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Transport compétitif de Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)

22 septembre 2014 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Transport compétitif de Neisseria Spp. ; Découverte de nouvelles méthodes d'inhibition du transport de Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)

À l'avenir, il est probable que nous remplacerons le calendrier actuel des vaccins injectés par des interventions qui interrompent la transmission des infections de manière plus subtile. L'agent responsable de la méningococcie (Neisseria meningitidis) colonise le nasopharynx des individus. Chez la plupart des gens, la bactérie est inoffensive et survit pendant des mois dans le nasopharynx, mais chez une minorité de personnes, la bactérie peut provoquer une maladie invasive.

Le simple fait de réduire la colonisation parmi les groupes cibles peut les protéger, ainsi que le reste de la population. Dans une étude précédente, nous avons étudié les anticorps protecteurs croisés et découvert par ailleurs que l'inoculation de Neisseria lactamica à des volontaires adultes, un «cousin» inoffensif de N. meningitidis, prévient peut-être le portage de N. meningitidis. Si cela est vrai, cela pourrait conduire à de nouveaux mécanismes de réduction de la colonisation dans des groupes ciblés, éventuellement sous la forme d'un médicament nasal. L'étude proposée est une grande étude de provocation expérimentale financée par Meningitis UK qui visera à établir si N. lactamica inhibe ou non la colonisation par N. meningitidis. Nous déterminerons également si N. lactamica remplace le portage existant de N. meningitidis et s'il existe des individus qui sont naturellement résistants à tout portage de Neisseria. L'étude recrutera 300 volontaires âgés de 1830 ans dans les deux universités de Sheffield. Il s'agira de placer des gouttelettes de bactéries N.lactamica dans le nez de la moitié de notre groupe de volontaires et une solution inoffensive semblable à de l'eau dans le nez de l'autre moitié des volontaires. Nous effectuerons des prélèvements nasaux à intervalles réguliers sur une période de six mois pour déterminer si le schéma de portage de N.meningitidis est affecté par la colonisation de N.lactamica. Si les résultats sont positifs, nous effectuerons de futures investigations mécanistes. A62.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Yorskshire
      • Sheffield, South Yorskshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement en bonne santé
  • Étudiants et employés universitaires de l'Université Sheffield Hallam ou de l'Université de Sheffield âgés de 18 à 25 ans.
  • Parfaitement à l'aise dans la langue anglaise
  • Capable d'assister à l'horaire complet du protocole

Critère d'exclusion:

  • Les personnes immunodéprimées en raison d'une condition médicale
  • Personnes prenant des médicaments modificateurs du système immunitaire (à l'exclusion des stéroïdes inhalés)
  • Les personnes en contact étroit avec des personnes immunodéprimées, y compris les étudiants en médecine avec des stages cliniques à temps plein.
  • Les personnes qui ont une infection actuelle
  • Fumeurs actuels
  • Les personnes allergiques à l'extrait de levure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Université de Sheffield
lactamica
Comparateur placebo: Université Hallam
Solution saline tamponnée au phosphate (PBS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants trouvés porteurs de la bactérie Neisseria meningitidis à 6 points de prélèvement (culture d'échanges de gorge) suite à l'inoculation comme ligne de base des sujets porteurs de la bactérie Neisseria lactamica
Délai: nombre de résultats positifs présentés entre le jour 0 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude (28 semaines)
culture d'écouvillons de gorge à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 26 semaines et 28 semaines.
nombre de résultats positifs présentés entre le jour 0 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude (28 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Read, Sheffield NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH16097

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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