- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02249598
Konkurrerende transport av Neisseria Spp (Lactamica 2) (Lactamica 2)
Konkurrerende transport av Neisseria Spp.; Oppdage nye metoder for å hemme transport av Neisseria Meningitidis (Lactamica 2)
I fremtiden er det sannsynlig at vi vil erstatte den nåværende planen for injiserte vaksiner med intervensjoner som avbryter overføring av infeksjoner på mer subtile måter. Midlet som forårsaker meningokokksykdom (Neisseria meningitidis) koloniserer nasopharynx hos individer. Hos de fleste er bakterien ufarlig og overlever i flere måneder i nasopharynx, men i et mindretall av mennesker kan bakterien forårsake invasiv sykdom.
Bare å redusere kolonisering blant målgrupper kan beskytte dem, og resten av befolkningen også. I en tidligere studie undersøkte vi kryssbeskyttende antistoffer, og fant forresten at inokulering av voksne frivillige med Neisseria lactamica, en ufarlig 'fetter' til N. meningitidis, muligens forhindrer N. meningitidis-bæring. Hvis dette er sant, kan dette føre til nye mekanismer for å redusere kolonisering i målrettede grupper, muligens i form av en nasal medisin. Den foreslåtte studien store eksperimentelle utfordringsstudien finansiert av Meningitis UK som vil ta sikte på å fastslå om N. lactamica hemmer kolonisering av N. meningitidis eller ikke. Vi vil også finne ut om N. lactamica fortrenger eksisterende N. meningitidis-bærer, og om det er individer som er medfødt resistente mot noen Neisseria-bærer. Studien vil rekruttere 300 frivillige mellom 1830 år fra de to universitetene i Sheffield. Det vil innebære å plassere dråper av N.lactamica-bakterier i nesen til halvparten av vår gruppe frivillige, og en ufarlig vannlignende løsning i nesen til den andre halvparten av frivillige. Vi vil utføre neseprøver med intervaller over en seks måneders periode for å fastslå om mønsteret av N.meningitidis-bæring er påvirket av N.lactamica-kolonisering. Hvis funnene er positive, vil vi utføre fremtidige mekanistiske undersøkelser. A62.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorskshire
-
Sheffield, South Yorskshire, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreløpig frisk
- Studenter og universitetsansatte fra enten Sheffield Hallam University eller University of Sheffield mellom 18 og 25 år.
- Fullt behersket i det engelske språket
- Kunne delta på hele protokollens timeplan
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er immunkompromittert på grunn av en medisinsk tilstand
- Personer som tar immunmodifiserende medisiner (ikke inkludert inhalerte steroider)
- Personer i nær kontakt med immunkompromitterte personer inkludert medisinstudenter med heltids klinisk tilknytning.
- Personer som har en aktuell infeksjon
- Nåværende røykere
- Personer med allergi mot gjærekstrakt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Universitetet i Sheffield
lactamica
|
|
|
Placebo komparator: Hallam universitet
Fosfatbufret saltvann (PBS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble funnet å bære bakterien Neisseria meningitidis ved 6 prøvetakingspunkter (kultur av halsbytte) etter inokulering som baseline for forsøkspersoner med bakterien Neisseria lactamica
Tidsramme: antall positive resultater som presenteres mellom dag 0 (grunnlinje) til studien er fullført (28 uker)
|
kultur av svelgprøver etter 2 uker, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 26 uker og 28 uker.
|
antall positive resultater som presenteres mellom dag 0 (grunnlinje) til studien er fullført (28 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Read, Sheffield NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STH16097
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering