Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concurrerend vervoer van Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)

22 september 2014 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Concurrerend vervoer van Neisseria spp.; Nieuwe methoden ontdekken om dragerschap van Neisseria meningitidis (Lactamica 2) te remmen

In de toekomst zullen we waarschijnlijk het huidige schema van geïnjecteerde vaccins vervangen door interventies die de overdracht van infecties op subtielere manieren onderbreken. Het agens dat meningokokkenziekte veroorzaakt (Neisseria meningitidis) koloniseert de nasopharynx van individuen. Bij de meeste mensen is de bacterie onschadelijk en overleeft ze maanden in de nasopharynx, maar bij een minderheid van de mensen kan de bacterie een invasieve ziekte veroorzaken.

Het simpelweg verminderen van kolonisatie onder doelgroepen kan hen, en ook de rest van de bevolking, beschermen. In een eerder onderzoek hebben we kruisbeschermende antistoffen onderzocht, en vonden overigens dat het inenten van volwassen vrijwilligers met Neisseria lactamica, een onschuldige 'neef' van N. meningitidis, mogelijk N. meningitidis-dragerschap voorkomt. Als dit waar is, zou dit kunnen leiden tot nieuwe mechanismen om kolonisatie in gerichte groepen te verminderen, mogelijk in de vorm van een medicijn voor de neus. De voorgestelde studie is een grote experimentele uitdagingsstudie, gefinancierd door Meningitis UK, die tot doel heeft vast te stellen of N. lactamica de kolonisatie door N. meningitidis wel of niet remt. We zullen ook bepalen of N. lactamica het bestaande N. meningitidis-dragerschap verdringt, en of er individuen zijn die van nature resistent zijn tegen welk Neisseria-dragerschap dan ook. Voor het onderzoek zullen 300 vrijwilligers tussen de 1830 en 1830 jaar worden geworven van de twee universiteiten in Sheffield. Het omvat het plaatsen van druppels N.lactamica-bacteriën in de neus van de helft van onze groep vrijwilligers en een onschadelijke waterachtige oplossing in de neus van de andere helft van de vrijwilligers. We zullen gedurende een periode van zes maanden met tussenpozen neusuitstrijkjes uitvoeren om vast te stellen of het patroon van N. meningitidis-dragerschap wordt veroorzaakt door N. lactamica-kolonisatie. Als de bevindingen positief zijn, zullen we toekomstige mechanistische onderzoeken uitvoeren. A62.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Yorskshire
      • Sheffield, South Yorskshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel gezond
  • Studenten en universiteitsmedewerkers van Sheffield Hallam University of de University of Sheffield in de leeftijd van 18 tot 25 jaar.
  • Volledig vertrouwd met de Engelse taal
  • In staat om het volledige protocolrooster bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die immuungecompromitteerd zijn vanwege een medische aandoening
  • Personen die immuunmodificerende medicijnen gebruiken (exclusief inhalatiesteroïden)
  • Personen die in nauw contact staan ​​met immuungecompromitteerde mensen, inclusief medische studenten met fulltime klinische gehechtheden.
  • Personen die een actuele infectie hebben
  • Huidige rokers
  • Mensen met een allergie voor gistextract.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Universiteit van Sheffield
lactamica
Placebo-vergelijker: Hallam-universiteit
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing (PBS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat drager is van de bacterie Neisseria meningitidis op 6 bemonsteringspunten (kweek van keelswaps) na inoculatie als basislijn van proefpersonen met de bacterie Neisseria lactamica
Tijdsspanne: aantal positieve resultaten tussen dag 0 (baseline) en afronding van de studie (28 weken)
kweek van keeluitstrijkjes na 2 weken, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 26 weken en 28 weken.
aantal positieve resultaten tussen dag 0 (baseline) en afronding van de studie (28 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Read, Sheffield NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STH16097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Lactamica

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren