sandt, kan dette føre til nye mekanismer til at reducere kolonisering i målgrupper, muligvis i form af en nasal medicin. Den foreslåede undersøgelse er en stor eksperimentel udfordringsundersøgelse finansieret af Meningitis UK, som har til formål at fastslå, om N. lactamica hæmmer eller ikke hæmmer kolonisering af N. meningitidis. Vi vil også afgøre, om N. lactamica fortrænger eksisterende N. meningitidis-bærer, og om der er individer, som er medfødt resistente over for nogen Neisseria-bærer. Undersøgelsen vil rekruttere 300 frivillige i alderen 1830 år fra de to universiteter i Sheffield. Det vil involvere at placere dråber af N.lactamica-bakterier i næsen på halvdelen af vores gruppe af frivillige og en harmløs vandlignende opløsning i næsen på den anden halvdel af frivillige. Vi vil udføre næsepodninger med intervaller over en periode på seks måneder for at fastslå, om mønsteret af N.meningitidis-bæring er påvirket af N.lactamica-kolonisering. Hvis resultaterne er positive, vil vi udføre fremtidige mekanistiske undersøgelser. A62.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorskshire
-
Sheffield, South Yorskshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i øjeblikket rask
- Studerende og universitetsansatte fra enten Sheffield Hallam University eller University of Sheffield mellem 18 og 25 år.
- Fuldstændig fortrolig med det engelske sprog
- Kunne deltage i hele protokollens tidsplan
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er immunkompromitteret på grund af en medicinsk tilstand
- Personer, der tager immunmodificerende medicin (ikke inklusive inhalerede steroider)
- Personer i tæt kontakt med immunkompromitterede mennesker, herunder medicinstuderende med fuldtids klinisk tilknytning.
- Personer, der har en aktuel infektion
- Nuværende rygere
- Folk med allergi over for gærekstrakt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sheffield Universitet
lactamica
|
|
|
Placebo komparator: Hallam Universitet
Fosfatbufret saltvand (PBS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der blev fundet at bære bakterien Neisseria meningitidis ved 6 prøveudtagningssteder (dyrkning af halsbytte) efter podning som baseline for forsøgspersoner med bakterien Neisseria lactamica
Tidsramme: antal positive resultater præsenteret mellem dag 0 (baseline) indtil undersøgelsens afslutning (28 uger)
|
dyrkning af halspodninger efter 2 uger, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 26 uger og 28 uger.
|
antal positive resultater præsenteret mellem dag 0 (baseline) indtil undersøgelsens afslutning (28 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Read, Sheffield NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STH16097
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neisseria Lactamica
-
Public Health EnglandAfsluttet
-
Emory UniversityPfizerRekrutteringNeisseria MeningitidisForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Public Health EnglandAfsluttetNeisseria Meningitidis Serogruppe BDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, RouenInstitut Pasteur; Direction Générale de la Santé, FranceAfsluttet
-
Shanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.(Delonix Bioworks)RekrutteringNeisseria Meningitidis Serogruppe BAustralien
-
University of AdelaideAfsluttetNeisseria MeningitidisAustralien
-
University of OxfordAfsluttetMeningokokinfektioner | Neisseria Meningitidis | Meningokokvacciner | Faktor H-bindende protein, Neisseria MeningitidiDet Forenede Kongerige
-
University of AdelaideAfsluttetMeningokokinfektioner | Neisseria infektion | Neisseria Meningitis SepsisAustralien
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetVirussygdomme | Bakterielle infektioner | Neisseria Meningitidis
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater