- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02249598
Concurrerend vervoer van Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)
Concurrerend vervoer van Neisseria spp.; Nieuwe methoden ontdekken om dragerschap van Neisseria meningitidis (Lactamica 2) te remmen
In de toekomst zullen we waarschijnlijk het huidige schema van geïnjecteerde vaccins vervangen door interventies die de overdracht van infecties op subtielere manieren onderbreken. Het agens dat meningokokkenziekte veroorzaakt (Neisseria meningitidis) koloniseert de nasopharynx van individuen. Bij de meeste mensen is de bacterie onschadelijk en overleeft ze maanden in de nasopharynx, maar bij een minderheid van de mensen kan de bacterie een invasieve ziekte veroorzaken.
Het simpelweg verminderen van kolonisatie onder doelgroepen kan hen, en ook de rest van de bevolking, beschermen. In een eerder onderzoek hebben we kruisbeschermende antistoffen onderzocht, en vonden overigens dat het inenten van volwassen vrijwilligers met Neisseria lactamica, een onschuldige 'neef' van N. meningitidis, mogelijk N. meningitidis-dragerschap voorkomt. Als dit waar is, zou dit kunnen leiden tot nieuwe mechanismen om kolonisatie in gerichte groepen te verminderen, mogelijk in de vorm van een medicijn voor de neus. De voorgestelde studie is een grote experimentele uitdagingsstudie, gefinancierd door Meningitis UK, die tot doel heeft vast te stellen of N. lactamica de kolonisatie door N. meningitidis wel of niet remt. We zullen ook bepalen of N. lactamica het bestaande N. meningitidis-dragerschap verdringt, en of er individuen zijn die van nature resistent zijn tegen welk Neisseria-dragerschap dan ook. Voor het onderzoek zullen 300 vrijwilligers tussen de 1830 en 1830 jaar worden geworven van de twee universiteiten in Sheffield. Het omvat het plaatsen van druppels N.lactamica-bacteriën in de neus van de helft van onze groep vrijwilligers en een onschadelijke waterachtige oplossing in de neus van de andere helft van de vrijwilligers. We zullen gedurende een periode van zes maanden met tussenpozen neusuitstrijkjes uitvoeren om vast te stellen of het patroon van N. meningitidis-dragerschap wordt veroorzaakt door N. lactamica-kolonisatie. Als de bevindingen positief zijn, zullen we toekomstige mechanistische onderzoeken uitvoeren. A62.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorskshire
-
Sheffield, South Yorskshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel gezond
- Studenten en universiteitsmedewerkers van Sheffield Hallam University of de University of Sheffield in de leeftijd van 18 tot 25 jaar.
- Volledig vertrouwd met de Engelse taal
- In staat om het volledige protocolrooster bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die immuungecompromitteerd zijn vanwege een medische aandoening
- Personen die immuunmodificerende medicijnen gebruiken (exclusief inhalatiesteroïden)
- Personen die in nauw contact staan met immuungecompromitteerde mensen, inclusief medische studenten met fulltime klinische gehechtheden.
- Personen die een actuele infectie hebben
- Huidige rokers
- Mensen met een allergie voor gistextract.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Universiteit van Sheffield
lactamica
|
|
|
Placebo-vergelijker: Hallam-universiteit
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing (PBS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat drager is van de bacterie Neisseria meningitidis op 6 bemonsteringspunten (kweek van keelswaps) na inoculatie als basislijn van proefpersonen met de bacterie Neisseria lactamica
Tijdsspanne: aantal positieve resultaten tussen dag 0 (baseline) en afronding van de studie (28 weken)
|
kweek van keeluitstrijkjes na 2 weken, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 26 weken en 28 weken.
|
aantal positieve resultaten tussen dag 0 (baseline) en afronding van de studie (28 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Read, Sheffield NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STH16097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neisseria Lactamica
-
Public Health EnglandVoltooid
-
Emory UniversityPfizerWervingNeisseria MeningitidisVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
Public Health EnglandVoltooidNeisseria meningitidis serogroep BVerenigd Koninkrijk
-
Shanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.(Delonix Bioworks)WervingNeisseria meningitidis serogroep BAustralië
-
University Hospital, RouenInstitut Pasteur; Direction Générale de la Santé, FranceVoltooid
-
University of AdelaideVoltooidNeisseria MeningitidisAustralië
-
University of OxfordVoltooidMeningokokkeninfecties | Neisseria Meningitidis | Meningokokken vaccins | Factor H-bindend eiwit, Neisseria MeningitidiVerenigd Koninkrijk
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidVirusziekten | Bacteriële infecties | Neisseria Meningitidis
-
University of AdelaideVoltooidMeningokokkeninfecties | Neisseria-infectie | Neisseria Meningitis-sepsisAustralië
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten