- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02250053
Esercizio e cancro al colon
7 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
La prova CORAGGIO: recidiva del colon ed esercizio aerobico: uno studio di fattibilità
Nonostante il successo della chirurgia e della chemioterapia tra le persone con cancro al colon, il 30-50% dei pazienti sviluppa una malattia ricorrente.
L'attività fisica è emersa come un potenziale intervento sullo stile di vita per ridurre le recidive del cancro e migliorare la sopravvivenza tra le persone con cancro del colon (CC).
Questo studio pilota mira a identificare gli effetti dose-risposta dell'esercizio aerobico sui percorsi molecolari e cellulari associati all'attività fisica e agli esiti di CC tra i pazienti con CC di stadio II e III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stadio TNM II-III CC confermato istologicamente;
- resezione chirurgica completata e chemioterapia adiuvante (se applicabile) entro 1-24 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- ≤120 min/settimana di attività fisica di intensità moderata o vigorosa auto-riferita utilizzando il questionario sull'attività fisica di Paffenbarger;
- età ≥18 anni;
- approvazione scritta del medico;
- nessun intervento chirurgico aggiuntivo pianificato entro l'intervento di 6 mesi (inclusa l'inversione della colostomia);
- capacità di camminare senza aiuto per 6 minuti;
- nessuna controindicazione all'esercizio utilizzando il questionario sulla prontezza PA (PAR-Q), a meno che il medico non approvi la partecipazione con una conoscenza specifica di questa controindicazione.
Criteri di esclusione:
- storia di un altro cancro invasivo primario (diverso dal cancro della pelle non melanoma);
- evidenza di CC metastatico (cioè, TNM M1);
- pianificazione di ricevere qualsiasi ulteriore chemioterapia adiuvante;
- gravidanza o allattamento;
- incapace di fornire un campione di sangue di base;
condizioni cardiache, tra cui le seguenti:
- infarto del miocardio o procedura di rivascolarizzazione coronarica nei 3 mesi precedenti;
- ipertensione incontrollata (sistolica ≥180 mmHg o diastolica ≥100 mmHg);
- aritmie ad alto rischio o incontrollate;
- malattia valvolare clinicamente significativa;
- insufficienza cardiaca scompensata;
- aneurisma aortico noto;
- qualsiasi altra condizione che possa impedire la verifica dell'ipotesi di studio o rendere pericoloso l'impegno nel programma di esercizi (determinato dal team investigativo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: esercizio
esercizio aerobico su molecole di adesione intercellulare solubili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. L'efficacia biologica dell'esercizio aerobico sui biomarcatori prognostici della molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1) e della molecola di adesione vascolare solubile-1 (sVCAM-1).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aderenza all'esercizio, quantificata come percentuale della dose totale completata rispetto alla dose totale prescritta durante lo studio di sei mesi;
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tessuto adiposo viscerale e misure antropometriche al basale ea sei mesi;
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Insulina a digiuno misurata al basale e a sei mesi;
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Cellule tumorali circolanti misurate al basale e a sei mesi.
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 10214
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