- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02249598
Transport compétitif de Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)
Transport compétitif de Neisseria Spp. ; Découverte de nouvelles méthodes d'inhibition du transport de Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)
À l'avenir, il est probable que nous remplacerons le calendrier actuel des vaccins injectés par des interventions qui interrompent la transmission des infections de manière plus subtile. L'agent responsable de la méningococcie (Neisseria meningitidis) colonise le nasopharynx des individus. Chez la plupart des gens, la bactérie est inoffensive et survit pendant des mois dans le nasopharynx, mais chez une minorité de personnes, la bactérie peut provoquer une maladie invasive.
Le simple fait de réduire la colonisation parmi les groupes cibles peut les protéger, ainsi que le reste de la population. Dans une étude précédente, nous avons étudié les anticorps protecteurs croisés et découvert par ailleurs que l'inoculation de Neisseria lactamica à des volontaires adultes, un «cousin» inoffensif de N. meningitidis, prévient peut-être le portage de N. meningitidis. Si cela est vrai, cela pourrait conduire à de nouveaux mécanismes de réduction de la colonisation dans des groupes ciblés, éventuellement sous la forme d'un médicament nasal. L'étude proposée est une grande étude de provocation expérimentale financée par Meningitis UK qui visera à établir si N. lactamica inhibe ou non la colonisation par N. meningitidis. Nous déterminerons également si N. lactamica remplace le portage existant de N. meningitidis et s'il existe des individus qui sont naturellement résistants à tout portage de Neisseria. L'étude recrutera 300 volontaires âgés de 1830 ans dans les deux universités de Sheffield. Il s'agira de placer des gouttelettes de bactéries N.lactamica dans le nez de la moitié de notre groupe de volontaires et une solution inoffensive semblable à de l'eau dans le nez de l'autre moitié des volontaires. Nous effectuerons des prélèvements nasaux à intervalles réguliers sur une période de six mois pour déterminer si le schéma de portage de N.meningitidis est affecté par la colonisation de N.lactamica. Si les résultats sont positifs, nous effectuerons de futures investigations mécanistes. A62.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Yorskshire
-
Sheffield, South Yorskshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement en bonne santé
- Étudiants et employés universitaires de l'Université Sheffield Hallam ou de l'Université de Sheffield âgés de 18 à 25 ans.
- Parfaitement à l'aise dans la langue anglaise
- Capable d'assister à l'horaire complet du protocole
Critère d'exclusion:
- Les personnes immunodéprimées en raison d'une condition médicale
- Personnes prenant des médicaments modificateurs du système immunitaire (à l'exclusion des stéroïdes inhalés)
- Les personnes en contact étroit avec des personnes immunodéprimées, y compris les étudiants en médecine avec des stages cliniques à temps plein.
- Les personnes qui ont une infection actuelle
- Fumeurs actuels
- Les personnes allergiques à l'extrait de levure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Université de Sheffield
lactamica
|
|
|
Comparateur placebo: Université Hallam
Solution saline tamponnée au phosphate (PBS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de participants trouvés porteurs de la bactérie Neisseria meningitidis à 6 points de prélèvement (culture d'échanges de gorge) suite à l'inoculation comme ligne de base des sujets porteurs de la bactérie Neisseria lactamica
Délai: nombre de résultats positifs présentés entre le jour 0 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude (28 semaines)
|
culture d'écouvillons de gorge à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 26 semaines et 28 semaines.
|
nombre de résultats positifs présentés entre le jour 0 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude (28 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Read, Sheffield NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STH16097
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