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Konkurrierende Beförderung von Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)

22. September 2014 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Wettbewerbsbeförderung von Neisseria Spp.; Entdeckung neuer Methoden zur Hemmung der Übertragung von Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)

In Zukunft ist es wahrscheinlich, dass wir den derzeitigen Zeitplan für injizierte Impfstoffe durch Interventionen ersetzen werden, die die Übertragung von Infektionen auf subtilere Weise unterbrechen. Der Erreger der Meningokokken-Erkrankung (Neisseria meningitidis) besiedelt den Nasopharynx von Personen. Bei den meisten Menschen ist das Bakterium harmlos und überlebt monatelang im Nasenrachenraum, bei einer Minderheit der Menschen können die Bakterien jedoch invasive Erkrankungen verursachen.

Allein die Reduzierung der Besiedelung von Zielgruppen kann diese und auch den Rest der Bevölkerung schützen. In einer früheren Studie untersuchten wir kreuzprotektive Antikörper und stellten nebenbei fest, dass die Impfung von erwachsenen Freiwilligen mit Neisseria lactamica, einem harmlosen „Cousin“ von N. meningitidis, möglicherweise die Übertragung von N. meningitidis verhindert. Wenn dies zutrifft, könnte dies zu neuen Mechanismen zur Verringerung der Besiedelung in Zielgruppen führen, möglicherweise in Form eines nasalen Medikaments. Die vorgeschlagene Studie ist eine große experimentelle Herausforderungsstudie, die von Meningitis UK finanziert wird und darauf abzielt festzustellen, ob N. lactamica die Besiedelung durch N. meningitidis hemmt oder nicht. Wir werden auch feststellen, ob N. lactamica die bestehende N. meningitidis-Besiedlung verdrängt und ob es Personen gibt, die von Natur aus gegen jede Neisseria-Besiedlung resistent sind. Die Studie wird 300 Freiwillige im Alter von 1830 Jahren von den beiden Universitäten in Sheffield rekrutieren. Dabei werden Tröpfchen von N.lactamica-Bakterien in die Nase der Hälfte unserer Freiwilligengruppe und eine harmlose wasserähnliche Lösung in die Nase der anderen Hälfte der Freiwilligen gegeben. Wir werden über einen Zeitraum von sechs Monaten in regelmäßigen Abständen Nasenabstriche durchführen, um festzustellen, ob das Muster der N. meningitidis-Besiedlung durch die Besiedlung mit N. lactamica beeinflusst wird. Wenn die Ergebnisse positiv sind, werden wir zukünftige mechanistische Untersuchungen durchführen. A62.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorskshire
      • Sheffield, South Yorskshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuell gesund
  • Studenten und Universitätsmitarbeiter der Sheffield Hallam University oder der University of Sheffield im Alter zwischen 18 und 25 Jahren.
  • Vollkommen bewandert in der englischen Sprache
  • Kann am vollständigen Zeitplan des Protokolls teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund einer Erkrankung immungeschwächt sind
  • Personen, die immunmodifizierende Medikamente einnehmen (ohne inhalative Steroide)
  • Personen, die in engem Kontakt mit immungeschwächten Personen stehen, einschließlich Medizinstudenten mit klinischer Vollzeitbeschäftigung.
  • Personen, die eine aktuelle Infektion haben
  • Aktuelle Raucher
  • Menschen mit einer Allergie gegen Hefeextrakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Universität Sheffield
Milchsäure
Placebo-Komparator: Hallam-Universität
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Bakterium Neisseria meningitidis an 6 Probenahmestellen (Kultur von Rachenaustauschern) nach der Impfung mit dem Bakterium Neisseria lactamica als Basislinie von Probanden festgestellt wurde
Zeitfenster: Anzahl positiver Ergebnisse, die zwischen Tag 0 (Baseline) bis zum Abschluss der Studie (28 Wochen) präsentiert wurden
Kultur von Rachenabstrichen nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 26 Wochen und 28 Wochen.
Anzahl positiver Ergebnisse, die zwischen Tag 0 (Baseline) bis zum Abschluss der Studie (28 Wochen) präsentiert wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Read, Sheffield NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH16097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neisseria lactamica

Klinische Studien zur Placebo

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