Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konkurrerende transport av Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)

22. september 2014 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Konkurrerende transport av Neisseria Spp.; Oppdage nye metoder for å hemme transport av Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)

I fremtiden er det sannsynlig at vi vil erstatte den nåværende planen for injiserte vaksiner med intervensjoner som avbryter overføring av infeksjoner på mer subtile måter. Midlet som forårsaker meningokokksykdom (Neisseria meningitidis) koloniserer nasopharynx hos individer. Hos de fleste er bakterien ufarlig og overlever i flere måneder i nasopharynx, men i et mindretall av mennesker kan bakterien forårsake invasiv sykdom.

Bare å redusere kolonisering blant målgrupper kan beskytte dem, og resten av befolkningen også. I en tidligere studie undersøkte vi kryssbeskyttende antistoffer, og fant forresten at inokulering av voksne frivillige med Neisseria lactamica, en ufarlig 'fetter' til N. meningitidis, muligens forhindrer N. meningitidis-bæring. Hvis dette er sant, kan dette føre til nye mekanismer for å redusere kolonisering i målrettede grupper, muligens i form av en nasal medisin. Den foreslåtte studien store eksperimentelle utfordringsstudien finansiert av Meningitis UK som vil ta sikte på å fastslå om N. lactamica hemmer kolonisering av N. meningitidis eller ikke. Vi vil også finne ut om N. lactamica fortrenger eksisterende N. meningitidis-bærer, og om det er individer som er medfødt resistente mot noen Neisseria-bærer. Studien vil rekruttere 300 frivillige mellom 1830 år fra de to universitetene i Sheffield. Det vil innebære å plassere dråper av N.lactamica-bakterier i nesen til halvparten av vår gruppe frivillige, og en ufarlig vannlignende løsning i nesen til den andre halvparten av frivillige. Vi vil utføre neseprøver med intervaller over en seks måneders periode for å fastslå om mønsteret av N.meningitidis-bæring er påvirket av N.lactamica-kolonisering. Hvis funnene er positive, vil vi utføre fremtidige mekanistiske undersøkelser. A62.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorskshire
      • Sheffield, South Yorskshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreløpig frisk
  • Studenter og universitetsansatte fra enten Sheffield Hallam University eller University of Sheffield mellom 18 og 25 år.
  • Fullt behersket i det engelske språket
  • Kunne delta på hele protokollens timeplan

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er immunkompromittert på grunn av en medisinsk tilstand
  • Personer som tar immunmodifiserende medisiner (ikke inkludert inhalerte steroider)
  • Personer i nær kontakt med immunkompromitterte personer inkludert medisinstudenter med heltids klinisk tilknytning.
  • Personer som har en aktuell infeksjon
  • Nåværende røykere
  • Personer med allergi mot gjærekstrakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Universitetet i Sheffield
lactamica
Placebo komparator: Hallam universitet
Fosfatbufret saltvann (PBS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble funnet å bære bakterien Neisseria meningitidis ved 6 prøvetakingspunkter (kultur av halsbytte) etter inokulering som baseline for forsøkspersoner med bakterien Neisseria lactamica
Tidsramme: antall positive resultater som presenteres mellom dag 0 (grunnlinje) til studien er fullført (28 uker)
kultur av svelgprøver etter 2 uker, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 26 uker og 28 uker.
antall positive resultater som presenteres mellom dag 0 (grunnlinje) til studien er fullført (28 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Read, Sheffield NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STH16097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Abonnere