- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02249598
Transporte competitivo de Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)
Transporte competitivo de Neisseria Spp.; Descubrimiento de nuevos métodos para inhibir el transporte de Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)
En el futuro, es probable que reemplacemos el calendario actual de vacunas inyectadas con intervenciones que interrumpan la transmisión de infecciones de formas más sutiles. El agente que causa la enfermedad meningocócica (Neisseria meningitidis) coloniza la nasofaringe de los individuos. En la mayoría de las personas, la bacteria es inofensiva y sobrevive durante meses en la nasofaringe; sin embargo, en una minoría de personas, la bacteria puede causar una enfermedad invasiva.
La simple reducción de la colonización entre los grupos objetivo puede protegerlos, y también al resto de la población. En un estudio anterior, investigamos los anticuerpos de protección cruzada y, de paso, descubrimos que inocular a voluntarios adultos con Neisseria lactamica, un 'primo' inofensivo de N. meningitidis, posiblemente previene el transporte de N. meningitidis. De ser cierto, esto podría conducir a nuevos mecanismos para reducir la colonización en grupos específicos, posiblemente en forma de medicación nasal. El estudio propuesto es un gran estudio de desafío experimental financiado por Meningitis UK que tendrá como objetivo establecer si N. lactamica inhibe o no la colonización por N. meningitidis. También determinaremos si N. lactamica desplaza el transporte existente de N. meningitidis y si hay individuos que son innatamente resistentes a cualquier transporte de Neisseria. El estudio reclutará a 300 voluntarios entre las edades de 1830 años de las dos universidades de Sheffield. Implicará colocar gotitas de la bacteria N.lactamica en la nariz de la mitad de nuestro grupo de voluntarios, y una solución inofensiva similar al agua en la nariz de la otra mitad de los voluntarios. Realizaremos frotis nasales a intervalos durante un período de seis meses para establecer si el patrón de portación de N.meningitidis se ve afectado por la colonización de N.lactamica. Si los hallazgos son positivos, realizaremos futuras investigaciones mecanicistas. A62.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorskshire
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Sheffield, South Yorskshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente saludable
- Estudiantes y empleados universitarios de la Universidad Sheffield Hallam o la Universidad de Sheffield entre las edades de 18 y 25 años.
- Totalmente versado en el idioma inglés.
- Capaz de asistir al horario completo del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Individuos que están inmunocomprometidos debido a una condición médica
- Individuos que toman medicamentos modificadores del sistema inmunitario (sin incluir esteroides inhalados)
- Individuos en contacto cercano con personas inmunocomprometidas, incluidos estudiantes de medicina con vinculaciones clínicas de tiempo completo.
- Individuos que tienen una infección actual.
- Fumadores Actuales
- Personas con alergia al extracto de levadura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Universidad de Sheffield
lactamica
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Comparador de placebos: Universidad Hallam
Solución salina tamponada con fosfato (PBS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que portaron la bacteria Neisseria meningitidis en 6 puntos de muestreo (cultivo de intercambios de garganta) después de la inoculación como referencia de sujetos con la bacteria Neisseria lactamica
Periodo de tiempo: número de resultados positivos presentados entre el día 0 (línea de base) hasta la finalización del estudio (28 semanas)
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cultivo de frotis de garganta a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas y 28 semanas.
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número de resultados positivos presentados entre el día 0 (línea de base) hasta la finalización del estudio (28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Read, Sheffield NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STH16097
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