Gyakorlat és vastagbélrák
2020. április 7. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A COURAGE próba: A vastagbél kiújulása és aerob gyakorlatok: megvalósíthatósági tanulmány
A vastagbélrákos betegek műtéti és kemoterápiás sikerei ellenére a betegek 30-50%-ánál kiújul a betegség.
A fizikai aktivitás potenciális életmódbeli beavatkozásként jelent meg a rák kiújulásának csökkentése és a túlélés javítása érdekében a vastagbélrákban (CC) szenvedők körében.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az aerob testmozgás dózis-válasz hatását a fizikai aktivitással és a CC kimenetelével kapcsolatos molekuláris és sejtszintű utakra a II. és III. stádiumú CC-ben szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt TNM II-III stádiumú CC;
- műtéti reszekció és adjuváns kemoterápia (adott esetben) a vizsgálatba való belépés előtt 1-24 hónapon belül befejeződött;
- ≤120 perc/hét saját bevallása szerint mérsékelt vagy erőteljes intenzitású fizikai aktivitás a Paffenbarger fizikai aktivitás kérdőív segítségével;
- életkor ≥18 év;
- írásos orvosi jóváhagyás;
- a 6 hónapos beavatkozáson belül nem terveznek további műtétet (beleértve a kolosztómia visszafordítását);
- 6 perces segítség nélküli járás képessége;
- nincs ellenjavallat az edzéshez a PA készenléti kérdőív (PAR-Q) használatával, kivéve, ha az orvos jóváhagyja a részvételt ennek az ellenjavallatnak a specifikus ismeretében.
Kizárási kritériumok:
- más primer invazív rák anamnézisében (a nem melanómás bőrrákon kívül);
- metasztatikus CC (azaz TNM M1) bizonyítéka;
- bármilyen további adjuváns kemoterápia kezelésének tervezése;
- terhes vagy szoptat;
- nem tud kiindulási vérmintát adni;
szívbetegségek, beleértve a következőket:
- szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás az előző 3 hónapon belül;
- nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés ≥180 Hgmm vagy diasztolés ≥100 Hgmm);
- magas kockázatú vagy ellenőrizetlen aritmiák;
- klinikailag jelentős billentyűbetegség;
- dekompenzált szívelégtelenség;
- ismert aorta aneurizma;
- bármely más olyan körülmény, amely akadályozhatja a vizsgálati hipotézis tesztelését, vagy nem biztonságossá teheti az edzésprogramban való részvételt (amelyet a vizsgálócsoport határoz meg).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyakorlat
aerob gyakorlatok oldható intercelluláris adhéziós molekulákon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Az aerob gyakorlatok biológiai hatékonysága oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1) és oldható vaszkuláris adhéziós molekula-1 (sVCAM-1) prognosztikai biomarkereken.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyakorlatkövetés, a teljes teljesített dózis százalékában kifejezve a hat hónapos vizsgálat során előírt teljes dózishoz viszonyítva;
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A zsigeri zsírszövet és az antropometriai mérések kiinduláskor és hat hónapon belül;
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Éhgyomri inzulin a kiinduláskor és hat hónapon belül mérve;
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
A keringő daganatsejtek a kiinduláskor és hat hónapon belül mérve.
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 10214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .