- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02249598
Konkurrierende Beförderung von Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)
Wettbewerbsbeförderung von Neisseria Spp.; Entdeckung neuer Methoden zur Hemmung der Übertragung von Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)
In Zukunft ist es wahrscheinlich, dass wir den derzeitigen Zeitplan für injizierte Impfstoffe durch Interventionen ersetzen werden, die die Übertragung von Infektionen auf subtilere Weise unterbrechen. Der Erreger der Meningokokken-Erkrankung (Neisseria meningitidis) besiedelt den Nasopharynx von Personen. Bei den meisten Menschen ist das Bakterium harmlos und überlebt monatelang im Nasenrachenraum, bei einer Minderheit der Menschen können die Bakterien jedoch invasive Erkrankungen verursachen.
Allein die Reduzierung der Besiedelung von Zielgruppen kann diese und auch den Rest der Bevölkerung schützen. In einer früheren Studie untersuchten wir kreuzprotektive Antikörper und stellten nebenbei fest, dass die Impfung von erwachsenen Freiwilligen mit Neisseria lactamica, einem harmlosen „Cousin“ von N. meningitidis, möglicherweise die Übertragung von N. meningitidis verhindert. Wenn dies zutrifft, könnte dies zu neuen Mechanismen zur Verringerung der Besiedelung in Zielgruppen führen, möglicherweise in Form eines nasalen Medikaments. Die vorgeschlagene Studie ist eine große experimentelle Herausforderungsstudie, die von Meningitis UK finanziert wird und darauf abzielt festzustellen, ob N. lactamica die Besiedelung durch N. meningitidis hemmt oder nicht. Wir werden auch feststellen, ob N. lactamica die bestehende N. meningitidis-Besiedlung verdrängt und ob es Personen gibt, die von Natur aus gegen jede Neisseria-Besiedlung resistent sind. Die Studie wird 300 Freiwillige im Alter von 1830 Jahren von den beiden Universitäten in Sheffield rekrutieren. Dabei werden Tröpfchen von N.lactamica-Bakterien in die Nase der Hälfte unserer Freiwilligengruppe und eine harmlose wasserähnliche Lösung in die Nase der anderen Hälfte der Freiwilligen gegeben. Wir werden über einen Zeitraum von sechs Monaten in regelmäßigen Abständen Nasenabstriche durchführen, um festzustellen, ob das Muster der N. meningitidis-Besiedlung durch die Besiedlung mit N. lactamica beeinflusst wird. Wenn die Ergebnisse positiv sind, werden wir zukünftige mechanistische Untersuchungen durchführen. A62.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorskshire
-
Sheffield, South Yorskshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuell gesund
- Studenten und Universitätsmitarbeiter der Sheffield Hallam University oder der University of Sheffield im Alter zwischen 18 und 25 Jahren.
- Vollkommen bewandert in der englischen Sprache
- Kann am vollständigen Zeitplan des Protokolls teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aufgrund einer Erkrankung immungeschwächt sind
- Personen, die immunmodifizierende Medikamente einnehmen (ohne inhalative Steroide)
- Personen, die in engem Kontakt mit immungeschwächten Personen stehen, einschließlich Medizinstudenten mit klinischer Vollzeitbeschäftigung.
- Personen, die eine aktuelle Infektion haben
- Aktuelle Raucher
- Menschen mit einer Allergie gegen Hefeextrakt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Universität Sheffield
Milchsäure
|
|
|
Placebo-Komparator: Hallam-Universität
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Bakterium Neisseria meningitidis an 6 Probenahmestellen (Kultur von Rachenaustauschern) nach der Impfung mit dem Bakterium Neisseria lactamica als Basislinie von Probanden festgestellt wurde
Zeitfenster: Anzahl positiver Ergebnisse, die zwischen Tag 0 (Baseline) bis zum Abschluss der Studie (28 Wochen) präsentiert wurden
|
Kultur von Rachenabstrichen nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 26 Wochen und 28 Wochen.
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Anzahl positiver Ergebnisse, die zwischen Tag 0 (Baseline) bis zum Abschluss der Studie (28 Wochen) präsentiert wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Read, Sheffield NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STH16097
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Klinische Studien zur Neisseria lactamica
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Public Health EnglandAbgeschlossenNeisseria Meningitidis Serogruppe BVereinigtes Königreich
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Shanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.(Delonix Bioworks)RekrutierungNeisseria Meningitidis Serogruppe BAustralien
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University of AdelaideAbgeschlossenMeningokokken-Infektionen | Neisseria-Infektion | Neisseria-Meningitis-SepsisAustralien
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Foundation for Professional Development (Pty) LtdFoundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandRekrutierung
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Alopexx Pharmaceuticals, LLCBeendetNeisseria gonorrhoeaeVereinigte Staaten
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University of OxfordAbgeschlossenMeningokokken-Infektionen | Meningokokken | Meningokokken-Impfstoffe | Faktor H-bindendes Protein, Neisseria meningitidiVereinigtes Königreich
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University of WashingtonRekrutierungNeisseria Gonorrhoeae-InfektionVereinigte Staaten
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University of SouthamptonUniversity Hospital Southampton NHS Foundation TrustAbgeschlossenMeningitis, bakteriell | Neisseria-InfektionVereinigtes Königreich
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Abbott; SpeeDx... und andere MitarbeiterRekrutierungNeisseria Gonorrhoeae-InfektionVereinigte Staaten
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Washington State...AbgeschlossenTripper | Chlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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JW PharmaceuticalRekrutierungUterusmyome | MenorrhagieSüdkorea