Cvičení a rakovina tlustého střeva
7. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Zkouška COURAGE: opakování tlustého střeva a aerobní cvičení: studie proveditelnosti
Navzdory úspěchu chirurgického zákroku a chemoterapie u lidí s rakovinou tlustého střeva se u 30–50 % pacientů rozvine recidivující onemocnění.
Fyzická aktivita se objevila jako potenciální zásah do životního stylu s cílem snížit recidivu rakoviny a zlepšit přežití u lidí s rakovinou tlustého střeva (CC).
Tato pilotní studie si klade za cíl identifikovat účinky aerobního cvičení v závislosti na dávce na molekulární a buněčné dráhy spojené s fyzickou aktivitou a výsledky CC u pacientů s CC II. a III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzená TNM fáze II-III CC;
- dokončenou chirurgickou resekci a adjuvantní chemoterapii (pokud je to relevantní) během 1-24 měsíců před vstupem do studie;
- ≤ 120 min/týden vlastní fyzické aktivity střední nebo vysoké intenzity pomocí dotazníku Paffenbargerovy fyzické aktivity;
- věk ≥18 let;
- písemný souhlas lékaře;
- během 6měsíční intervence není plánována žádná další operace (včetně zrušení kolostomie);
- schopnost chodit bez pomoci po dobu 6 minut;
- žádné kontraindikace cvičení pomocí dotazníku připravenosti PA (PAR-Q), pokud účast neschválí lékař se specifickou znalostí této kontraindikace.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza jiného primárního invazivního karcinomu (jiného než nemelanomový karcinom kůže);
- průkaz metastatického CC (tj. TNM M1);
- plánování jakékoli další adjuvantní chemoterapie;
- těhotná nebo kojená;
- neschopný poskytnout základní vzorek krve;
srdeční stavy, včetně následujících:
- infarkt myokardu nebo výkon koronární revaskularizace během předchozích 3 měsíců;
- nekontrolovaná hypertenze (systolická ≥180 mmHg nebo diastolická ≥100 mmHg);
- vysoce rizikové nebo nekontrolované arytmie;
- klinicky významné onemocnění chlopní;
- dekompenzované srdeční selhání;
- známé aneuryzma aorty;
- jakákoli jiná podmínka, která může bránit testování hypotézy studie nebo může být nebezpečné zapojit se do cvičebního programu (určeno vyšetřovacím týmem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičení
aerobní cvičení na rozpustných intercelulárních adhezních molekulách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Biologická účinnost aerobního cvičení na prognostické biomarkery rozpustné intercelulární adhezní molekuly-1 (sICAM-1) a rozpustné vaskulární adhezní molekuly-1 (sVCAM-1).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování cvičení, kvantifikované jako procento celkové dokončené dávky vzhledem k celkové dávce předepsané během šestiměsíční studie;
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Viscerální tuková tkáň a antropometrická měření na začátku a po šesti měsících;
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Inzulín nalačno měřený na začátku a po šesti měsících;
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Cirkulující nádorové buňky měřené na začátku a po šesti měsících.
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 10214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .