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Transporte competitivo de Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)

22 de septiembre de 2014 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Transporte competitivo de Neisseria Spp.; Descubrimiento de nuevos métodos para inhibir el transporte de Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)

En el futuro, es probable que reemplacemos el calendario actual de vacunas inyectadas con intervenciones que interrumpan la transmisión de infecciones de formas más sutiles. El agente que causa la enfermedad meningocócica (Neisseria meningitidis) coloniza la nasofaringe de los individuos. En la mayoría de las personas, la bacteria es inofensiva y sobrevive durante meses en la nasofaringe; sin embargo, en una minoría de personas, la bacteria puede causar una enfermedad invasiva.

La simple reducción de la colonización entre los grupos objetivo puede protegerlos, y también al resto de la población. En un estudio anterior, investigamos los anticuerpos de protección cruzada y, de paso, descubrimos que inocular a voluntarios adultos con Neisseria lactamica, un 'primo' inofensivo de N. meningitidis, posiblemente previene el transporte de N. meningitidis. De ser cierto, esto podría conducir a nuevos mecanismos para reducir la colonización en grupos específicos, posiblemente en forma de medicación nasal. El estudio propuesto es un gran estudio de desafío experimental financiado por Meningitis UK que tendrá como objetivo establecer si N. lactamica inhibe o no la colonización por N. meningitidis. También determinaremos si N. lactamica desplaza el transporte existente de N. meningitidis y si hay individuos que son innatamente resistentes a cualquier transporte de Neisseria. El estudio reclutará a 300 voluntarios entre las edades de 1830 años de las dos universidades de Sheffield. Implicará colocar gotitas de la bacteria N.lactamica en la nariz de la mitad de nuestro grupo de voluntarios, y una solución inofensiva similar al agua en la nariz de la otra mitad de los voluntarios. Realizaremos frotis nasales a intervalos durante un período de seis meses para establecer si el patrón de portación de N.meningitidis se ve afectado por la colonización de N.lactamica. Si los hallazgos son positivos, realizaremos futuras investigaciones mecanicistas. A62.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Yorskshire
      • Sheffield, South Yorskshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente saludable
  • Estudiantes y empleados universitarios de la Universidad Sheffield Hallam o la Universidad de Sheffield entre las edades de 18 y 25 años.
  • Totalmente versado en el idioma inglés.
  • Capaz de asistir al horario completo del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que están inmunocomprometidos debido a una condición médica
  • Individuos que toman medicamentos modificadores del sistema inmunitario (sin incluir esteroides inhalados)
  • Individuos en contacto cercano con personas inmunocomprometidas, incluidos estudiantes de medicina con vinculaciones clínicas de tiempo completo.
  • Individuos que tienen una infección actual.
  • Fumadores Actuales
  • Personas con alergia al extracto de levadura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Universidad de Sheffield
lactamica
Comparador de placebos: Universidad Hallam
Solución salina tamponada con fosfato (PBS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que portaron la bacteria Neisseria meningitidis en 6 puntos de muestreo (cultivo de intercambios de garganta) después de la inoculación como referencia de sujetos con la bacteria Neisseria lactamica
Periodo de tiempo: número de resultados positivos presentados entre el día 0 (línea de base) hasta la finalización del estudio (28 semanas)
cultivo de frotis de garganta a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas y 28 semanas.
número de resultados positivos presentados entre el día 0 (línea de base) hasta la finalización del estudio (28 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Read, Sheffield NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STH16097

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